Studie av Posoleucel (tidigare känd som ALVR105; Viralym-M) hos njurtransplanterade patienter med BK-viremi
23 april 2024 uppdaterad av: AlloVir
Fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldoseringsintervall, 2-periodsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos adoptivt överförda Posoleuccel (ALVR105) multivirusspecifika T-celler hos njurtransplanterade mottagare med antingen hög eller låg nivå Nivåer av BK Viremia
Syftet med denna studie är att jämföra Posoleucel (tidigare känd som ALVR105; Viralym-M) med placebo hos njurtransplanterade som har höga eller låga nivåer av BK-virus i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Transplant Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en njurtransplantation utförde mer än eller lika med 28 dagar före inskrivningen
- Minst 1 identifierad, lämpligt matchad Posoleucel (ALVR105) cellinje för infusion är tillgänglig. (Om en matchande Posoleucel-linje inte är tillgänglig kommer följande patientdata att samlas in:
demografiska data och humant leukocytantigen [HLA]-typ.)
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.
- Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och 1 av följande villkor gäller:
- Hon är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) enligt definitionen i protokollet
- Hon är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en acceptabel preventivmetod som beskrivs i protokollet under studiens behandlingsperiod och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande med preventivmetoden.
Exklusions kriterier:
- Genomgått allogen hematopoetisk celltransplantation
- Bevis eller historia av transplantat mot värdsjukdom (GVHD) eller cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
- Okontrollerade eller progressiva bakterie- eller svampinfektioner
- Känd eller förmodad lunginflammation
- Pågående behandling med högdos systemiska kortikosteroider (dvs prednisondos >0,5 mg/kg/dag eller motsvarande).
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid.
- Vikt
- Patienter som fick, eller planerade att få abatacept eller belatacept, inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Posoleucel
Arm 1: Regim A
|
Infusion
|
|
Experimentell: Posoleucel och Placebo
Arm 2: Regim B
|
Infusion
Infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Arm 3: Regim A
|
Infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. TEAE definieras som biverkningar med startdatum och tidpunkt på eller efter den första dosen av studiebehandlingen fram till slutet av studien. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar och elektrokardiogram rapporterades också som TEAE. |
Dag 1 till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i BK Viral Load
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
BK-virusmängd kvantifierades med användning av polymeraskedjereaktionsanalyser vid centrallaboratoriet.
En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av BK-virusmängden.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-105-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .