Bausch Health Thermage FXL 用于下面部和下颌区域
2021年9月23日 更新者：Lorraine Hickson
顺序使用单极射频治疗下面部和颏下区域减脂和改善皮肤松弛的安全性和有效性评价
本研究旨在评估连续使用单极射频治疗下脸和颏下区域，然后在颌下和下颌下区域进行冷冻溶脂以减少脂肪和改善皮肤松弛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究将研究下颌和下颌区域有轻度至中度皮肤松弛的受试者。
这将通过使用 Thermage FLX 系统对参与者的下脸和下颌区域进行治疗来衡量。
在整个 12 周的试验中，将在几个位置进行活组织检查，以通过实验室措施评估皮肤松弛度。
最后，受试者将被要求完成问卷调查以提供满意度和耐受性反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33133
- Riverchase Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 40岁且< 80岁的女性受试者。
- 下面部和下颌区域存在轻度至中度皮肤松弛，在研究者看来，这可能受益于单极射频改善皮肤松弛，使外观年轻、焕发活力。
- 体重指数低于 35。
- 同意将他们的体重保持在基线的 5 磅以内。
- 受试者已阅读并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在预期治疗区域有严重的皮肤松弛，研究者认为这可能导致不可接受的美学结果。
- 受试者在预期治疗区域接受过外科手术。
- 在预期治疗区域内或周围进行过减脂手术（例如吸脂术、手术、脂肪分解剂等）的历史。
- 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域进行皮下注射（例如肝素、胰岛素），或有已知的历史。
- 目前正在服用或在过去一个月内服用过减肥药或体重控制补充剂。
- 治疗区域位置的任何皮肤病，如疤痕、感染，可能会干扰治疗或评估。
- 有源植入设备，例如起搏器、除颤器或药物输送系统。
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕。
- 在过去 6 个月内正在哺乳或一直在哺乳。
- 体重指数≥35。
- 不能或不愿意遵守学习要求。
- 目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会对受试者造成不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入队列
每个主题将作为自己的控制。
下颌和颏下区域的左侧是控制侧。
受试者下颌右侧和下颌区将接受治疗。
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单极射频将通过 Thermage FLX 机器应用于受试者的右下颌和下颌区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：12周
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本研究的主要目的是评估在下面部和下颌区域使用单极射频（Thermage FLX，Solta Medical）改善皮肤松弛的安全性和有效性。
安全性定义为与设备和/或程序相关的不良事件的发生率。
独立的盲法评估者使用 4 点皮肤松弛等级量表对随机基线和 3 个月随访照片进行分级，对疗效进行定性测量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单极射频治疗下面部及颈部皮肤松弛度的主观临床评价[疗效]
大体时间：长达 12 周
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使用 VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc) 以及组织化学评估，通过标准化的 2-D 和 3-D 图像对功效进行定量测量，体积差以 cc 为单位，高度差以 mm 为单位，表面积减少测量以 cm2 为单位计算在基线、手术后 4 周和 12 周进行的穿孔活检。
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长达 12 周
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书面问卷中记录下面部和下颌区域皮肤松弛治疗的受试者满意度
大体时间：虽然学习完成，最多 12 周
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受试者满意度数据将在 12 周的最终随访访问中通过书面问卷收集。
将使用使用李克特评定量表的经过验证的问卷。
分数值为 1 到 5，分数越高表示结果越好。
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虽然学习完成，最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leyda R Bowes, MD、Riverchase Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2021年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Bausch Health 2019-4816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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