Bausch Health Thermage FXL voor gebruik op het onderste deel van het gezicht en het submentum
23 september 2021 bijgewerkt door: Lorraine Hickson
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sequentieel gebruik van monopolaire radiofrequentiebehandeling op het onderste en submentale gebied van het gezicht voor vetvermindering en verbetering van huidverslapping
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van sequentieel gebruik van monopolaire radiofrequentie op het ondergezicht en het submentale gebied, gevolgd door cryolipolyse op het submentum en het submandibulaire gebied voor vetvermindering en verbetering van huidlaxiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie bestudeert proefpersonen met milde tot matige huidlaxiteit op de onderkaak en submentumgebieden.
Dit wordt gemeten door een behandeling uit te voeren met het Thermage FLX-systeem op het ondergezicht en het submentumgebied van de deelnemers.
Gedurende de 12 weken durende proef zullen op verschillende locaties biopsies worden uitgevoerd om de huidverslapping te beoordelen door middel van laboratoriummetingen.
Ten slotte wordt de proefpersoon gevraagd vragenlijsten in te vullen om feedback over tevredenheid en verdraagbaarheid te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen > 40 jaar en < 80 jaar.
- Aanwezigheid van lichte tot matige verslapping van de huid op het onderste deel van het gezicht en het submentumgebied, wat volgens de onderzoeker baat kan hebben bij monopolaire radiofrequentie om de verslapping van de huid te verbeteren voor een jeugdig, verjongd uiterlijk.
- BMI onder de 35.
- Overeenstemming om hun gewicht binnen 5 lb van de basislijn te houden.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft ernstige huidverslapping in het gebied van de beoogde behandeling, wat naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot een onaanvaardbaar esthetisch resultaat.
- Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
- Geschiedenis van een vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, operatie, lipolytische middelen, enz.), in of rond het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
- U neemt momenteel dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing of heeft deze in de afgelopen maand ingenomen.
- Alle dermatologische aandoeningen, zoals littekens, infectie, op de plaats van het behandelgebied die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
- Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
- Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
- Geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- BMI ≥ 35.
- Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel cohort
Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle.
De linkerkant van de onderkaak en het submentale gebied is de controlezijde.
De rechterkant van de onderkaak en het submentumgebied van de proefpersoon zullen worden behandeld.
|
Monopolaire radiofrequentie wordt via de Thermage FLX-machine toegepast op de rechter onderkaak en het submentumgebied van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van verbetering van huidlaxiteit met het gebruik van monopolaire radiofrequentie (Thermage FLX, Solta Medical) op lagere gezichts- en submentumgebieden.
Veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Kwalitatieve meting van werkzaamheid door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars die gerandomiseerde basislijn- en 3 maanden follow-upfoto's beoordelen met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal voor huidlaxiteit.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve klinische evaluatie van huidverslapping met het gebruik van monopolaire radiofrequentiebehandeling op ondergezicht en nek [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Kwantitatieve meting van de werkzaamheid door middel van gestandaardiseerde 2D- en 3D-beelden met volumeverschil in cc, hoogteverschil in mm en berekeningen voor oppervlaktevermindering in cm2 met behulp van VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), evenals door histochemische evaluatie van ponsbiopten uitgevoerd bij baseline, 4 weken en 12 weken na de procedure.
|
tot 12 weken
|
|
Tevredenheid van de proefpersonen over de behandeling van huidlaxiteit op de onderzijde van het gezicht en de submentumgebieden, gedocumenteerd in een schriftelijke vragenlijst
Tijdsspanne: hoewel voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
Gegevens over de tevredenheid van de proefpersonen zullen tijdens het laatste follow-upbezoek van 12 weken worden verzameld via een schriftelijke vragenlijst.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerde vragenlijst met behulp van een Likert-beoordelingsschaal.
Scorewaarden zijn 1 tot 5, waarbij hoge getallen betere resultaten betekenen.
|
hoewel voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bausch Health 2019-4816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .