Bausch Health Thermage FXL para uso en la cara inferior y el área submentoniana
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Lorraine Hickson
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Uso Secuencial del Tratamiento de Radiofrecuencia Monopolar en la Parte Inferior del Rostro y Área Submentoniana para la Reducción de Grasa y Mejora de la Laxitud de la Piel
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del uso secuencial de radiofrecuencia monopolar en la parte inferior de la cara y el área submentoniana, seguida de criolipólisis en el área submentoniana y submandibular para la reducción de grasa y la mejora de la laxitud de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación estudiará sujetos que tienen laxitud de la piel de leve a moderada en las áreas de la mandíbula inferior y el submentón.
Esto se medirá realizando un tratamiento con el sistema Thermage FLX en la parte inferior de la cara y el área submentoniana de los participantes.
Se realizarán biopsias en varios lugares a lo largo del ensayo de 12 semanas para evaluar la laxitud de la piel a través de medidas de laboratorio.
Finalmente, se le pedirá al sujeto que complete cuestionarios para proporcionar retroalimentación de satisfacción y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos > 40 años y < 80 años.
- Presencia de laxitud de la piel de leve a moderada en la parte inferior de la cara y el área submentoniana, que en opinión del investigador puede beneficiarse de la radiofrecuencia monopolar para mejorar la laxitud de la piel para una apariencia juvenil y rejuvenecida.
- IMC menor de 35.
- Acuerdo para mantener su peso dentro de las 5 libras de la línea de base.
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una laxitud severa de la piel en el área de tratamiento previsto que, en opinión del investigador, puede resultar en un resultado estético inaceptable.
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
- Antecedentes de un procedimiento de reducción de grasa (p. ej., liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.), en o alrededor del área de tratamiento previsto.
- El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes.
- Cualquier condición dermatológica, como cicatrices, infección, en la ubicación del área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
- Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
- Embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
- IMC ≥ 35.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte intervencionista
Cada tema servirá como su propio control.
El lado izquierdo de la mandíbula inferior y el área submentoniana es el lado de control.
El lado derecho de la mandíbula inferior y el área submentoniana del sujeto recibirán tratamiento.
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Se aplicará radiofrecuencia monopolar a través de la máquina Thermage FLX en la mandíbula inferior derecha y el área submentoniana del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la mejora de la laxitud de la piel con el uso de radiofrecuencia monopolar (Thermage FLX, Solta Medical) en la parte inferior de la cara y el submentón.
La seguridad se define como la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Medición cualitativa de la eficacia por parte de evaluadores ciegos independientes que califican fotografías aleatorias iniciales y de seguimiento de 3 meses utilizando una escala de calificación de laxitud de la piel de 4 puntos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica subjetiva de la laxitud de la piel con el uso de tratamiento de radiofrecuencia monopolar en cara inferior y cuello [Eficacia]
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Medición cuantitativa de la eficacia mediante imágenes estandarizadas en 2D y 3D con diferencia de volumen en cc, diferencia de altura en mm y cálculos de medidas de reducción de área de superficie en cm2 utilizando VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), así como evaluación histoquímica de biopsias con sacabocados realizadas al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas después del procedimiento.
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hasta 12 semanas
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento de la laxitud de la piel en la parte inferior de la cara y las áreas submentonianas documentado en un cuestionario escrito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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Los datos de satisfacción del sujeto se recopilarán en la visita de seguimiento final de 12 semanas a través de un cuestionario escrito.
Se utilizará un cuestionario validado utilizando una escala de calificación tipo Likert.
Los valores de puntuación van del 1 al 5, y los números altos significan mejores resultados.
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hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Bausch Health 2019-4816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .