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Bausch Health Thermage FXL pour une utilisation sur le bas du visage et la zone sous-mentonnière

23 septembre 2021 mis à jour par: Lorraine Hickson

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation séquentielle du traitement par radiofréquence monopolaire sur le bas du visage et la région sous-mentonnière pour la réduction des graisses et l'amélioration du relâchement cutané

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation séquentielle de la radiofréquence monopolaire sur le bas du visage et la région sous-mentonnière, suivie d'une cryolipolyse sur le sous-menton et la région sous-mandibulaire pour la réduction de la graisse et l'amélioration du relâchement cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche étudiera des sujets qui présentent un relâchement cutané léger à modéré sur la mâchoire inférieure et les zones sous-mentales. Cela sera mesuré en effectuant un traitement à l'aide du système Thermage FLX sur le bas du visage et la zone sous-mentonnière des participants. Des biopsies seront effectuées à plusieurs endroits tout au long de l'essai de 12 semaines pour évaluer le relâchement cutané par des mesures de laboratoire. Enfin, le sujet sera invité à remplir des questionnaires pour fournir des commentaires de satisfaction et de tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Riverchase Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins > 40 ans et < 80 ans.
  • Présence d'un laxisme cutané léger à modéré sur le bas du visage et la zone sous-mentale, qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier de la radiofréquence monopolaire pour améliorer le laxisme cutané pour une apparence jeune et rajeunie.
  • IMC inférieur à 35.
  • Accord pour maintenir leur poids à moins de 5 lb de la ligne de base.
  • Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente un relâchement cutané sévère dans la zone de traitement prévu qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner un résultat esthétique inacceptable.
  • Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
  • Antécédents d'une procédure de réduction de graisse (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.), dans ou autour de la zone de traitement prévue.
  • Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
  • Prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours du dernier mois.
  • Toute condition dermatologique, telle que cicatrices, infection, à l'emplacement de la zone de traitement pouvant interférer avec le traitement ou l'évaluation.
  • Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  • Allaitement ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
  • IMC ≥ 35.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte interventionnelle
Chaque sujet servira de son propre contrôle. Le côté gauche de la mâchoire inférieure et de la zone sous-mentonnière est le côté contrôle. Le côté droit de la mâchoire inférieure du sujet et la zone sous-mentale recevront un traitement.
Dispositif: Thermage FLX
La radiofréquence monopolaire sera appliquée via la machine Thermage FLX à la mâchoire inférieure droite et à la zone sous-mentale du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'amélioration de la laxité cutanée avec l'utilisation de la radiofréquence monopolaire (Thermage FLX, Solta Medical) sur le bas du visage et les zones sous-mentales. La sécurité est définie comme l'incidence des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure. Mesure qualitative de l'efficacité par des évaluateurs indépendants en aveugle évaluant des photographies de référence randomisées et des photographies de suivi de 3 mois à l'aide d'une échelle d'évaluation de la laxité cutanée à 4 points.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique subjective du relâchement cutané avec l'utilisation d'un traitement par radiofréquence monopolaire sur le bas du visage et le cou [Efficacité]
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesure quantitative de l'efficacité par des images 2D et 3D standardisées avec différence de volume en cc, différence de hauteur en mm et calculs de mesures de réduction de surface en cm2 à l'aide de VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), ainsi que par évaluation histochimique de biopsies à l'emporte-pièce effectuées au départ, 4 semaines et 12 semaines après la procédure.
jusqu'à 12 semaines
Satisfaction du sujet concernant le traitement du relâchement cutané sur le bas du visage et les zones sous-mentonnière documentée dans un questionnaire écrit
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 semaines
Les données sur la satisfaction des sujets seront recueillies lors de la dernière visite de suivi de 12 semaines via un questionnaire écrit. Un questionnaire validé utilisant une échelle d'évaluation de Likert sera utilisé. Les valeurs de score vont de 1 à 5, les nombres élevés signifiant de meilleurs résultats.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lorraine Hickson

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.
Solta Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bausch Health 2019-4816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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