Bausch Health Thermage FXL do stosowania na dolną część twarzy i okolice podbródka
23 września 2021 zaktualizowane przez: Lorraine Hickson
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego stosowania monopolarnej terapii częstotliwościami radiowymi na dolną część twarzy i okolice podbródka w celu redukcji tkanki tłuszczowej i poprawy wiotkości skóry
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego stosowania monopolarnej częstotliwości radiowej na dolną część twarzy i okolice podbródka, a następnie kriolipolizy na okolice podbródkowe i podżuchwowe w celu redukcji tkanki tłuszczowej i poprawy wiotkości skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie badawcze obejmie osoby, które mają łagodną do umiarkowanej wiotkość skóry na dolnej szczęce i obszarach podbródkowych.
Zostanie to zmierzone poprzez przeprowadzenie zabiegu z użyciem systemu Thermage FLX na dolnej części twarzy i podbródku uczestników.
Biopsje zostaną wykonane w kilku miejscach podczas 12-tygodniowego badania, aby ocenić wiotkość skóry za pomocą pomiarów laboratoryjnych.
Na koniec pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy w celu uzyskania informacji zwrotnej dotyczącej satysfakcji i tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > 40 lat i < 80 lat.
- Obecność łagodnej do umiarkowanej wiotkości skóry w dolnej części twarzy i okolicy podbródkowej, w której zdaniem badacza można skorzystać z monopolarnej częstotliwości radiowej w celu poprawy wiotkości skóry i uzyskania młodzieńczego, odmłodzonego wyglądu.
- BMI poniżej 35.
- Zgoda na utrzymanie wagi w granicach 5 funtów od linii bazowej.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaczną wiotkość skóry w obszarze zamierzonego zabiegu, co w opinii badacza może skutkować nieakceptowalnym rezultatem estetycznym.
- Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
- Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, stosowanie środków lipolitycznych itp.) w okolicy planowanego zabiegu lub w jego pobliżu.
- Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
- Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny, infekcje w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
- Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- BMI ≥ 35.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.
Lewa strona żuchwy i okolicy podbródkowej to strona kontrolna.
Prawa strona dolnej szczęki pacjenta i obszar podbródkowy zostaną poddane leczeniu.
|
Monopolarna częstotliwość radiowa zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Thermage FLX do prawej dolnej szczęki pacjenta i obszaru podbródkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności poprawy wiotkości skóry za pomocą monopolarnej częstotliwości radiowej (Thermage FLX, Solta Medical) na dolne partie twarzy i podbródek.
Bezpieczeństwo definiuje się jako występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
Jakościowy pomiar skuteczności przez niezależnych, zaślepionych ewaluatorów oceniających randomizowane zdjęcia wyjściowe i zdjęcia kontrolne po 3 miesiącach przy użyciu 4-punktowej skali oceny wiotkości skóry.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna kliniczna ocena wiotkości skóry z zastosowaniem monopolarnej terapii radiofrekwencją na dolną część twarzy i szyi [Skuteczność]
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ilościowy pomiar skuteczności za pomocą standaryzowanych obrazów 2-D i 3-D z różnicą objętości w cm³, różnicą wysokości w mm i obliczeniami redukcji pola powierzchni w cm2 za pomocą VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), jak również poprzez ocenę histochemiczną biopsji punktowych wykonanych na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu.
|
do 12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia wiotkości skóry na dolnych obszarach twarzy i podbródka udokumentowane w pisemnym kwestionariuszu
Ramy czasowe: pomimo ukończenia studiów, do 12 tygodni
|
Dane dotyczące zadowolenia uczestników zostaną zebrane podczas 12-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej za pomocą pisemnego kwestionariusza.
Wykorzystany zostanie zweryfikowany kwestionariusz przy użyciu skali ocen Likerta.
Wartości punktacji wynoszą od 1 do 5, przy czym wysokie liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
pomimo ukończenia studiów, do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bausch Health 2019-4816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .