Bausch Health Thermage FXL for bruk på nedre ansikt og submentum
23. september 2021 oppdatert av: Lorraine Hickson
Evaluering av sikkerheten og effekten av sekvensiell bruk av monopolar radiofrekvensbehandling på nedre ansikt og submentalt område for fettreduksjon og forbedring av hudslapphet
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensiell bruk av monopolar radiofrekvens på nedre ansikt og submentalt område, etterfulgt av kryolipolyse på submentum og submandibulær område for fettreduksjon og forbedring av hudens slapphet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil studere personer som har mild til moderat hudslapphet på underkjeve- og submentumområder.
Dette vil bli målt ved å gjennomføre en behandling med Thermage FLX-systemet på undersiden og submentumområdet til deltakerne.
Biopsier vil bli tatt på flere steder i løpet av den 12 uker lange studien for å vurdere hudslapphet gjennom laboratorietiltak.
Til slutt vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om tilfredshet og toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner > 40 år og < 80 år.
- Tilstedeværelse av mild til moderat hudslapphet på undersiden og submentumområdet, som etter etterforskerens mening kan ha nytte av monopolar radiofrekvens for å forbedre hudens slapphet for et ungdommelig, forynget utseende.
- BMI under 35.
- Enighet om å holde vekten innenfor 5 lb fra grunnlinjen.
- Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har alvorlig hudslapphet i området for tiltenkt behandling som etter utrederens oppfatning kan resultere i et uakseptabelt estetisk resultat.
- Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
- Historie om en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler, etc.), i eller rundt området for tiltenkt behandling.
- Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
- Tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
- Eventuelle dermatologiske tilstander, som arr, infeksjon, på stedet for behandlingsområdet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
- Aktivt implantert utstyr som en pacemaker, defibrillator eller et medikamentleveringssystem.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
- BMI ≥ 35.
- Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene.
- For tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.
Venstre side av underkjeven og submentalt område er kontrollsiden.
Høyre side av forsøkspersonens underkjeve og submentum vil motta behandling.
|
Monopolar radiofrekvens vil bli tilført gjennom Thermage FLX-maskinen til motivets høyre underkjeve og submentumområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av forbedring av hudslapphet ved bruk av monopolar radiofrekvens (Thermage FLX, Solta Medical) på undersiden og submentum-områder.
Sikkerhet er definert som forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
Kvalitativ måling av effekt av uavhengige blindede evaluatorer som graderer randomiserte baseline og 3 måneders oppfølgingsfotografier ved bruk av en 4-punkts skala for hudslapphet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv klinisk evaluering av slapphet i huden ved bruk av monopolar radiofrekvensbehandling på nedre ansikt og hals [Effektivitet]
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kvantitativ måling av effektivitet ved standardiserte 2-D- og 3-D-bilder med volumforskjell i cc, høydeforskjell i mm, og overflatereduksjon måler beregninger i cm2 ved bruk av VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), samt ved histokjemi-evaluering av punchbiopsier utført ved baseline, 4 uker og 12 uker etter prosedyren.
|
opptil 12 uker
|
|
Emnetilfredshet med behandling av hudslapphet på undersiden og submentumområder dokumentert i skriftlig spørreskjema
Tidsramme: selv om studiet er fullført, opptil 12 uker
|
Data om fagtilfredshet vil bli samlet inn ved det 12-ukers siste oppfølgingsbesøket via et skriftlig spørreskjema.
Et validert spørreskjema ved hjelp av en likert vurderingsskala vil bli brukt.
Poengverdiene er 1 til 5, med høye tall som betyr bedre resultater.
|
selv om studiet er fullført, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bausch Health 2019-4816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .