Bausch Health Thermage FXL til brug på underansigt og submentum

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner > 40 år og < 80 år.
• Tilstedeværelse af mild til moderat hudløshed i underansigtet og submentumområdet, som efter investigatorens mening kan drage fordel af monopolær radiofrekvens for at forbedre hudens slaphed for et ungdommeligt, forynget udseende.
• BMI under 35.
• Aftale om at holde deres vægt inden for 5 lb fra basislinjen.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har alvorlig hudløshed i området for den påtænkte behandling, som efter undersøgerens vurdering kan resultere i et uacceptabelt æstetisk resultat.
• Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
• Anamnese med en fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.), i eller omkring området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i det påtænkte behandlingsområde (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
• Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
• Enhver dermatologisk tilstand, såsom ar, infektion, i behandlingsområdets placering, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
• Aktivt implanteret udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem.
• Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
• Ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
• BMI ≥ 35.
• Ude af stand eller vilje til at overholde studiekravene.
• Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.