Bausch Health Thermage FXL para uso na parte inferior da face e na área do submento
23 de setembro de 2021 atualizado por: Lorraine Hickson
Avaliação da Segurança e Eficácia do Uso Sequencial de Tratamento de Radiofrequência Monopolar na Face Inferior e Área Submentoniana para Redução de Gordura e Melhora da Flacidez da Pele
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do uso sequencial de radiofrequência monopolar na face inferior e área submentoniana, seguida de criolipólise no submento e na área submandibular para redução de gordura e melhora da flacidez da pele.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa estudará indivíduos que têm flacidez de pele leve a moderada na mandíbula inferior e nas áreas submentuais.
Isso será medido através da realização de um tratamento usando o sistema Thermage FLX na face inferior e na área submentoniana dos participantes.
Biópsias serão feitas em vários locais durante o teste de 12 semanas para avaliar a flacidez da pele por meio de medidas laboratoriais.
Finalmente, o sujeito será solicitado a preencher questionários para fornecer feedback de satisfação e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino > 40 anos de idade e < 80 anos de idade.
- Presença de flacidez de pele leve a moderada na face inferior e área submentual, que na opinião do investigador pode se beneficiar da radiofrequência monopolar para melhorar a flacidez da pele para uma aparência jovem e rejuvenescida.
- IMC abaixo de 35.
- Acordo para manter seu peso dentro de 5 lb da linha de base.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta frouxidão severa da pele na área do tratamento pretendido que, na opinião do investigador, pode resultar em um resultado estético inaceitável.
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.), dentro ou ao redor da área de tratamento pretendida.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês.
- Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes, infecção, no local da área de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação.
- Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
- Grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
- Lactante ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- IMC ≥ 35.
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo.
- Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte intervencionista
Cada sujeito servirá como seu próprio controle.
O lado esquerdo do maxilar inferior e área submentoniana é o lado de controle.
O lado direito do maxilar inferior do paciente e a área do submento receberão tratamento.
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A radiofrequência monopolar será aplicada através da máquina Thermage FLX no maxilar inferior direito e na área do submento do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da melhora da flacidez da pele com o uso de radiofrequência monopolar (Thermage FLX, Solta Medical) na face inferior e áreas submentuais.
A segurança é definida como a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Medição qualitativa da eficácia por avaliadores cegos independentes classificando a linha de base randomizada e fotografias de acompanhamento de 3 meses usando uma escala de classificação de frouxidão da pele de 4 pontos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica subjetiva da flacidez da pele com o uso de tratamento de radiofrequência monopolar na parte inferior da face e pescoço [Eficácia]
Prazo: até 12 semanas
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Medição quantitativa da eficácia por imagens 2-D e 3-D padronizadas com diferença de volume em cc, diferença de altura em mm e cálculos de medidas de redução de área de superfície em cm2 usando VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), bem como, por avaliação histoquímica de biópsias por punção realizadas no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas após o procedimento.
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até 12 semanas
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Satisfação do sujeito com o tratamento da flacidez da pele na face inferior e nas áreas submentuais documentada em questionário escrito
Prazo: embora a conclusão do estudo, até 12 semanas
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Os dados de satisfação do sujeito serão coletados na visita final de acompanhamento de 12 semanas por meio de um questionário escrito.
Será utilizado um questionário validado usando uma escala de classificação likert.
Os valores de pontuação são de 1 a 5, com números altos significando melhores resultados.
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embora a conclusão do estudo, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Bausch Health 2019-4816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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