Bausch Health Thermage FXL käytettäväksi alemmalle kasvojen ja submentumin alueelle
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lorraine Hickson
Arvio monopolaarisen radiotaajuushoidon peräkkäisen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta kasvojen alaosassa ja submentaalisella alueella rasvan vähentämiseksi ja ihon löysyyden parantamiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan monopolaarisen radiotaajuuden peräkkäisen käytön turvallisuutta ja tehoa kasvojen alaosassa ja submentaalialueella, mitä seuraa kryolipolyysi submentumilla ja submandibulaarisella alueella rasvan vähentämiseksi ja ihon löysyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan henkilöitä, joilla on lievää tai kohtalaista ihon löysyyttä alaleuassa ja alaleuassa.
Tämä mitataan suorittamalla hoito Thermage FLX -järjestelmällä osallistujien alemmalle kasvolle ja submentum alueelle.
Biopsiat tehdään useissa paikoissa 12 viikon kokeen aikana ihon löysyyden arvioimiseksi laboratoriotoimenpiteiden avulla.
Lopuksi koehenkilöä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet tyytyväisyyden ja siedettävyyden palautteen saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt > 40-vuotiaat ja <80-vuotiaat.
- Lievää tai kohtalaista ihon löysyyttä kasvojen alaosassa ja submentumin alueella, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä monopolaarisesta radiotaajuudesta parantamaan ihon löysyyttä ja saada aikaan nuorekkaan, nuorekkaan ulkonäön.
- BMI alle 35.
- Sopimus säilyttää painonsa 5 lb:n sisällä perusviivasta.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on vakava ihon löysyys suunnitellun hoidon alueella, mikä voi tutkijan mielestä johtaa esteettiseen lopputulokseen, jota ei voida hyväksyä.
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Aiemmat rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) aiotulla hoitoalueella tai sen ympäristössä.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki ihotaudit, kuten arvet, infektio, hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- BMI ≥ 35.
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokohortti
Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.
Alaleuan vasen puoli ja submentaalinen alue on ohjauspuoli.
Kohdehenkilön alaleuan oikea puoli ja alaleuan alue saavat hoitoa.
|
Monopolaarista radiotaajuutta kohdistetaan Thermage FLX -laitteen kautta kohteen oikeaan alaleukaan ja submentumin alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihon löysyyden parantamisen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä monopolaarista radiotaajuutta (Thermage FLX, Solta Medical) kasvojen alaosassa ja submentum-alueilla.
Turvallisuus määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi.
Riippumattomien sokkoutettujen arvioijien suorittama tehon kvalitatiivinen mittaus, joka arvioi satunnaistettujen lähtötilanteiden ja 3 kuukauden seurantavalokuvien 4-pisteisen ihon löysyyden arviointiasteikon avulla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon löysyyden subjektiivinen kliininen arviointi käyttämällä monopolaarista radiotaajuushoitoa kasvojen ja kaulan alaosassa [Tehokkuus]
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tehon kvantitatiivinen mittaus standardoiduilla 2- ja 3-D-kuvilla tilavuuserolla cc, korkeuserolla millimetreissä ja pinta-alan pienennys mittaa laskelmia cm2 käyttäen VECTRA H2:ta (Canfield Scientific, Inc), sekä histokemian arvioinnilla lävistysbiopsioista, jotka suoritettiin lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kirjallisella kyselylomakkeella dokumentoitu koehenkilötyytyväisyys ihon löysyyshoidosta kasvojen alaosassa ja alapuolella
Aikaikkuna: vaikka tutkimus on päättynyt, jopa 12 viikkoa
|
Tutkittavien tyytyväisyystiedot kerätään 12 viikon viimeisellä seurantakäynnillä kirjallisella kyselylomakkeella.
Käytetään validoitua kyselylomaketta likert-luokitusasteikolla.
Pisteiden arvot ovat 1–5, ja suuret luvut tarkoittavat parempia tuloksia.
|
vaikka tutkimus on päättynyt, jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bausch Health 2019-4816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .