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Bausch Health Thermage FXL per l'uso sulla parte inferiore del viso e sottomento

23 settembre 2021 aggiornato da: Lorraine Hickson

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso sequenziale del trattamento con radiofrequenza monopolare sulla parte inferiore del viso e sull'area sottomentoniera per la riduzione del grasso e il miglioramento della lassità cutanea

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso sequenziale della radiofrequenza monopolare sulla parte inferiore del viso e dell'area sottomentoniera, seguita dalla criolipolisi sul sottomento e sull'area sottomandibolare per la riduzione del grasso e il miglioramento della lassità cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca studierà soggetti che presentano lassità cutanea da lieve a moderata nelle aree della mascella inferiore e del sottomento. Questo sarà misurato conducendo un trattamento utilizzando il sistema Thermage FLX sulla faccia inferiore e sull'area del sottomento dei partecipanti. Le biopsie verranno eseguite in diverse località durante lo studio di 12 settimane per valutare la lassità cutanea attraverso misure di laboratorio. Infine, al soggetto verrà chiesto di compilare questionari per fornire un feedback di soddisfazione e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Riverchase Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile > 40 anni e < 80 anni.
  • Presenza di lassità cutanea da lieve a moderata nella parte inferiore del viso e nell'area del sottomento, che secondo l'opinione dello sperimentatore può beneficiare della radiofrequenza monopolare per migliorare la lassità cutanea per un aspetto giovane e ringiovanito.
  • IMC inferiore a 35.
  • Accordo per mantenere il proprio peso entro 5 libbre dalla linea di base.
  • Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una grave lassità cutanea nell'area del trattamento previsto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può comportare un risultato estetico inaccettabile.
  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.), all'interno o intorno all'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Attualmente assume o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi condizione dermatologica, come cicatrici, infezione, nella posizione dell'area di trattamento che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione.
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Allatta o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • IMC ≥ 35.
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte interventista
Ogni soggetto servirà come proprio controllo. Il lato sinistro della mascella inferiore e l'area sottomentoniera è il lato di controllo. Il lato destro della mascella inferiore e l'area del sottomento del soggetto riceveranno il trattamento.
Dispositivo: Thermage FLX
La radiofrequenza monopolare verrà applicata attraverso la macchina Thermage FLX alla mascella inferiore destra e all'area del sottomento del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del miglioramento della lassità cutanea con l'uso della radiofrequenza monopolare (Thermage FLX, Solta Medical) sulle aree inferiori del viso e del sottomento. La sicurezza è definita come l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura. Misurazione qualitativa dell'efficacia da parte di valutatori indipendenti in cieco che classificano fotografie randomizzate al basale e a 3 mesi di follow-up utilizzando una scala di valutazione della lassità cutanea a 4 punti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica soggettiva della lassità cutanea con l'uso del trattamento a radiofrequenza monopolare sulla parte inferiore del viso e del collo [Efficacia]
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Misurazione quantitativa dell'efficacia mediante immagini 2D e 3D standardizzate con differenza di volume in cc, differenza di altezza in mm e calcoli delle misure di riduzione dell'area superficiale in cm2 utilizzando VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), nonché mediante valutazione istochimica di punch biopsie eseguite al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura.
fino a 12 settimane
Soddisfazione del soggetto del trattamento della lassità cutanea sulla parte inferiore del viso e sulle aree del sottomento documentata nel questionario scritto
Lasso di tempo: nonostante il completamento dello studio, fino a 12 settimane
I dati sulla soddisfazione del soggetto verranno raccolti durante la visita di follow-up finale di 12 settimane tramite un questionario scritto. Verrà utilizzato un questionario convalidato utilizzando una scala di valutazione likert . I valori del punteggio vanno da 1 a 5, con numeri alti che indicano risultati migliori.
nonostante il completamento dello studio, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lorraine Hickson

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.
Solta Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bausch Health 2019-4816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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