Bausch Health Thermage FXL för användning på undersidan och submentumområdet
23 september 2021 uppdaterad av: Lorraine Hickson
Utvärdering av säkerheten och effekten av sekventiell användning av monopolär radiofrekvensbehandling på nedre ansiktet och submentalt område för fettminskning och förbättring av hudslapphet
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av sekventiell användning av monopolär radiofrekvens på nedre ansiktet och submentala området, följt av kryolipolys på submentum och submandibulära områden för fettminskning och förbättring av hudens slapphet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att studera försökspersoner som har mild till måttlig hudslapphet på underkäken och submentum.
Detta kommer att mätas genom att utföra en behandling med hjälp av Thermage FLX-systemet på deltagarnas nedre ansikte och submentum.
Biopsier kommer att göras på flera platser under den 12 veckor långa studien för att bedöma hudens slapphet genom laboratorieåtgärder.
Slutligen kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i frågeformulär för att ge tillfredsställelse och tolerabilitetsfeedback.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner > 40 år och < 80 år.
- Förekomst av mild till måttlig hudslapphet på undersidan och submentumområdet, vilket enligt utredarens åsikt kan dra nytta av monopolär radiofrekvens för att förbättra hudens slapphet för ett ungdomligt, föryngrat utseende.
- BMI under 35.
- Överenskommelse om att behålla sin vikt inom 5 lb från baslinjen.
- Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har allvarlig hudslapphet i det avsedda behandlingsområdet som enligt utredarens uppfattning kan resultera i ett oacceptabelt estetiskt resultat.
- Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
- Historik om ett fettreducerande ingrepp (t.ex. fettsugning, kirurgi, lipolytiska medel, etc.), i eller runt området för avsedd behandling.
- Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
- Tar för närvarande eller har tagit bantningspiller eller viktkontrolltillskott under den senaste månaden.
- Eventuella dermatologiska tillstånd, såsom ärr, infektion, på platsen för behandlingsområdet som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
- Aktiv implanterad enhet som en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem.
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
- Ammar eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
- BMI ≥ 35.
- Kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
- För närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionskohort
Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll.
Vänster sida av underkäken och submentalt område är kontrollsidan.
Höger sida av patientens underkäke och submentum kommer att behandlas.
|
Monopolär radiofrekvens kommer att appliceras genom Thermage FLX-maskinen till motivets högra underkäke och submentum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av förbättring av hudens slapphet med användning av monopolär radiofrekvens (Thermage FLX, Solta Medical) på nedre ansikts- och submentumområden.
Säkerhet definieras som förekomsten av apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar.
Kvalitativ mätning av effekt av oberoende blindade utvärderare som graderar randomiserade baslinjebilder och 3 månaders uppföljningsfotografier med hjälp av en 4-punktsskala för hudslapphet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv klinisk utvärdering av hudslapphet med användning av monopolär radiofrekvensbehandling på nedre ansikte och hals [Effektivitet]
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Kvantitativ mätning av effektivitet med standardiserade 2-D- och 3-D-bilder med volymskillnad i cc, höjdskillnad i mm och ytareaminskning mäter beräkningar i cm2 med VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), såväl som genom histokemiutvärdering av stansbiopsier utförda vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor efter proceduren.
|
upp till 12 veckor
|
|
Ämnestillfredsställelse av hudslapphetsbehandling på undersidan och submentumområdena dokumenterad i skriftligt frågeformulär
Tidsram: dock avslutad studie, upp till 12 veckor
|
Uppgifter om tillfredsställelse av försökspersoner kommer att samlas in vid det 12-veckors sista uppföljningsbesöket via ett skriftligt frågeformulär.
Ett validerat frågeformulär som använder en likert betygsskala kommer att användas.
Poängvärden är 1 till 5, med höga siffror som betyder bättre resultat.
|
dock avslutad studie, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bausch Health 2019-4816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .