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Bausch Health Thermage FXL zur Anwendung im unteren Gesichts- und Submentumbereich

23. September 2021 aktualisiert von: Lorraine Hickson

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen Anwendung einer monopolaren Hochfrequenzbehandlung im unteren Gesichts- und submentalen Bereich zur Fettreduktion und Verbesserung der Hautschlaffheit

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen Anwendung von monopolarer Hochfrequenz im unteren Gesichts- und submentalen Bereich, gefolgt von Kryolipolyse im submentalen und submandibulären Bereich zur Fettreduktion und Verbesserung der Hautschlaffheit, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie untersucht Probanden mit leichter bis mittelschwerer Hauterschlaffung im Unterkiefer- und Submentumbereich. Dies wird gemessen, indem eine Behandlung mit dem Thermage FLX-System im unteren Gesichts- und Submentumbereich der Teilnehmer durchgeführt wird. Während der 12-wöchigen Studie werden an mehreren Stellen Biopsien durchgeführt, um die Hautschlaffheit durch Labormessungen zu beurteilen. Schließlich wird der Proband gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Feedback zur Zufriedenheit und Verträglichkeit zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Riverchase Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden > 40 Jahre und < 80 Jahre.
  • Vorhandensein einer leichten bis mäßigen Hautschlaffheit im unteren Gesichts- und Submentumbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes von monopolarer Hochfrequenz profitieren könnten, um die Hautschlaffheit für ein jugendliches, verjüngtes Aussehen zu verbessern.
  • BMI unter 35.
  • Vereinbarung, ihr Gewicht innerhalb von 5 Pfund der Grundlinie zu halten.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat im Bereich der beabsichtigten Behandlung eine starke Hautschlaffheit, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
  • Das Subjekt hatte einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) in oder in der Nähe des Bereichs der beabsichtigten Behandlung.
  • Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
  • Derzeit Einnahme oder Einnahme von Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Monats.
  • Alle dermatologischen Zustände, wie Narben, Infektionen, an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
  • Aktives implantiertes Gerät wie Schrittmacher, Defibrillator oder Medikamentenverabreichungssystem.
  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Laktation oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
  • BMI ≥ 35.
  • Kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Kohorte
Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle. Die linke Seite des Unterkiefers und der submentale Bereich ist die Kontrollseite. Die rechte Seite des Unterkiefers und der Submentumbereich des Probanden werden behandelt.
Gerät: Thermage FLX
Monopolare Hochfrequenz wird durch das Thermage FLX-Gerät auf den rechten Unterkiefer und den Submentumbereich des Probanden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verbesserung der Hautschlaffheit durch die Verwendung von monopolarer Hochfrequenz (Thermage FLX, Solta Medical) im unteren Gesichts- und Submentumbereich. Sicherheit ist definiert als das Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen. Qualitative Messung der Wirksamkeit durch unabhängige verblindete Gutachter, die randomisierte Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Fotos unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala für Hautschlaffheit einstufen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive klinische Bewertung der Hauterschlaffung bei Anwendung einer monopolaren Hochfrequenzbehandlung im unteren Gesicht und am Hals [Wirksamkeit]
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Quantitative Messung der Wirksamkeit durch standardisierte 2-D- und 3-D-Bilder mit Volumenunterschied in cm³, Höhenunterschied in mm und Berechnung der Oberflächenverringerung in cm2 unter Verwendung von VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc) sowie durch histochemische Auswertung von Stanzbiopsien, die zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung der Hauterschlaffung im unteren Gesichts- und Submentumbereich, dokumentiert in einem schriftlichen Fragebogen
Zeitfenster: nach Studienabschluss bis zu 12 Wochen
Die Daten zur Patientenzufriedenheit werden beim abschließenden Nachsorgebesuch nach 12 Wochen über einen schriftlichen Fragebogen erhoben. Es wird ein validierter Fragebogen unter Verwendung einer Likert-Bewertungsskala verwendet. Score-Werte sind 1 bis 5, wobei hohe Zahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
nach Studienabschluss bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lorraine Hickson

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.
Solta Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bausch Health 2019-4816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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