Bausch Health Thermage FXL для использования на нижней части лица и в области подбородка
23 сентября 2021 г. обновлено: Lorraine Hickson
Оценка безопасности и эффективности последовательного применения монополярной радиочастотной терапии нижней части лица и подбородочной области для уменьшения жировой ткани и уменьшения дряблости кожи
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности последовательного применения монополярной радиочастоты в нижней части лица и подбородочной области с последующим криолиполизом в подбородочной и поднижнечелюстной областях для уменьшения жировой ткани и уменьшения дряблости кожи.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут изучаться пациенты с дряблостью кожи от легкой до умеренной степени в области нижней челюсти и подбородка.
Это будет измеряться путем проведения лечения с использованием системы Thermage FLX на нижней части лица и в области подбородка участников.
Биопсия будет проводиться в нескольких местах в течение 12-недельного испытания для оценки дряблости кожи с помощью лабораторных измерений.
Наконец, субъекту будет предложено заполнить анкеты, чтобы обеспечить обратную связь об удовлетворенности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола > 40 лет и < 80 лет.
- Наличие слабой или умеренной дряблости кожи в нижней части лица и в области подбородка, что, по мнению исследователя, может улучшиться с помощью монополярной радиочастоты для улучшения дряблости кожи и придания ей молодого, омоложенного вида.
- ИМТ ниже 35.
- Согласие поддерживать свой вес в пределах 5 фунтов от базового уровня.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сильную дряблость кожи в области предполагаемого лечения, что, по мнению исследователя, может привести к неприемлемому эстетическому результату.
- Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
- История процедуры уменьшения жира (например, липосакция, хирургия, липолитические агенты и т. д.) в области предполагаемого лечения или вокруг нее.
- Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
- В настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
- Любые дерматологические состояния, такие как шрамы, инфекции, в месте лечения, которые могут помешать лечению или оценке.
- Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Кормящая или кормившая в течение последних 6 месяцев.
- ИМТ ≥ 35.
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
- В настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная когорта
Каждый предмет будет служить своим собственным контролем.
Левая сторона нижней челюсти и подбородочная область – контрольная сторона.
Правая сторона нижней челюсти субъекта и область подбородка получат лечение.
|
Монополярная радиочастота будет воздействовать через аппарат Thermage FLX на правую нижнюю челюсть пациента и область подбородка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность уменьшения дряблости кожи с использованием монополярной радиочастоты (Thermage FLX, Solta Medical) на нижней части лица и в области подбородка.
Безопасность определяется как частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
Качественное измерение эффективности независимыми слепыми оценщиками, оценивающими рандомизированные исходные фотографии и фотографии через 3 месяца наблюдения с использованием 4-балльной шкалы оценки дряблости кожи.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная клиническая оценка дряблости кожи при использовании монополярного радиочастотного воздействия на нижнюю часть лица и шею [Эффективность]
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количественное измерение эффективности с помощью стандартизированных 2-D и 3-D изображений с разницей объемов в кубических сантиметрах, разницей в росте в миллиметрах и расчетами показателей уменьшения площади поверхности в см2 с использованием VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc), а также с помощью гистохимической оценки. пункционных биопсий, выполненных на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель после процедуры.
|
до 12 недель
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением дряблости кожи в нижней части лица и подбородочной области, задокументированная в письменной анкете.
Временное ограничение: несмотря на завершение обучения, до 12 недель
|
Данные об удовлетворенности субъектов будут собираться во время последнего 12-недельного визита с помощью письменного вопросника.
Будет использоваться проверенный вопросник с использованием рейтинговой шкалы Лайкерта.
Значения баллов — от 1 до 5, причем большие числа означают лучшие результаты.
|
несмотря на завершение обучения, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Bausch Health 2019-4816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .