SALVATION™ 外固定在神经病和夏可;疾病（病因）-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：SALVATION™ 外固定

详细说明

所选设计是一项美国、多中心、多年、非随机、前瞻性观察研究。研究对象包括接受 SALVATION™ 外固定、SALVATION™ 融合螺栓和梁、SALVATION™ 中足钉、SALVATION™ 3Di 电镀系统和/或 VALOR™ NAIL 治疗/植入的神经病患者，共有 200 名患者，最多 10 个部位。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Trinity、Florida、美国、34655
    - Florida Joint Care Institute
- Pennsylvania
  - West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    - Premier Orthopaedic and Sports Medicine
- Tennessee
  - Sparta、Tennessee、美国、38583
    - Central Tennessee Foot and Ankle Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 SALVATION™ 外固定装置、SALVATION™ 融合螺栓和梁、SALVATION™ 中足钉、SALVATION™ 3Di 电镀系统和/或 VALOR™ NAIL 治疗/植入的神经病患者

描述

纳入标准：

愿意并能够同意参与（书面知情同意）；
愿意并能够参加/完成所要求的后续访问；
考虑使用 SALVATION™ 外固定、SALVATION™ 融合螺栓和梁、SALVATION™ 中足钉、SALVATION™ 3Di 电镀系统和/或 VALOR™ NAIL 治疗神经病变

排除标准：

研究者确定的受试者不适合指定的程序；
无法同意参与（书面知情同意）；
无法参加/完成所要求的后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
植入物一年后的存活率分析大体时间：1年	比较植入 SALVATION™ 外固定架、SALVATION™ 融合螺栓和梁、SALVATION™ 中足钉、SALVATION™ 3Di 电镀系统、VALOR™ NAIL、HOFFMANN 的神经病患者的汇总 3 年累计截肢（膝上或膝下）率® LRF 系统和/或 T2® ICF 系统源自对绩效目标的 Kaplan-Meier 生存分析。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
射线照相评估大体时间：5年	利用外科医生对护理标准 X 射线的评估来评估骨结合的融合和巩固时间	5年
EQ-5D-5L-索引大体时间：1年	根据 EQ-5D-5L 及其组成分数评估，从术前到每次年度就诊，评估患者报告的疼痛、功能和社交互动对生活质量的改善情况。健康状态指数得分一般在小于0到1之间，得分越高表明健康效用越高。健康状况偏好通常代表国家或地区价值观，因此在国家/地区之间可能有所不同。	1年
FAAM-ADL 大体时间：1年	FAAM 已被证明在评估糖尿病足病方面有效且反应灵敏，包括 2 个分量表：日常生活活动 (ADL) 分量表（21 项）和运动分量表（8 项）。对于每个子量表，患者被要求回答每个问题，并用一个最清楚地描述他们在过去一周内的状况的答案：没有困难（4分），轻微困难（3分），中等困难（2分），极度困难（1分）。分），做不到（0 分）。要计算任一子量表的分数，请将总分相加（ADL 子量表为 84，运动子量表为 32）并转换为百分比。分数越高反映身体机能水平越高。	1年
植入物 5 年生存率分析大体时间：5年	比较植入 SALVATION™ 外固定架、SALVATION™ 融合螺栓和梁、SALVATION™ 中足钉、SALVATION™ 3Di 电镀系统、VALOR™ NAIL、HOFFMANN 的神经病患者的汇总 5 年累计截肢（膝上或膝下）率® LRF 系统和/或 T2® ICF 系统源自对绩效目标的 Kaplan-Meier 生存分析。	5年
EQ-5D-5L-VAS 大体时间：1年	EQ-5D-5L 问卷的第二部分包括视觉模拟量表 (VAS)，患者根据该量表对自己的感知健康状况进行评分，从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma and Extremities

调查人员

研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (实际的)

2022年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

神经病患者下肢固定研究 (FINS)