Исследование фиксации нижних конечностей у пациентов с невропатией (FINS)
6 января 2025 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Проспективное, многоцентровое, многолетнее клиническое послепродажное клиническое исследование пациентов с невропатией, пролеченных/имплантированных с помощью внешней фиксации SALVATION™, болтов и балок SALVATION™ Fusion, штифта среднего отдела стопы SALVATION™, системы пластин SALVATION™ 3Di и/ или VALOR™ NAIL для 200 пациентов с 10 сайтами
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбранный дизайн представляет собой американское, многоцентровое, многолетнее, нерандомизированное, проспективное обсервационное исследование.
Субъектами исследования были пациенты с невропатией, которых лечили/имплантировали с помощью внешней фиксации SALVATION™, болтов и балок SALVATION™ Fusion, гвоздя средней части стопы SALVATION™, системы пластин SALVATION™ 3Di и/или VALOR™ NAIL у 200 пациентов с максимум 10 участками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Соединенные Штаты, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с невропатией, пролеченные/имплантированные с помощью внешней фиксации SALVATION™, болтов и балок SALVATION™ Fusion, гвоздя средней части стопы SALVATION™, системы пластин SALVATION™ 3Di и/или VALOR™ NAIL
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать согласие на участие (письменное информированное согласие);
- желание и возможность посетить/завершить запрошенные последующие визиты;
- Рассматривается для лечения невропатии с помощью внешней фиксации SALVATION™, болтов и балок SALVATION™ Fusion, стержня среднего отдела стопы SALVATION™, системы пластин SALVATION™ 3Di и/или гвоздя VALOR™.
Критерий исключения:
- Субъекты, определенные исследователем как неподходящие кандидаты для указанной процедуры;
- Невозможно дать согласие на участие (письменное, информированное согласие);
- Невозможно посетить/завершить запрошенные последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживаемости имплантатов через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните объединенный совокупный показатель ампутаций (выше или ниже колена) за 3 года у пациентов с невропатией, которым были имплантированы системы внешней фиксации SALVATION™, сплавленные болты и балки SALVATION™, стержень для средней части стопы SALVATION™, система покрытия SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN. ® СИСТЕМА LRF и/или СИСТЕМА T2® ICF, полученная на основе анализа выживаемости Каплана-Мейера для достижения цели производительности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените время слияния и консолидации костных соединений, используя оценку хирурга стандартного рентгена.
|
5 лет
|
|
EQ-5D-5L- Индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивайте улучшение боли, функций и социального взаимодействия, о которых сообщают пациенты, для качества жизни от предоперационного периода до каждого ежегодного визита по шкале EQ-5D-5L и его компонентам.
Баллы индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
Предпочтения по состоянию здоровья часто отражают национальные или региональные ценности и поэтому могут различаться в зависимости от страны/региона.
|
1 год
|
|
ФААМ-АДЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Было показано, что FAAM действителен и оперативен при оценке болезни диабетической стопы и включает 2 подшкалы: подшкалу повседневной активности (ADL) (21 пункт) и подшкалу спорта (8 пунктов).
По каждой подшкале пациентам предлагается ответить на каждый вопрос одним ответом, который наиболее четко описывает их состояние в течение прошедшей недели: нет затруднений (4 балла), небольшое затруднение (3 балла), умеренное затруднение (2 балла), крайнее затруднение (1 балл). балл), и не могу сделать (0 баллов).
Для расчета баллов по любой из подшкал суммируется общее количество баллов (84 для подшкалы ADL и 32 для спортивной подшкалы) и конвертируется в проценты.
Более высокий балл отражает более высокий уровень физической функции.
|
1 год
|
|
Анализ выживаемости имплантатов через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните совокупную частоту ампутаций (выше или ниже колена) за 5 лет у пациентов с нейропатией, которым были имплантированы системы внешней фиксации SALVATION™, сплавленные болты и балки SALVATION™, стержень для средней части стопы SALVATION™, система покрытия SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN. ® СИСТЕМА LRF и/или СИСТЕМА T2® ICF, полученная на основе анализа выживаемости Каплана-Мейера для достижения цели производительности.
|
5 лет
|
|
EQ-5D-5L-ВАС
Временное ограничение: 1 год
|
Вторая часть опросника EQ-5D-5L состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- US20-SAL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .