神経障害患者における下肢固定の研究 (FINS)
2023年6月27日 更新者：Stryker Trauma GmbH
SALVATION™ External Fixation、SALVATION™ Fusion Bolts and Beams、SALVATION™ Midfoot Nail、The SALVATION™ 3Di Plating System、および/または最大 10 サイトの 200 人の患者の VALOR™ NAIL
調査の概要
詳細な説明
選択されたデザインは、米国、多施設、複数年、無作為化されていない前向き観察研究です。
含まれる研究対象は、SALVATION™ 外部固定、SALVATION™ Fusion Bolts and Beams、SALVATION™ Midfoot Nail、The SALVATION™ 3Di Plating System、および/または最大 10 サイトの 200 人の患者の VALOR™ NAIL で治療/移植された神経障害患者です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta、Tennessee、アメリカ、38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SALVATION™ 外部固定、SALVATION™ フュージョン ボルトおよびビーム、SALVATION™ ミッドフット ネイル、SALVATION™ 3Di メッキ システム、および/または VALOR™ NAIL で治療/移植された神経障害患者
説明
包含基準:
- -参加に同意する意思があり、同意できる（書面によるインフォームドコンセント）;
- -要求されたフォローアップ訪問に参加する/完了することができます;
- SALVATION™ External Fixation、SALVATION™ Fusion Bolts and Beams、SALVATION™ Midfoot Nail、The SALVATION™ 3Di Plating System、および/または VALOR™ NAIL による神経障害の治療を考慮
除外基準:
- -治験責任医師によって、示された手順の不適切な候補であると判断された被験者;
- 参加に同意できない (書面によるインフォームド コンセント)。
- 要求されたフォローアップ訪問に参加/完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年でのインプラントの生存分析
時間枠：3年
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SALVATION™ EXTERNAL FIXATION、SALVATION™ FUSION BOLTS AND BEAMS、SALVATION™ MIDFOOT NAIL、THE SALVATION™ 3DI PLATING SYSTEM、VALOR™ NAIL を移植した神経障害患者のプールされた累積 3 年間切断 (膝の上または下) 率を比較します。パフォーマンス目標に対するカプラン・マイヤー生存分析。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L
時間枠：5年
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EQ-5D-5L およびそのコンポーネント スコアによって評価されるように、手術前から毎年の訪問まで、患者が報告した痛み、機能、および社会的相互作用の生活の質の改善を評価します。
健康状態指数のスコアは一般的に 0 未満から 1 までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。
健康状態の優先度は、多くの場合、国または地域の値を表しているため、国/地域によって異なる場合があります。
アンケートの 2 番目の部分は、視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されており、患者は自身の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
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5年
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：5年
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FAAM とそのコンポーネント スコアによって評価されるように、手術前から毎年の訪問まで、患者が報告した痛み、機能、および社会的相互作用の生活の質の改善を評価します。
ADL サブスケールとスポーツ サブスケールは別々に採点されます。
ADL のスコアは 0 から 84 の範囲です。
アイテム スコアの合計は、潜在的な最高スコアで割られます。
次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
Sports サブスケールのスコアは 0 から 32 の範囲です。
アイテム スコアの合計は、潜在的な最高スコアで割られます。
次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
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5年
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5年でのインプラントの生存分析
時間枠：5年
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SALVATION™ EXTERNAL FIXATION、SALVATION™ FUSION BOLTS AND BEAMS、SALVATION™ MIDFOOT NAIL、THE SALVATION™ 3DI PLATING SYSTEM、VALOR™ NAIL を移植した神経障害患者のプールされた累積 5 年間切断 (膝の上または下) 率を比較します。パフォーマンス目標に対するカプラン・マイヤー生存分析。
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5年
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X線評価
時間枠：5年
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標準治療の X 線に対する外科医の評価を利用して、骨結合の癒合および強化時間を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Nordic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- US20-SAL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。