神経障害患者における下肢固定の研究 (FINS)
2025年1月6日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
SALVATION™ External Fixation、SALVATION™ Fusion Bolts and Beams、SALVATION™ Midfoot Nail、The SALVATION™ 3Di Plating System、および/または最大 10 サイトの 200 人の患者の VALOR™ NAIL
調査の概要
詳細な説明
選択されたデザインは、米国、多施設、複数年、無作為化されていない前向き観察研究です。
含まれる研究対象は、SALVATION™ 外部固定、SALVATION™ Fusion Bolts and Beams、SALVATION™ Midfoot Nail、The SALVATION™ 3Di Plating System、および/または最大 10 サイトの 200 人の患者の VALOR™ NAIL で治療/移植された神経障害患者です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta、Tennessee、アメリカ、38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SALVATION™ 外部固定、SALVATION™ フュージョン ボルトおよびビーム、SALVATION™ ミッドフット ネイル、SALVATION™ 3Di メッキ システム、および/または VALOR™ NAIL で治療/移植された神経障害患者
説明
包含基準:
- -参加に同意する意思があり、同意できる（書面によるインフォームドコンセント）;
- -要求されたフォローアップ訪問に参加する/完了することができます;
- SALVATION™ External Fixation、SALVATION™ Fusion Bolts and Beams、SALVATION™ Midfoot Nail、The SALVATION™ 3Di Plating System、および/または VALOR™ NAIL による神経障害の治療を考慮
除外基準:
- -治験責任医師によって、示された手順の不適切な候補であると判断された被験者;
- 参加に同意できない (書面によるインフォームド コンセント)。
- 要求されたフォローアップ訪問に参加/完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの1年後の生存分析
時間枠：1年
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SALVATION™ 外部固定、SALVATION™ フュージョン ボルトおよびビーム、SALVATION™ ミッドフット ネイル、SALVATION™ 3Di プレーティング システム、VALOR™ NAIL、HOFFMANN を移植された神経障害患者のプールされた 3 年間の累積切断 (膝上または膝下) 率を比較します。 ® LRF SYSTEM および/または T2® ICF SYSTEM は、パフォーマンス目標に対するカプラン マイヤー生存分析から導き出されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：5年
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標準治療の X 線に対する外科医の評価を利用して、骨結合の癒合および強化時間を評価します。
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5年
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EQ-5D-5L- インデックス
時間枠：1年
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患者が報告した痛み、機能、社会的相互作用の改善を、術前から毎年の来院までEQ-5D-5Lとそのコンポーネントスコアによって評価して、生活の質を評価します。
健康状態インデックスのスコアは一般に 0 未満から 1 までの範囲であり、スコアが高いほど健康への有用性が高いことを示します。
健康状態の好みは国や地域の価値観を表すことが多いため、国/地域によって異なる場合があります。
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1年
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FAAM-ADL
時間枠：1年
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FAAM は、糖尿病性足疾患の評価において有効かつ応答性が高いことが示されており、日常生活活動 (ADL) サブスケール (21 項目) とスポーツ サブスケール (8 項目) の 2 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールについて、患者は、過去 1 週間の自分の状態を最も明確に説明する 1 つの回答で各質問に答えるように求められます: 困難なし (4 ポイント)、わずかな困難 (3 ポイント)、中程度の困難 (2 ポイント)、極度の困難 (1 ポイント)点）、できない（0点）。
いずれかのサブスケールのスコアを計算するには、合計ポイント数 (ADL サブスケールでは 84、スポーツサブスケールでは 32) が加算され、パーセンテージに変換されます。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。
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1年
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インプラントの5年生存分析
時間枠：5年
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SALVATION™ 外部固定、SALVATION™ フュージョン ボルトおよびビーム、SALVATION™ ミッドフット ネイル、SALVATION™ 3Di プレーティング システム、VALOR™ NAIL、HOFFMANN を移植された神経障害患者の累積 5 年間の切断 (膝上または膝下) 率をプールして比較します。 ® LRF SYSTEM および/または T2® ICF SYSTEM は、パフォーマンス目標に対するカプラン マイヤー生存分析から導き出されます。
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5年
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EQ-5D-5L-VAS
時間枠：1年
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EQ-5D-5L アンケートの 2 番目の部分は、患者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- US20-SAL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。