Studie zur Fixierung der unteren Extremität bei neuropathischen Patienten (FINS)
6. Januar 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Prospektive, standortübergreifende, mehrjährige klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung an neuropathischen Patienten, die mit SALVATION™ Externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattensystem und/oder behandelt/implantiert wurden oder VALOR™ NAIL von 200 Patienten mit bis zu 10 Stellen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ausgewählte Design ist eine US-amerikanische, multizentrische, mehrjährige, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie.
Die eingeschlossenen Studienteilnehmer sind neuropathische Patienten, die mit SALVATION™ Externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattensystem und/oder VALOR™ NAIL von 200 Patienten mit bis zu 10 Stellen behandelt/implantiert wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neuropathische Patienten, die mit SALVATION™ Externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattierungssystem und/oder VALOR™ NAIL behandelt/implantiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung);
- Bereit und in der Lage, an den angeforderten Folgebesuchen teilzunehmen/abzuschließen;
- In Betracht gezogen für die Behandlung von Neuropathie mit SALVATION™ externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattierungssystem und/oder VALOR™ NAGEL
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignete Kandidaten für das angegebene Verfahren eingestuft wurden;
- Kann der Teilnahme nicht zustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung);
- Die angeforderten Folgebesuche können nicht besucht/abgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensanalyse von Implantaten nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die gepoolte kumulative 3-Jahres-Amputationsrate (oberhalb oder unterhalb des Knies) neuropathischer Patienten, denen SALVATION™ externe Fixierung, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, das SALVATION™ 3Di-Plattensystem, VALOR™ NAIL, HOFFMANN implantiert wurden ® LRF SYSTEM und/oder T2® ICF SYSTEM abgeleitet aus einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zu einem Leistungsziel.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilen Sie die Fusions- und Konsolidierungszeit von knöchernen Verbindungen, indem Sie die Beurteilungen des Chirurgen von Standard-Röntgenaufnahmen verwenden
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5 Jahre
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EQ-5D-5L- Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie Verbesserungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzen, Funktionen und sozialen Interaktion für die Lebensqualität von der präoperativen Phase bis zu jedem jährlichen Besuch, bewertet durch den EQ-5D-5L und seine Komponentenwerte.
Die Werte des Gesundheitszustandsindex liegen im Allgemeinen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen.
Die Gesundheitszustandspräferenzen stellen häufig nationale oder regionale Werte dar und können daher zwischen Ländern/Regionen unterschiedlich sein.
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1 Jahr
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FAAM-ADL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das FAAM hat sich bei der Beurteilung diabetischer Fußerkrankungen als valide und reaktionsfähig erwiesen und umfasst zwei Subskalen: die Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) (21 Items) und die Subskala „Sport“ (8 Items).
Für jede Subskala werden die Patienten gebeten, jede Frage mit einer einzigen Antwort zu beantworten, die ihren Zustand in der letzten Woche am deutlichsten beschreibt: keine Schwierigkeit (4 Punkte), leichte Schwierigkeit (3 Punkte), mäßige Schwierigkeit (2 Punkte), extreme Schwierigkeit (1). Punkt) und nicht in der Lage (0 Punkte).
Um die Punktzahl für eine der Subskalen zu berechnen, wird die Gesamtpunktzahl addiert (84 für die ADL-Subskala und 32 für die Sport-Subskala) und in einen Prozentsatz umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Funktion wider.
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1 Jahr
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Überlebensanalyse von Implantaten nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleichen Sie die gepoolte kumulative 5-Jahres-Amputationsrate (oberhalb oder unterhalb des Knies) neuropathischer Patienten, denen SALVATION™ externe Fixierung, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, das SALVATION™ 3Di-Plattensystem, VALOR™ NAIL, HOFFMANN implantiert wurden ® LRF SYSTEM und/oder T2® ICF SYSTEM abgeleitet aus einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zu einem Leistungsziel.
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5 Jahre
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EQ-5D-5L-VAS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der zweite Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seinen/ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- US20-SAL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .