Estudio de fijación de extremidades inferiores en pacientes neuropáticos (FINS)
6 de enero de 2025 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y multianual posterior a la comercialización en pacientes neuropáticos tratados/implantados con fijación externa SALVATION™, pernos y vigas de fusión SALVATION™, clavo para mediopié SALVATION™, sistema de placas SALVATION™ 3Di y/ o VALOR™ NAIL de 200 pacientes con hasta 10 sitios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño seleccionado es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, multianual, no aleatorizado, realizado en EE. UU.
Los sujetos del estudio incluidos son pacientes neuropáticos tratados/implantados con fijación externa SALVATION™, pernos y vigas de fusión SALVATION™, clavo para mediopié SALVATION™, el sistema de placas 3Di SALVATION™ y/o clavo VALOR™ de 200 pacientes con hasta 10 sitios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, Estados Unidos, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes neuropáticos tratados/implantados con fijación externa SALVATION™, pernos y vigas de fusión SALVATION™, clavo para mediopié SALVATION™, sistema de placas SALVATION™ 3Di y/o clavo VALOR™
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito);
- Dispuesto y capaz de asistir/completar las visitas de seguimiento solicitadas;
- Considerado para el tratamiento de la neuropatía con la fijación externa SALVATION™, los pernos y vigas de fusión SALVATION™, el clavo para la parte media del pie SALVATION™, el sistema de placas SALVATION™ 3Di y/o el clavo VALOR™
Criterio de exclusión:
- Sujetos determinados, por el investigador, como candidatos inadecuados para el procedimiento indicado;
- No poder dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito);
- No se puede asistir/completar las visitas de seguimiento solicitadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de supervivencia de implantes al año
Periodo de tiempo: 1 años
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Compare la tasa acumulada de amputaciones en 3 años (por encima o por debajo de la rodilla) de pacientes neuropáticos a los que se les ha implantado fijación externa SALVATION™, vigas y pernos de fusión SALVATION™, clavo para el mediopié SALVATION™, sistema de placas SALVATION™ 3Di, CLAVO VALOR™, HOFFMANN ® LRF SYSTEM y/o T2® ICF SYSTEM derivados de un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a una meta de desempeño.
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1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúe el tiempo de fusión y consolidación de las uniones óseas utilizando las evaluaciones del cirujano de las radiografías estándar de atención
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5 años
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EQ-5D-5L- Índice
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las mejoras en el dolor, la función y la interacción social informadas por los pacientes para la calidad de vida desde el preoperatorio hasta cada visita anual según lo evaluado por el EQ-5D-5L y las puntuaciones de sus componentes.
Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente oscilan entre menos de 0 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud.
Las preferencias sobre el estado de salud a menudo representan valores nacionales o regionales y, por lo tanto, pueden diferir entre países o regiones.
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1 año
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FAAM-ADL
Periodo de tiempo: 1 años
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La FAAM ha demostrado ser válida y receptiva en la evaluación de la enfermedad del pie diabético e incluye 2 subescalas: Subescala de actividades de la vida diaria (AVD) (21 ítems) y Subescala de deportes (8 ítems).
Para cada subescala, se pide a los pacientes que respondan cada pregunta con una única respuesta que describa más claramente su condición durante la semana pasada: ninguna dificultad (4 puntos), dificultad leve (3 puntos), dificultad moderada (2 puntos), dificultad extrema (1 punto), y no poder hacerlo (0 puntos).
Para calcular la puntuación de cualquiera de las subescalas, se suma el número total de puntos (84 para la subescala ADL y 32 para la subescala de deportes) y se convierte a un porcentaje.
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de función física.
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1 años
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Análisis de supervivencia de implantes a 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare la tasa acumulada de amputaciones en 5 años (por encima o por debajo de la rodilla) de pacientes neuropáticos a los que se les ha implantado fijación externa SALVATION™, vigas y pernos de fusión SALVATION™, clavo para el mediopié SALVATION™, sistema de placas SALVATION™ 3Di, CLAVO VALOR™, HOFFMANN ® LRF SYSTEM y/o T2® ICF SYSTEM derivados de un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a una meta de desempeño.
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5 años
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EQ-5D-5L-VAS
Periodo de tiempo: 1 año
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La segunda parte del cuestionario EQ-5D-5L consta de una escala visual analógica (EVA) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- US20-SAL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .