Fixatie van onderste ledematen bij onderzoek naar neuropathische patiënten (FINS)
6 januari 2025 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities
Prospectieve, multi-site, meerjarige post-market klinische follow-up studie bij neuropathische patiënten behandeld/geïmplanteerd met SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System, en/ of VALOR™ NAIL van 200 patiënten met maximaal 10 locaties
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geselecteerde ontwerp is een Amerikaanse, multicenter, meerjarige, niet-gerandomiseerde, prospectieve observationele studie.
De geïncludeerde proefpersonen zijn neuropathische patiënten die werden behandeld/geïmplanteerd met SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System en/of VALOR™ NAIL van 200 patiënten met maximaal 10 locaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Verenigde Staten, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neuropathische patiënten behandeld/geïmplanteerd met SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System en/of VALOR™ NAIL
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming);
- Bereid en in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen/af te ronden;
- Komt in aanmerking voor behandeling van neuropathie met SALVATION™ externe fixatie, SALVATION™ fusiebouten en -balken, SALVATION™ middenvoetnagel, het SALVATION™ 3Di-platingsysteem en/of VALOR™ NAIL
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een ongeschikte kandidaat zijn voor de aangegeven procedure;
- Kan geen toestemming geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming);
- Niet in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen/te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsanalyse van implantaten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk het gepoolde cumulatieve aantal amputaties (boven of onder de knie) over een periode van 3 jaar van neuropathische patiënten bij wie SALVATION™ externe fixatie, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, het SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN is geïmplanteerd ® LRF SYSTEM en/of T2® ICF SYSTEM afgeleid van een Kaplan-Meier overlevingsanalyse naar een prestatiedoel.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de fusie- en consolidatietijd van benige verbindingen met behulp van de evaluaties van de chirurg van standaard zorgröntgenfoto's
|
5 jaar
|
|
EQ-5D-5L-Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer verbeteringen in door de patiënt gerapporteerde pijn, functioneren en sociale interactie voor de kwaliteit van leven vanaf de pre-operatie tot en met elk jaarlijks bezoek, zoals beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L en de bijbehorende componentscores.
De scores op de gezondheidstoestandsindex variëren over het algemeen van minder dan 0 tot 1, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven.
De voorkeuren voor de gezondheidstoestand vertegenwoordigen vaak nationale of regionale waarden en kunnen daarom per land/regio verschillen.
|
1 jaar
|
|
FAAM-ADL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er is aangetoond dat de FAAM valide en responsief is bij het beoordelen van diabetische voetziekten en bestaat uit twee subschalen: de subschaal Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (21 items) en de subschaal Sport (8 items).
Voor elke subschaal wordt patiënten gevraagd elke vraag te beantwoorden met één enkel antwoord dat hun toestand van de afgelopen week het duidelijkst beschrijft: geen problemen (4 punten), lichte problemen (3 punten), matige problemen (2 punten), extreme problemen (1 punten). punt), en niet in staat om het te doen (0 punten).
Om de score voor beide subschalen te berekenen, wordt het totaal aantal punten opgeteld (84 voor de ADL-subschaal en 32 voor de sport-subschaal) en omgezet in een percentage.
Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van fysiek functioneren.
|
1 jaar
|
|
Overlevingsanalyse van implantaten na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk het gepoolde cumulatieve aantal amputaties (boven of onder de knie) over een periode van 5 jaar van neuropathische patiënten bij wie SALVATION™ Externe Fixatie, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Middenvoetnagel, het SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN is geïmplanteerd ® LRF SYSTEM en/of T2® ICF SYSTEM afgeleid van een Kaplan-Meier overlevingsanalyse naar een prestatiedoel.
|
5 jaar
|
|
EQ-5D-5L-VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het tweede deel van de EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- US20-SAL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .