Fissazione degli arti inferiori nello studio dei pazienti neuropatici (FINS)
6 gennaio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico e pluriennale su pazienti neuropatici trattati/impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placcatura SALVATION™ 3Di e/ o VALOR™ NAIL di 200 pazienti con un massimo di 10 siti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno selezionato è uno studio osservazionale prospettico statunitense, multicentrico, pluriennale, non randomizzato.
I soggetti dello studio inclusi sono pazienti neuropatici trattati/impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placcatura SALVATION™ 3Di e/o NAIL VALOR™ di 200 pazienti con un massimo di 10 siti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, Stati Uniti, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti neuropatici trattati/impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di e/o NAIL VALOR™
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato);
- Disponibilità e capacità di partecipare/completare le visite di follow-up richieste;
- Considerato per il trattamento della neuropatia con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di e/o NAIL VALOR™
Criteri di esclusione:
- Soggetti ritenuti, dallo sperimentatore, candidati non idonei per la procedura indicata;
- Impossibilità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato);
- Impossibile partecipare/completare le visite di follow-up richieste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della sopravvivenza degli impianti a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare il tasso cumulativo cumulativo di amputazione in 3 anni (sopra o sotto il ginocchio) di pazienti neuropatici impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM e/o T2® ICF SYSTEM derivati da un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier rispetto a un obiettivo prestazionale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare il tempo di fusione e consolidamento delle unioni ossee utilizzando le valutazioni del chirurgo delle radiografie standard di cura
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5 anni
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EQ-5D-5L-Indice
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare i miglioramenti nel dolore, nella funzionalità e nell'interazione sociale riferiti dal paziente per la qualità della vita dal preoperatorio fino a ciascuna visita annuale, come valutato dall'EQ-5D-5L e dai punteggi dei suoi componenti.
I punteggi dell’indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria.
Le preferenze sullo stato sanitario spesso rappresentano valori nazionali o regionali e possono quindi differire tra paesi/regioni.
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1 anno
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FAAM-ADL
Lasso di tempo: 1 anno
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La FAAM ha dimostrato di essere valida e reattiva nella valutazione della malattia del piede diabetico e comprende 2 sottoscale: sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) (21 articoli) e sottoscala dello sport (8 articoli).
Per ciascuna sottoscala ai pazienti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda con un'unica risposta che descriva più chiaramente la loro condizione nell'ultima settimana: nessuna difficoltà (4 punti), lieve difficoltà (3 punti), moderata difficoltà (2 punti), estrema difficoltà (1 punto) e incapace di fare (0 punti).
Per calcolare il punteggio per ciascuna sottoscala, viene sommato il numero totale di punti (84 per la sottoscala ADL e 32 per la sottoscala sportiva) e convertito in percentuale.
Un punteggio più alto riflette un livello più elevato di funzione fisica.
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1 anno
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Analisi della sopravvivenza degli impianti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare il tasso cumulativo cumulativo di amputazione in 5 anni (sopra o sotto il ginocchio) di pazienti neuropatici impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM e/o T2® ICF SYSTEM derivati da un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier rispetto a un obiettivo prestazionale.
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5 anni
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EQ-5D-5L-VAS
Lasso di tempo: 1 anno
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La seconda parte del questionario EQ-5D-5L consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- US20-SAL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .