Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av fiksering av nedre ekstremiteter hos nevropatiske pasienter (FINS)

6. januar 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie på nevropatiske pasienter behandlet/implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, og/ eller VALOR™ NAIL på 200 pasienter med opptil 10 steder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det valgte designet er en amerikansk, multisenter, flerårig, ikke-randomisert, prospektiv observasjonsstudie. Studieobjektene som er inkludert er nevropatiske pasienter behandlet/implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL på 200 pasienter med opptil 10 steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Premier Orthopaedic and Sports Medicine
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Forente stater, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevropatiske pasienter behandlet/implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke);
  • Villig og i stand til å delta/gjennomføre de forespurte oppfølgingsbesøkene;
  • Vurderes for behandling av nevropati med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som av etterforskeren er bestemt til å være en upassende kandidat for den angitte prosedyren;
  • Kan ikke samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke);
  • Kan ikke delta/fullføre de forespurte oppfølgingsbesøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse av implantater etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammenlign den samlede kumulative 3-årige amputasjonsfrekvensen (over eller under kneet) hos nevropatiske pasienter implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM og/eller T2® ICF SYSTEM avledet fra en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et resultatmål.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
Vurder fusjons- og konsolideringstiden for benforeninger ved å bruke kirurgens evalueringer av standardbehandlingsrøntgenstråler
5 år
EQ-5D-5L- Indeks
Tidsramme: 1 år
Evaluer forbedringer i pasientrapportert smerte, funksjon og sosial interaksjon for livskvalitet fra pre-operasjon til hvert årlig besøk som vurdert av EQ-5D-5L og dens komponentscore. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 til 1, med høyere score som indikerer høyere helsenytte. Helsestatspreferansene representerer ofte nasjonale eller regionale verdier og kan derfor variere mellom land/regioner.
1 år
FAAM-ADL
Tidsramme: 1 år
FAAM har vist seg å være gyldig og responsiv ved vurdering av diabetisk fotsykdom og inkluderer 2 underskalaer: Activities of Daily Living (ADL) Subscale (21 elementer) og Sports Subscale (8 elementer). For hver underskala blir pasientene bedt om å svare på hvert spørsmål med ett enkelt svar som tydeligst beskriver tilstanden deres i løpet av den siste uken: ingen vanskeligheter (4 poeng), lett vanskeligheter (3 poeng), moderat vanskelighetsgrad (2 poeng), ekstreme vanskeligheter (1). poeng), og kan ikke gjøre (0 poeng). For å beregne poengsummen for begge underskalaene, legges det totale antall poeng til (84 for ADL-underskalaen og 32 for idrettsunderskalaen) og konverteres til en prosentandel. En høyere score reflekterer et høyere nivå av fysisk funksjon.
1 år
Overlevelsesanalyse av implantater ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Sammenlign den samlede kumulative 5-års amputasjonsfrekvensen (over eller under kneet) hos nevropatiske pasienter implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM og/eller T2® ICF SYSTEM avledet fra en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et resultatmål.
5 år
EQ-5D-5L-VAS
Tidsramme: 1 år
Den andre delen av EQ-5D-5L spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US20-SAL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere