Undersøkelse av fiksering av nedre ekstremiteter hos nevropatiske pasienter (FINS)
27. juni 2023 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH
Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie på nevropatiske pasienter behandlet/implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, og/ eller VALOR™ NAIL på 200 pasienter med opptil 10 steder
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det valgte designet er en amerikansk, multisenter, flerårig, ikke-randomisert, prospektiv observasjonsstudie.
Studieobjektene som er inkludert er nevropatiske pasienter behandlet/implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL på 200 pasienter med opptil 10 steder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Forente stater, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nevropatiske pasienter behandlet/implantert med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke);
- Villig og i stand til å delta/gjennomføre de forespurte oppfølgingsbesøkene;
- Vurderes for behandling av nevropati med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL
Ekskluderingskriterier:
- Emner som av etterforskeren er bestemt til å være en upassende kandidat for den angitte prosedyren;
- Kan ikke samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke);
- Kan ikke delta/fullføre de forespurte oppfølgingsbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse av implantater ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign den samlede kumulative 3-årige amputasjonsfrekvensen (over eller under kneet) for nevropatiske pasienter implantert med SALVATION™ EKSTERN FIKASJON, SALVATION™ FUSIONSBOLTER OG BJELKER, SALVATION™ MIDFOOTNAIL, SALVATION™ 3DI PLATING SYSTEM NAIL derived™ fra VALOR. en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et resultatmål.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer forbedringer i pasientrapportert smerte, funksjon og sosial interaksjon for livskvalitet fra pre-operasjon til hvert årlig besøk, vurdert av EQ-5D-5L og dens komponentscore.
Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 til 1, med høyere score som indikerer høyere helsenytte.
Helsestatspreferansene representerer ofte nasjonale eller regionale verdier og kan derfor variere mellom land/regioner.
Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
|
5 år
|
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer forbedringer i pasientrapportert smerte, funksjon og sosial interaksjon for livskvalitet fra pre-operasjon til hvert årlig besøk som vurdert av FAAM og dens komponentscore.
ADL- og Sports-underskalaene scores separat.
Poengene for ADL kan variere fra 0 til 84.
Varepoengsummen deles på den høyeste potensielle poengsummen.
Denne verdien multipliseres deretter med 100 for å få en prosentandel.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
Poengsummen for Sport-underskalaen varierer fra 0 til 32.
Varepoengsummen deles på den høyeste potensielle poengsummen.
Denne verdien multipliseres deretter med 100 for å få en prosentandel.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
|
5 år
|
|
Overlevelsesanalyse av implantater ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign den samlede kumulative 5-års amputasjonsfrekvensen (over eller under kneet) for nevropatiske pasienter implantert med SALVATION™ EXTERN FIXATION, SALVATION™ FUSION BOLTER OG BJELKER, SALVATION™ MIDFOOT NAIL, SALVATION™ 3DI PLATING SYSTEM NAIL derived™ fra VALOR. en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et resultatmål.
|
5 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Vurder fusjons- og konsolideringstiden for benforeninger ved å bruke kirurgens evalueringer av standardbehandlingsrøntgenstråler
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- US20-SAL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SALVATION™ EKSTERN FIKSERING
-
Medtronic BRCMedtronicFullførtPost MI venstre ventrikkel dysfunksjonIndia