Estudo de Fixação de Extremidades Inferiores em Pacientes Neuropáticos (FINS)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Estudo prospectivo, multi-local, de acompanhamento clínico pós-comercialização de vários anos em pacientes neuropáticos tratados/implantados com SALVATION™ Fixação Externa, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System, e/ ou VALOR™ NAIL de 200 pacientes com até 10 locais
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto selecionado é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, multianual, não randomizado.
Os sujeitos do estudo incluídos são pacientes neuropáticos tratados/implantados com SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System e/ou VALOR™ NAIL de 200 pacientes com até 10 locais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, Estados Unidos, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes neuropáticos tratados/implantados com Fixação Externa SALVATION™, Pinos e Vigas de Fusão SALVATION™, Haste Mediopé SALVATION™, Sistema de Revestimento SALVATION™ 3Di e/ou PREGO VALOR™
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de consentir em participar (consentimento informado e por escrito);
- Disposto e capaz de atender/concluir as visitas de acompanhamento solicitadas;
- Considerado para tratamento de neuropatia com fixação externa SALVATION™, parafusos e vigas de fusão SALVATION™, haste do mediopé SALVATION™, sistema de revestimento SALVATION™ 3Di e/ou VALOR™ NAIL
Critério de exclusão:
- Sujeitos determinados, pelo investigador, como candidatos inadequados para o procedimento indicado;
- Incapaz de consentir em participar (consentimento informado e por escrito);
- Incapaz de comparecer/concluir as visitas de acompanhamento solicitadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de sobrevivência de implantes em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Compare a taxa acumulada acumulada de amputação de 3 anos (acima ou abaixo do joelho) de pacientes neuropáticos implantados com fixação externa SALVATION™, parafusos e vigas de fusão SALVATION™, prego SALVATION™ Midfoot, The SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM e/ou T2® ICF SYSTEM derivado de uma análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para uma meta de desempenho.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 5 anos
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Avalie o tempo de fusão e consolidação de uniões ósseas utilizando avaliações de cirurgiões de padrão de cuidados de raios-x
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5 anos
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EQ-5D-5L- Índice
Prazo: 1 ano
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Avalie as melhorias na dor, função e interação social relatadas pelo paciente para a qualidade de vida desde o pré-operatório até cada visita anual, conforme avaliado pelo EQ-5D-5L e suas pontuações componentes.
As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam entre menos de 0 e 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde.
As preferências do estado de saúde representam frequentemente valores nacionais ou regionais e podem, portanto, diferir entre países/regiões.
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1 ano
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FAAM-ADL
Prazo: 1 ano
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A FAAM demonstrou ser válida e responsiva na avaliação da doença do pé diabético e inclui 2 subescalas: Subescala de Atividades de Vida Diária (AVD) (21 itens) e Subescala de Esportes (8 itens).
Para cada subescala, os pacientes são solicitados a responder cada pergunta com uma única resposta que descreva mais claramente sua condição na última semana: nenhuma dificuldade (4 pontos), dificuldade leve (3 pontos), dificuldade moderada (2 pontos), dificuldade extrema (1 ponto). ponto) e incapaz de fazer (0 pontos).
Para calcular a pontuação de qualquer uma das subescalas, o número total de pontos é somado (84 para a subescala AVD e 32 para a subescala esportiva) e convertido em porcentagem.
Uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de função física.
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1 ano
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Análise de Sobrevivência de Implantes aos 5 Anos
Prazo: 5 anos
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Compare a taxa cumulativa de amputação (acima ou abaixo do joelho) em 5 anos de pacientes neuropáticos implantados com fixação externa SALVATION™, parafusos e vigas de fusão SALVATION™, prego do meio do pé SALVATION™, sistema de placa SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM e/ou T2® ICF SYSTEM derivado de uma análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para uma meta de desempenho.
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5 anos
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EQ-5D-5L-VAS
Prazo: 1 ano
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A segunda parte do questionário EQ-5D-5L consiste numa escala visual analógica (EVA) na qual o paciente avalia a sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- US20-SAL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .