Studie fixace dolních končetin u neuropatických pacientů (FINS)
6. ledna 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Prospektivní, vícemístná, víceletá klinická studie následného sledování po uvedení na trh u neuropatických pacientů léčených/implantovaných externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem SALVATION™ 3Di Plating System a/ nebo VALOR™ NAIL 200 pacientů s až 10 místy
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vybraný design je americká, multicentrická, víceletá, nerandomizovaná, prospektivní observační studie.
Předměty studie jsou neuropatičtí pacienti léčení/implantovaní externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a nosníky SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem SALVATION™ 3Di Plating System a/nebo VALOR™ NAIL od 200 pacientů s až 10 místy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Spojené státy, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neuropatičtí pacienti léčení/implantovaní externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot, systémem SALVATION™ 3Di Plating System a/nebo VALOR™ NAIL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas);
- Ochota a schopnost zúčastnit se/absolvovat požadované následné návštěvy;
- Zvažováno pro léčbu neuropatie pomocí SALVATION™ externí fixace, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System a/nebo VALOR™ NAIL
Kritéria vyloučení:
- Subjekty určené zkoušejícím jako nevhodné kandidáty pro uvedený postup;
- Nelze dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas);
- Nelze se zúčastnit/dokončit požadované následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přežití implantátů po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte souhrnnou kumulativní 3letou míru amputací (nad nebo pod kolenem) u neuropatických pacientů s implantovanou externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem pokovování SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM a/nebo T2® ICF SYSTEM odvozený z Kaplan-Meierovy analýzy přežití k výkonnostnímu cíli.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte dobu fúze a konsolidace kostních svazků pomocí chirurgových hodnocení standardní péče rentgenových snímků
|
5 let
|
|
EQ-5D-5L- Index
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte zlepšení pacientem hlášené bolesti, funkce a sociální interakce pro kvalitu života od předoperační léčby až po každou roční návštěvu, jak bylo hodnoceno pomocí EQ-5D-5L a jejích dílčích skóre.
Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost.
Preference zdravotního stavu často představují národní nebo regionální hodnoty, a proto se mohou mezi zeměmi/regiony lišit.
|
1 rok
|
|
FAAM-ADL
Časové okno: 1 rok
|
Ukázalo se, že FAAM je validní a citlivá při hodnocení onemocnění diabetické nohy a zahrnuje 2 subškály: Subškála Aktivity denního života (ADL) (21 položek) a Subškála Sport (8 položek).
V každé subškále jsou pacienti požádáni, aby na každou otázku odpověděli jednou odpovědí, která nejjasněji popisuje jejich stav za poslední týden: žádné potíže (4 body), mírné potíže (3 body), střední potíže (2 body), extrémní potíže (1 bod) a nemůže udělat (0 bodů).
Pro výpočet skóre pro kteroukoli subškálu se celkový počet bodů sečte (84 pro subškálu ADL a 32 pro subškálu sport) a převede se na procento.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzické funkce.
|
1 rok
|
|
Analýza přežití implantátů po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte souhrnnou kumulativní 5letou míru amputací (nad nebo pod kolenem) u neuropatických pacientů s implantovanou externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem pokovování SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM a/nebo T2® ICF SYSTEM odvozený z Kaplan-Meierovy analýzy přežití k výkonnostnímu cíli.
|
5 let
|
|
EQ-5D-5L-VAS
Časové okno: 1 rok
|
Druhá část dotazníku EQ-5D-5L se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- US20-SAL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SALVATION™ EXTERNÍ FIXACE
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy