Studie av nedre extremitetsfixering hos neuropatiska patienter (FINS)
6 januari 2025 uppdaterad av: Stryker Trauma and Extremities
Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk uppföljningsstudie på neuropatiska patienter som behandlats/implanterats med SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System och/ eller VALOR™ NAIL för 200 patienter med upp till 10 platser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den valda designen är en amerikansk, multicenter, flerårig, icke-randomiserad, prospektiv observationsstudie.
De inkluderade försökspersonerna är neuropatiska patienter som behandlats/implanterats med SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System och/eller VALOR™ NAIL av 200 patienter med upp till 10 platser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Förenta staterna, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Neuropatiska patienter som behandlats/implanterats med SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System och/eller VALOR™ NAIL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke);
- Vill och kan närvara/slutföra de efterfrågade uppföljningsbesöken;
- Övervägs för behandling av neuropati med SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System och/eller VALOR™ NAIL
Exklusions kriterier:
- Ämnen som av utredaren fastställts vara en olämplig kandidat för det angivna förfarandet;
- Kan inte samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke);
- Kan inte närvara/slutföra de begärda uppföljningsbesöken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsanalys av implantat vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämför den poolade kumulativa 3-åriga amputationsfrekvensen (över eller under knäet) hos neuropatiska patienter implanterade med SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM och/eller T2® ICF SYSTEM härlett från en Kaplan-Meier överlevnadsanalys till ett prestationsmål.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 5 år
|
Bedöm fusions- och konsolideringstiden för benföreningar med hjälp av kirurgens utvärderingar av standardvårdsröntgenstrålar
|
5 år
|
|
EQ-5D-5L- Index
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera förbättringar i patientrapporterad smärta, funktion och social interaktion för livskvalitet från pre-op till varje årligt besök enligt bedömningen av EQ-5D-5L och dess komponentpoäng.
Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 till 1 med högre poäng som indikerar högre hälsonytta.
Hälsotillståndspreferenserna representerar ofta nationella eller regionala värderingar och kan därför skilja sig åt mellan länder/regioner.
|
1 år
|
|
FAAM-ADL
Tidsram: 1 år
|
FAAM har visat sig vara giltig och lyhörd för att bedöma diabetisk fotsjukdom och inkluderar 2 subskalor: Activities of Daily Living (ADL) Subscale (21 poster) och Sports Subscale (8 poster).
För varje subskala uppmanas patienter att svara på varje fråga med ett enda svar som tydligast beskriver deras tillstånd under den senaste veckan: ingen svårighet (4 poäng), liten svårighet (3 poäng), måttlig svårighet (2 poäng), extrem svårighet (1 poäng). poäng) och oförmögen att göra (0 poäng).
För att beräkna poängen för endera underskalan, läggs det totala antalet poäng till (84 för ADL-underskalan och 32 för idrottsunderskalan) och omvandlas till en procentsats.
En högre poäng återspeglar en högre nivå av fysisk funktion.
|
1 år
|
|
Överlevnadsanalys av implantat vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Jämför den poolade kumulativa 5-åriga amputationsfrekvensen (över eller under knäet) hos neuropatiska patienter implanterade med SALVATION™ Extern Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM och/eller T2® ICF SYSTEM härlett från en Kaplan-Meier överlevnadsanalys till ett prestationsmål.
|
5 år
|
|
EQ-5D-5L-VAS
Tidsram: 1 år
|
Den andra delen av frågeformuläret EQ-5D-5L består av en visuell analog skala (VAS) på vilken patienten värderar sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- US20-SAL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .