Étude sur la fixation des membres inférieurs chez les patients neuropathiques (FINS)
6 janvier 2025 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
Étude de suivi clinique prospective, multisite et pluriannuelle après commercialisation sur des patients neuropathiques traités/implantés avec la fixation externe SALVATION™, les boulons et poutres de fusion SALVATION™, l'ongle pour le milieu du pied SALVATION™, le système de placage 3Di SALVATION™ et/ ou VALOR™ NAIL de 200 patients avec jusqu'à 10 sites
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan retenu est une étude observationnelle prospective américaine, multicentrique, pluriannuelle et non randomisée.
Les sujets de l'étude inclus sont des patients neuropathiques traités/implantés avec la fixation externe SALVATION™, les boulons et poutres de fusion SALVATION™, le clou pour le milieu du pied SALVATION™, le système de placage 3Di SALVATION™ et/ou le NAIL VALOR™ de 200 patients avec jusqu'à 10 sites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, États-Unis, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients neuropathiques traités/implantés avec la fixation externe SALVATION™, les boulons et poutres de fusion SALVATION™, le clou pour le milieu du pied SALVATION™, le système de placage 3Di SALVATION™ et/ou le NAIL VALOR™
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de consentir à participer (consentement écrit et éclairé);
- Disposé et capable d'assister/d'effectuer les visites de suivi demandées ;
- Considéré pour le traitement de la neuropathie avec la fixation externe SALVATION™, les boulons et poutres de fusion SALVATION™, l'ongle du milieu du pied SALVATION™, le système de placage 3Di SALVATION™ et/ou l'ongle VALOR™
Critère d'exclusion:
- Sujets déterminés, par l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour la procédure indiquée ;
- Incapable de consentir à participer (consentement écrit et éclairé);
- Incapable d'assister/d'effectuer les visites de suivi demandées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de survie des implants à 1 an
Délai: 1 ans
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Comparez le taux cumulé d'amputation sur 3 ans (au-dessus ou en dessous du genou) de patients neuropathiques implantés avec la fixation externe SALVATION™, les boulons et poutres de fusion SALVATION™, le clou pour milieu de pied SALVATION™, le système de placage SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM et/ou T2® ICF SYSTEM dérivés d'une analyse de survie de Kaplan-Meier vers un objectif de performance.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique
Délai: 5 années
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Évaluer le temps de fusion et de consolidation des unions osseuses en utilisant les évaluations du chirurgien des radiographies standard de soins
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5 années
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EQ-5D-5L-Index
Délai: 1 an
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Évaluer les améliorations de la douleur, de la fonction et des interactions sociales signalées par les patients pour la qualité de vie depuis la période préopératoire jusqu'à chaque visite annuelle, telles qu'évaluées par l'EQ-5D-5L et ses scores constitutifs.
Les scores de l’indice d’état de santé varient généralement entre moins de 0 et 1, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilité en matière de santé.
Les préférences en matière d’état de santé représentent souvent des valeurs nationales ou régionales et peuvent donc différer selon les pays/régions.
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1 an
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FAAM-ADL
Délai: 1 ans
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Le FAAM s'est avéré valide et réactif dans l'évaluation de la maladie du pied diabétique et comprend 2 sous-échelles : la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (ADL) (21 éléments) et la sous-échelle des sports (8 éléments).
Pour chaque sous-échelle, les patients sont invités à répondre à chaque question avec une réponse unique qui décrit le plus clairement leur état au cours de la semaine écoulée : aucune difficulté (4 points), légère difficulté (3 points), difficulté modérée (2 points), difficulté extrême (1 point), et incapable de le faire (0 point).
Pour calculer le score de l'une ou l'autre sous-échelle, le nombre total de points est additionné (84 pour la sous-échelle ADL et 32 pour la sous-échelle sportive) et converti en pourcentage.
Un score plus élevé reflète un niveau de fonction physique plus élevé.
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1 ans
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Analyse de survie des implants à 5 ans
Délai: 5 ans
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Comparez le taux cumulé d'amputation sur 5 ans (au-dessus ou en dessous du genou) de patients neuropathiques implantés avec la fixation externe SALVATION™, les boulons et poutres de fusion SALVATION™, le clou pour milieu de pied SALVATION™, le système de placage SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM et/ou T2® ICF SYSTEM dérivés d'une analyse de survie de Kaplan-Meier vers un objectif de performance.
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5 ans
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EQ-5D-5L-VAS
Délai: 1 an
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La deuxième partie du questionnaire EQ-5D-5L consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- US20-SAL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .