Alaraajojen kiinnitys neuropaattisissa potilaissa -tutkimus (FINS)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Prospektiivinen, useaan paikkaan perustuva, monivuotinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus neuropaattisilla potilailla, jotka on hoidettu/implantoitu SALVATION™ External Fixationilla, SALVATION™ Fuusiopulteilla ja -palkeilla, SALVATION™ Midfoot Naililla, SALVATION™ 3Di Plating Systemillä ja/ tai VALOR™ NAIL 200 potilaalla, jopa 10 kohtaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittu malli on yhdysvaltalainen, monikeskus, monivuotinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen havaintotutkimus.
Mukana olevat tutkimuskohteet ovat neuropaattisia potilaita, joita on hoidettu/implantoitu SALVATION™ External Fixationilla, SALVATION™ Fusion -pulteilla ja -palkeilla, SALVATION™ Midfoot Naililla, SALVATION™ 3Di Plating System -järjestelmällä ja/tai VALOR™ NAILilla 200 potilaalla, joissa on enintään 10 kohtaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Yhdysvallat, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neuropaattiset potilaat, jotka on hoidettu/istutettu SALVATION™ ulkoisella kiinnityksellä, SALVATION™ fuusiopulteilla ja -palkeilla, SALVATION™ Midfoot Naililla, SALVATION™ 3Di -pinnoitusjärjestelmällä ja/tai VALOR™ NAILilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus);
- halukas ja kykenevä osallistumaan/suorittamaan pyydetyt seurantakäynnit;
- Tarkoitettu neuropatian hoitoon SALVATION™ External Fixationilla, SALVATION™ Fusion -pulteilla ja -palkeilla, SALVATION™ Midfoot Naililla, SALVATION™ 3Di Plating Systemillä ja/tai VALOR™ NAILilla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi ehdokkaaksi ilmoitettuun menettelyyn;
- Ei pysty antamaan suostumusta osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus);
- Pyydetyille seurantakäynneille ei voi osallistua / suorittaa niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisanalyysi 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Vertaa yhdistettyä kumulatiivista 3 vuoden amputaatioiden määrää (polven ylä- tai alapuolelta) neuropaattisilla potilailla, joille on istutettu SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion -pultit ja -palkit, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM ja/tai T2® ICF SYSTEM johdettu Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi suorituskykytavoitteeseen.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi luuliitosten fuusio- ja lujittumisaika käyttämällä kirurgin arvioita tavanomaisista hoitoröntgenkuvista
|
5 vuotta
|
|
EQ-5D-5L- Indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi potilaiden ilmoittaman kivun, toiminnan ja sosiaalisen vuorovaikutuksen parannuksia elämänlaadun kannalta ennen leikkausta jokaiseen vuosikäyntiin EQ-5D-5L:n ja sen komponenttien pisteiden perusteella.
Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta 1:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Terveystilan mieltymykset edustavat usein kansallisia tai alueellisia arvoja ja voivat siksi vaihdella maiden/alueiden välillä.
|
1 vuosi
|
|
FAAM-ADL
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
FAAM:n on osoitettu olevan validi ja reagoiva diabeettisen jalkasairauden arvioinnissa, ja se sisältää 2 alaasteikkoa: päivittäisen elämän (ADL) alaasteikko (21 kohtaa) ja urheilun alaasteikko (8 kohtaa).
Jokaisen ala-asteikon osalta potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen yhdellä vastauksella, joka parhaiten kuvaa heidän tilaansa kuluneen viikon aikana: ei vaikeuksia (4 pistettä), vähäinen vaikeus (3 pistettä), kohtalainen vaikeus (2 pistettä), äärimmäinen vaikeus (1 pistettä). piste) ja ei voi tehdä (0 pistettä).
Jommankumman ala-asteikon pistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen pisteiden kokonaismäärä (84 ADL-ala-asteikolla ja 32 urheilu-ala-asteikko) ja muunnetaan prosentteiksi.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa fyysistä toimintaa.
|
1 vuotta
|
|
Implanttien eloonjäämisanalyysi 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa yhdistettyä kumulatiivista 5 vuoden amputaatioiden määrää (polven ylä- tai alapuolelta) neuropaattisilla potilailla, joille on implantoitu SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion -pultit ja -palkit, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM ja/tai T2® ICF SYSTEM johdettu Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi suorituskykytavoitteeseen.
|
5 vuotta
|
|
EQ-5D-5L-VAS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D-5L-kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- US20-SAL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .