Badanie fiksacji kończyn dolnych u pacjentów z neuropatią (FINS)
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pacjentów z neuropatią leczonych/wszczepionych mocowaniem zewnętrznym SALVATION™, śrubami i belkami fuzyjnymi SALVATION™, gwoździem śródstopia SALVATION™, systemem płytek SALVATION™ 3Di i/ lub VALOR™ NAIL 200 pacjentów z maksymalnie 10 miejscami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybrany projekt to amerykańskie, wieloośrodkowe, wieloletnie, nierandomizowane, prospektywne badanie obserwacyjne.
Uczestnikami badania byli pacjenci z neuropatią leczeni/wszczepieni mocowaniem zewnętrznym SALVATION™, śrubami i belkami Fusion SALVATION™, gwoździem śródstopia SALVATION™, systemem płytek SALVATION™ 3Di i/lub VALOR™ NAIL u 200 pacjentów z maksymalnie 10 miejscami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z neuropatią leczeni/wszczepieni za pomocą mocowania zewnętrznego SALVATION™, śrub i belek Fusion SALVATION™, gwoździa śródstopia SALVATION™, systemu płytek SALVATION™ 3Di i/lub VALOR™ NAIL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
- Chęć i możliwość uczestniczenia/ukończenia wymaganych wizyt kontrolnych;
- Rozważane w leczeniu neuropatii za pomocą mocowania zewnętrznego SALVATION™, śrub i belek fuzyjnych SALVATION™ Fusion, gwoździa śródstopia SALVATION™, systemu płytek SALVATION™ 3Di i/lub VALOR™ NAIL
Kryteria wyłączenia:
- Osoby określone przez badacza jako nieodpowiednie kandydatki do wskazanej procedury;
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
- Nie można uczestniczyć/ukończyć wymaganych wizyt kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przeżycia implantów po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zbiorczego odsetka amputacji (powyżej lub poniżej kolana) w ciągu 3 lat u pacjentów z neuropatią, którym wszczepiono stabilizację zewnętrzną SALVATION™, śruby i belki fuzyjne SALVATION™, gwóźdź śródstopia SALVATION™, system platerowania SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM i/lub T2® ICF SYSTEM wywodzący się z analizy przeżycia Kaplana-Meiera w celu osiągnięcia docelowej wydajności.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń czas zrostu i konsolidacji zrostów kostnych, korzystając z oceny chirurga dotyczącej standardowych zdjęć rentgenowskich
|
5 lat
|
|
Indeks EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić poprawę zgłaszanego przez pacjenta bólu, funkcjonowania i interakcji społecznych pod kątem jakości życia od okresu przedoperacyjnego do każdej corocznej wizyty, zgodnie z oceną za pomocą testu EQ-5D-5L i jego punktacji składowych.
Wyniki indeksu stanu zdrowia zazwyczaj wahają się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
Preferencje dotyczące stanu zdrowia często reprezentują wartości krajowe lub regionalne i dlatego mogą różnić się w zależności od kraju/regionu.
|
1 rok
|
|
FAAM-ADL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykazano, że skala FAAM jest trafna i responsywna w ocenie choroby stopy cukrzycowej i obejmuje 2 podskale: podskalę czynności życia codziennego (ADL) (21 pozycji) i podskalę sportu (8 pozycji).
W przypadku każdej podskali pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie z jedną odpowiedzią, która najlepiej opisuje ich stan w ciągu ostatniego tygodnia: brak trudności (4 punkty), niewielkie trudności (3 punkty), umiarkowane trudności (2 punkty), skrajne trudności (1 punkt) i nie potrafi tego zrobić (0 punktów).
Aby obliczyć wynik w każdej podskali, dodaje się całkowitą liczbę punktów (84 dla podskali ADL i 32 dla podskali sportowej) i przelicza na procent.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
1 rok
|
|
Analiza przeżycia implantów po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie zbiorczego odsetka amputacji (powyżej lub poniżej kolana) w ciągu 5 lat u pacjentów z neuropatią, którym wszczepiono stabilizację zewnętrzną SALVATION™, śruby i belki fuzyjne SALVATION™, gwóźdź śródstopia SALVATION™, system platerowania SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM i/lub T2® ICF SYSTEM wywodzący się z analizy przeżycia Kaplana-Meiera w celu osiągnięcia docelowej wydajności.
|
5 lat
|
|
EQ-5D-5L-VAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Druga część kwestionariusza EQ-5D-5L składa się z wizualno-analogowej skali (VAS), na której pacjent ocenia swój postrzegany stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- US20-SAL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .