신경병증 환자 연구에서 하지 고정 (FINS)
2023년 6월 27일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System 및/ 또는 최대 10개의 부위가 있는 200명의 환자의 VALOR™ NAIL
연구 개요
상세 설명
선택된 디자인은 미국, 다기관, 다년간, 비무작위, 전향적 관찰 연구입니다.
포함된 연구 대상은 SALVATION™ 외부 고정, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System 및/또는 VALOR™ NAIL로 치료/이식된 신경병증 환자로 최대 10개 부위의 환자 200명입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, 미국, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SALVATION™ 외부 고정 장치, SALVATION™ 퓨전 볼트 및 빔, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System 및/또는 VALOR™ NAIL로 치료/이식된 신경병증 환자
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 동의할 수 있음(서면, 정보에 입각한 동의)
- 요청된 후속 방문에 기꺼이 참석/완료할 수 있습니다.
- SALVATION™ 외부 고정, SALVATION™ 퓨전 볼트 및 빔, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di 도금 시스템 및/또는 VALOR™ NAIL을 사용한 신경병증 치료 고려
제외 기준:
- 지시된 절차에 부적합한 후보로 조사관에 의해 결정된 피험자;
- 참여에 동의할 수 없음(서면, 사전 동의),
- 요청된 후속 방문에 참석/완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 3년 생존 분석
기간: 3 년
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SALVATION™ EXTERNAL FIXATION, SALVATION™ FUSION BOLTS AND BEAMS, SALVATION™ MIDFOOT NAIL, THE SALVATION™ 3DI PLATING SYSTEM, 성능 목표에 대한 Kaplan-Meier 생존 분석.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L
기간: 5 년
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EQ-5D-5L 및 해당 구성 요소 점수로 평가한 대로 수술 전부터 매년 방문할 때까지 환자가 보고한 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 사회적 상호작용의 개선을 평가합니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만에서 1 사이의 범위이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
건강 상태 기본 설정은 종종 국가 또는 지역 값을 나타내므로 국가/지역마다 다를 수 있습니다.
설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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5 년
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 5 년
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FAAM 및 해당 구성 요소 점수로 평가한 대로 각 연간 방문을 통해 환자가 보고한 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 사회적 상호작용의 개선을 평가합니다.
ADL 및 스포츠 하위 척도는 별도로 채점됩니다.
ADL의 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
항목 점수 합계를 가장 높은 잠재적 점수로 나눕니다.
그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
스포츠 하위 척도의 점수 범위는 0에서 32까지입니다.
항목 점수 합계를 가장 높은 잠재적 점수로 나눕니다.
그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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5 년
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임플란트 5년 생존 분석
기간: 5 년
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SALVATION™ EXTERNAL FIXATION, SALVATION™ FUSION BOLTS AND BEAMS, SALVATION™ MIDFOOT NAIL, THE SALVATION™ 3DI PLATING SYSTEM, 성능 목표에 대한 Kaplan-Meier 생존 분석.
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5 년
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방사선 평가
기간: 5 년
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외과 의사의 치료 기준 X-레이 평가를 활용하여 골유합의 융합 및 강화 시간을 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- US20-SAL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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