Undersøgelse af underekstremitetsfiksering hos neuropatiske patienter (FINS)
6. januar 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Prospektiv, multi-site, multi-årig post-market klinisk opfølgningsundersøgelse på neuropatiske patienter behandlet/implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/ eller VALOR™ NAIL på 200 patienter med op til 10 steder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det valgte design er et amerikansk, multicenter, flerårigt, ikke-randomiseret, prospektivt observationsstudie.
De inkluderede forsøgspersoner er neuropatiske patienter behandlet/implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL på 200 patienter med op til 10 steder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Premier Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Forenede Stater, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Neuropatiske patienter behandlet/implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolte og bjælker, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke);
- Villig og i stand til at deltage i/gennemføre de ønskede opfølgningsbesøg;
- Overvejes til behandling af neuropati med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolte og bjælker, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer at være en upassende kandidat til den angivne procedure;
- Ude af stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke);
- Ude af stand til at deltage/gennemføre de ønskede opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse af implantater efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign den samlede kumulative 3-årige amputationsfrekvens (over eller under knæet) hos neuropatiske patienter implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM og/eller T2® ICF SYSTEM afledt af en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et præstationsmål.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Vurder fusions- og konsolideringstiden for knogleforeninger ved hjælp af kirurgens vurderinger af standardbehandlingsrøntgenbilleder
|
5 år
|
|
EQ-5D-5L- Indeks
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer forbedringer i patientrapporteret smerte, funktion og social interaktion for livskvalitet fra før operation til hvert årligt besøg som vurderet af EQ-5D-5L og dets komponentscore.
Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 til 1 med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.
Sundhedstilstandspræferencerne repræsenterer ofte nationale eller regionale værdier og kan derfor variere mellem lande/regioner.
|
1 år
|
|
FAAM-ADL
Tidsramme: 1 år
|
FAAM har vist sig at være gyldig og responsiv i vurderingen af diabetisk fodsygdom og inkluderer 2 underskalaer: Activities of Daily Living (ADL) Subscale (21 elementer) og Sports Subscale (8 elementer).
For hver underskala bliver patienter bedt om at besvare hvert spørgsmål med et enkelt svar, der tydeligst beskriver deres tilstand inden for den seneste uge: ingen vanskeligheder (4 point), let sværhedsgrad (3 point), moderat sværhedsgrad (2 point), ekstrem sværhedsgrad (1 point). point), og ude af stand til at gøre (0 point).
For at beregne scoren for begge underskalaer tilføjes det samlede antal point (84 for ADL-underskalaen og 32 for idrætsunderskalaen) og omregnes til en procentdel.
En højere score afspejler et højere fysisk funktionsniveau.
|
1 år
|
|
Overlevelsesanalyse af implantater efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign den samlede kumulative 5-årige amputationsfrekvens (over eller under knæet) hos neuropatiske patienter implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM og/eller T2® ICF SYSTEM afledt af en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et præstationsmål.
|
5 år
|
|
EQ-5D-5L-VAS
Tidsramme: 1 år
|
Anden del af EQ-5D-5L spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- US20-SAL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SALVATION™ EKSTERN FIKSERING
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttetPost MI venstre ventrikulær dysfunktionIndien