NEDS EyeCTester 应用程序的实施
将 NEDS EyeCTester 应用程序和 NEDS 服务器分析软件应用到神经眼科、视网膜和其他疾病患者的家中，以加强对活动性眼病的早期检测。
第 4a 和 4b 组是 FDA 的一项试验，该试验表明纸上有阿姆斯勒网格异常的患者在应用程序上也有类似的异常。
第 7a 和 7b 组是一项 FDA 试验，表明正常患者在 Amsler 应用程序和 Amsler 纸质版本上没有误报。 应用程序上的 Further Vision 比使用公式的标准 Sloan near 卡上的视力略好（应用程序上的视力是直线的 7/10）。
研究概览
详细说明
4A 和 4B 的详细描述：确定了一系列具有中央视觉缺陷的患者，并将他们的姓名提供给非盲临床协调员。 临床协调员联系了患者，描述了这项研究，安排了每次一个人到诊所进行专门访问以参与研究的预约。 每位患者的访问都经历了相同的研究过程：
- 会见非盲的临床协调员，在详细解释后让患者签署知情同意书。
- 如果临床协调员在患者身上贴了一个数字标签，这就是研究的盲法参与者要为这些受试者使用的数字。 此外，测试表格中使用了随机数。
- 患者与盲法测试培训师会面，向患者提供使用 Amsler 网格纸上测试、EyeQTester 设备上的 Amsler 网格、纸上和设备上的视力和颜色敏感度的标准化指导。 该指令在队列 1 和队列 2 之间得到了增强，经 IRB 批准用于不同的指令协议（见下文讨论）。 此外，患者还接受了一项测试，他们必须通过该测试才能进入试验。
- 然后，患者会见了盲法测试管理员，患者在没有指导的情况下参加了测试。 测试管理员确认，在研究过程中，所有患者的环境参数都相似。
- 患者完成了测试和重新测试序列。
- 所有分配了随机数的测试结果都由测试管理员报告给临床协调员，临床协调员向数据协调员提供成批的盲化结果。
研究人员从之前的临床经验中了解到，患者需要比标准更详细的新教育体验，以便在纸质和应用程序 Amsler Grid 测试中获得更可靠的结果，以测量中央视野。 研究人员专注于通过书面材料和视频仔细培训患者，教育管理员在那里与患者一起审查。 教育的重点是：
- 什么是“缺陷”以及如何识别和报告它们。
- 如何绘制上述缺陷，注意与固定点的距离，缺陷的大小以及密度。
当非盲申办者和临床协调员审查患者测试结果时，在试验中途提示加强培训。 初步结论是，患者在纸张和应用程序上都表现出缺陷识别，可以通过改进教育协议来增强这一缺陷。 提供了更新的教育协议，发起人与教育团队讨论了该协议，该协议的实施是为了测试这种更新的患者教育是否会产生更可靠的结果。 决定在纸质和应用程序上对所有患者采用更新的教育方法。 此外，研究人员还为应用程序添加了一支手写笔（代替患者的手指），以便更接近地模拟用于纸张的笔。 该更新方法已提交并获得 IRB 批准。
由于上述原因，决定在研究中有两个队列，即早期教育队列 1 和后期教育队列 2。队列 1 中的患者在设备上接受培训，用尖端在屏幕上画出缺陷他们的手指而是在纸上使用笔。 第 2 组的患者在该设备上接受了使用手写笔在屏幕上和用钢笔在纸上绘制缺陷的培训。 队列 2 的结果是，对于 Amsler 纸上网格和 EyeCTester 设备的测试和重新测试，患者测试结果的一致性更好。
本报告中的统计分析显示了总体结果以及队列 2 中的改进结果，这可能归因于这些教育增强和手写笔的添加。
包括培训在内的完整试验方案可在 WIRB 试验文件中找到。
由我们的统计学家进行的样本量计算被验证为所使用的样本量在统计上是可接受的。
总结：Amsler 应用程序和纸质版本是等效的，并且在应用程序上使用手写笔时效果最佳。
7A 和 7B 的详细描述 一系列 22 岁及以上没有任何视力问题的患者接受与上述类似的检查（参见 WIRB 描述），使用不同的教育协议，包括应用程序上的家庭视频，COA 的远程医疗连接以确认教学被理解，如果不重新教导。
本报告中的统计分析显示，总体结果表明，视力测试标准和应用程序相似，在应用程序上测试的视力更好，公式近似为直线的 7/10。
本报告中的统计分析显示，总体结果表明，颜色测试标准和应用程序是相似的。
本报告中的统计分析显示，总体结果表明，通过标准近视力测试和应用程序进行的阿姆斯勒网格测试完全相同，均未出现误报。
包括培训在内的完整试验方案可在 WIRB 试验文件中找到。
由我们的统计学家进行的样本量计算被验证为所使用的样本量在统计上是可接受的。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
4a 和 4b 的纳入标准：
参与者必须至少有一只眼睛符合所有入选标准
纳入标准：
- 患者在过去六个月内接受过标准 ICNVT，这可能使患者的眼睛有资格参与研究。 该信息将用于确定是否继续使用下面剩余的研究选择标准对患者进行筛查。
- 在拟议的研究眼中，患者至少有一个暗点或视野切割、变形或加倍区域，这些区域不重叠并且边界分开超过 1 度（附录更完整地描述了“度数”测量）。 这意味着如果有许多暗点或变态或加倍区域，除了一个重叠之外，没有与所需分离重叠的区域符合试验条件，而其他区域则没有。
- 选择 18 岁或 18 岁以上作为最低年龄，因为本研究仅旨在评估能够很好地遵循指示并可以单独签署同意书的患者。
- 如果患者使用矫正镜片，那么如果需要，我们将为患者提供由眼科医生配置的光学试验镜片框架，镜片配置为提供 16 英寸的近视力矫正。 我们这样做是为了消除近处的多焦点或渐进镜片观看问题（通过镜片的错误部分观看）对测试结果的影响。 在未来的研究中，可能在同一试验中，我们可能会检查个人镜片对测试结果的影响。 患者必须能够忍受佩戴光学试验镜架而不会感到不适或在使用这些镜片时出现观看问题。
- 能够执行诊所提供的简短测试，以测量患者是否可以同时使用纸质阿姆斯勒网格和智能手机阿姆斯勒网格。 该测试将通过标准化的审查和评分由教育者对患者的表现进行评估，这将需要 80% 或更高的分数。 此测试的想法是确定患者的认知、运动和视觉能力的组合处于可以轻松握住纸格（在小剪贴板上）以及手持智能手机和对于这两种方式，都足够稳定，能够理解如何绘画，并能够按照教育者的指示在纸上和智能手机阿姆斯勒网格上绘画。 所提供的 iPhone 6 在技术上与最新的智能手机型号相似，并且经我们的团队测试证明易于使用。
- 在 16 英寸的观看距离下，视力不低于 20/80 (LogMAR +0.50)。 在此距离处，字母尺寸将为 1.86 毫米高。
- 患者必须能够直接聚焦在 2.5 毫米的固定点上。 这个目标是 20/80 Sloan 视标 (LogMAR +0.50) 的大小。 以这种方式，我们基本上可以确保执行直接观看，而不是偏心观看。 偏心观察不是该试验的最佳选择，因为如果偏心观察患者不始终使用他们眼睛的相同部分来观察测试，它可能会干扰测试的可重复性。 如果是这种情况，暗点/场切割位置可能会有所不同。 只要暗点或视野切割的密度不妨碍直接观察注视点，暗点或视野切割撞击注视点是可以接受的。 眼科检查员 EE（包括眼科医生和教育工作者）将监测和记录患者是否似乎在使用图表的直接可视化。
- 患者的眼睛不应扩张。
- 患者应具有申办者确定的静态眼科状况，不会引起疼痛或不适，并且预计不会在两次测试之间的短时间内发生变化。 近期接受过眼科手术的患者，应根据与患者眼保健提供者的问答记录或在患者的病历中记录（如果可以访问），情况稳定。
排除标准：
参与者必须至少有一只眼睛不符合下面列出的任何排除标准。
- 没有暗点或场切割的正常阿姆斯勒网格。 没有阿姆斯勒缺陷的患者不是本研究的预期人群。
- 在教育课程之前，如果患者表现出认知、运动问题（虚弱、震颤、共济失调等）或视觉问题，从而妨碍患者通过标准 ICNVT 或通过 SPNVT 独立执行一项或多项近视力测试，如所述以上在纳入标准第 5 项中。
- 在试验检查当天和前一天散瞳任何一只眼睛，因为它会限制调节并可能增加光敏感度。
- 在研究眼中，大于 90% 阿姆斯勒网格（90 平方厘米或 360 平方）的暗点或视野切割。
- 在研究眼中，患者有暗点或视野切割，所有这些都小于阿姆斯勒网格的 0.0013%（0.13 平方厘米或一个阿姆斯勒网格正方形的 1/2）。 这种小尺寸的暗点或场切割可能会降低两种阿姆斯勒网格测试的绘图准确性，并且可能无法在 10-2 上检测到。
- 重叠暗点或对所有存在的暗点进行场切割，因为它们增加了研究的复杂性而没有增加研究结果的价值。
- 两个或多个不可靠的视野测试结果。 在研究期间，患者的视野将使用 Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2 进行测试，这将产生包含可靠性指标的“单视野”结果。 使用 SITA 标准测试和标准 Goldmann III 刺激大小进行 HFA 10-2 测量。 根据制造商对 SITA 测量的建议，在分析中仅使用可靠的 VF，定义为固定损失 (FL) 率 < 20% 和假阳性 (FP) 率 < 15%。
- 如果患者在一次测试中通过 10-2 测试显示参数不可靠，则不会评估该测试，但是，如果第二次 10-2 测试可靠，则该测试将用于与 Amsler Grid 结果进行比较。
第 7 组的研究标准
年龄限制：22岁及以上
7A 和 7B 的纳入标准：
- 必须年满 22 岁。
- 已经或将由验光师或眼科医生看过。
- 具有定义为 20/20 或更好的最佳矫正视力的正常视力。
- 后极 OCT 正常。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 22岁以下的患者
- 视力低于 20/20
- 有基于异常后极 OCT 检查的黄斑病理学
- 根据图表中的已知诊断或是否获得这些病史，患有可能会干扰阿姆斯勒网格测试的病症，例如震颤、注意力不集中、由于眼睛移动（眼球震颤）或注意力不集中（例如注意力不集中）或认知问题入学时的条件。
- 培训后在办公室考试不及格的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一般的小组都是在 wcgIRB 下完成的，即使是那些实践小组
第 1-3 组是练习组，收集智能手机应用程序安装、功能和可用性反馈，为后面的阶段组做准备 Groups 4a 和 4b Cohort 1 和 2 是 FDA 申请最终确定并提交的研究组 第 5-6 组目前正在 FDA 申请过程中继续进行临床试验 |
允许视力测试的智能手机应用程序
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1-3,5 开发团队 (1)、技术人员 (2) 和非临床团队 (3) 5. 视网膜实践
开发团队中的个人、工作人员和外部诊所人员 5 视网膜实践（在 FDA 批准后进行）
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允许视力测试的智能手机应用程序
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4a.队列 1. FDA 组
德克萨斯州神经眼科患者 (NOT) PLLC 实践中有来自包括视网膜患者在内的多种实践的转介。
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允许视力测试的智能手机应用程序
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4b.队列 2. FDA 组
NOT 实践中的患者
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允许视力测试的智能手机应用程序
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6 在 FDA 决定期间在家中使用应用程序继续进行临床试验
患者在家中通过应用程序视频剪辑和小册子接受应用程序教育，并在必要时与 COA（眼科助理/技术人员或其他受过培训的教育工作者）进行在线培训，以便进行远程生理视力监测或临床前近视力检查。
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允许视力测试的智能手机应用程序
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7a 队列 1 FDA 小组对 AI 有反应
与智能手机应用程序近视力测试相比，正常患者接受了标准近视力测试。
在来诊所之前，所有患者都在家中通过应用程序视频和 COA 通过远程医疗接受了培训。
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允许视力测试的智能手机应用程序
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7b 队列 2 FDA 组对 AI 有反应
与智能手机应用程序近视力测试相比，正常患者接受了标准近视力测试。
在来诊所之前，所有患者都在家中通过应用程序视频和 COA 通过远程医疗接受了培训。
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允许视力测试的智能手机应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4a 和 4b 组的主要结果测量：
大体时间：在一天内对每位患者进行研究。
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将测量已确定的三种常见近视程序的重测重复性，以确定样本量以达到本研究的目标。 患者将从神经眼科和/或视网膜诊所的新的或已建立的患者群体中招募。 30 名已知阿姆斯勒方格异常（变形、暗点、视场切割）的自愿患者将各自完成研究方案。 将对测试结果进行统计分析，以将应用程序测试与办公室纸质测试版本进行比较。 该分析将允许测量有效测试结果所需的人口规模。 |
在一天内对每位患者进行研究。
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第 4a 和 4b 组的次要结果测量
大体时间：在一天内对每位患者进行研究。
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协议的限制将通过比较使用诊所近视力测试 (ICNVT) 与智能手机近视力测试 (SPNVT) 进行的测量结果的差异来报告。 研究人员将通过计算 ICNVT 和 SPNVT 之间的平均差以及标准差来确定 95% 的协议限制。 直方图将用于验证数据是否呈正态分布。 如果数据不是正态分布的，将通过直接使用比率进行适当的统计转换。 一旦通过重测确定了目标 1 的人口规模，研究人员将确定使用 SPNVT 和 ICNVT 进行测试之间的协议限制，这些患者已知患有符合纳入/排除标准的眼部异常。 第一个假设是使用 SPNVT 的测试与使用 ICNVT 的测试在 95% 的一致性范围内。 第二个假设是 SPNVT 将不劣于 ICNVT。 |
在一天内对每位患者进行研究。
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第 7a 和 7b 组的主要结果测量
大体时间：在一天内对每位患者进行研究。
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将测量已确定的三种常见近视程序的重测重复性，以确定样本量以达到本研究的目标。
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在一天内对每位患者进行研究。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rosa A Tang, MD、Neuro-ophthalmology of Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20190049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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