Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af NEDS EyeCTester App

17. januar 2022 opdateret af: Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLC

Implementering af NEDS EyeCTester-appen og NEDS-serveranalysesoftwaren i hjemmet hos patienter med neuro-oftalmiske, retinale og andre sygdomme for at forbedre tidlig påvisning af aktiv øjensygdom.

Gruppe 4a og 4b var et FDA-forsøg, der viste, at patienter, der har en Amsler-gitterabnormitet på papiret, har en lignende abnormitet på appen.

Gruppe 7a og 7b var et FDA-forsøg, der viste, at normale patienter ikke har falske positiver på Amsler-appen såvel som på Amsler-papirversionen. Yderligere syn på appen er lidt bedre end synet på standard Sloan nær-kortet ved hjælp af en formel (synet er 7/10 af en linje bedre på appen).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse af 4A og 4B: En række patienter med centrale synsdefekter blev identificeret, og deres navne blev givet til den ublindede kliniske koordinator. Den kliniske koordinator kontaktede patienterne, beskrev undersøgelsen, arrangerede aftaler om at komme til klinikken en ad gangen for et dedikeret besøg for at deltage i undersøgelsen. Hver patient oplevede den samme undersøgelsesproces for deres besøg:

  1. Mødtes med den ublindede kliniske koordinator, som fik patienten til at underskrive det informerede samtykke efter detaljeret forklaring.
  2. Havde den kliniske koordinator sat et nummermærke på patienten, og det var det nummer, som de blindede deltagere i undersøgelsen skulle bruge til disse forsøgspersoner. Derudover blev der brugt tilfældige tal på testformularerne.
  3. Patienterne mødtes med blindet testtræner, hvor patienten fik standardiseret instruktion i brug af Amsler-gitteret på papir-test, Amsler-gitteret på EyeQTester-enheden, synsskarphed og farvefølsomhed på papir og på enheden. Instruktionen blev forbedret mellem kohorte 1 og kohorte 2 som godkendt af IRB for de forskellige instruktionsprotokol (se nedenfor diskussion). Patienterne fik også en test, som de skal bestå for at komme ind i forsøget.
  4. Patienterne mødtes derefter med den blindede testadministrator, hvor patienten tog testene uden coaching. Testadministratoren bekræftede, at miljøparametrene var ens på tværs af alle patienter i løbet af undersøgelsen.
  5. Patienten gennemførte test- og gentestsekvenser.
  6. Alle testresultater med tildelte tilfældige tal blev rapporteret af testadministratoren til den kliniske koordinator, som leverede batcher af blindede resultater til datakoordinatoren.

Efterforskerne vidste fra tidligere klinikerfaring, at patienterne krævede en ny og mere detaljeret uddannelseserfaring end standard for at få mere pålidelige resultater for både papir- og app Amsler Grid-testen for at måle de centrale synsfelter. Efterforskerne fokuserede på omhyggeligt at træne patienten gennem både skriftligt materiale og en video, hvor den pædagogiske administrator var til stede for at gennemgå dette med patienten. Uddannelsen havde fokus på:

  1. Hvad er "defekter", og hvordan man identificerer og rapporterer dem.
  2. Hvordan man tegner ovenstående defekter med opmærksomhed på afstand fra fikseringspunktet, størrelsen af ​​defekten samt dens tæthed.

Uddannelsesforbedring blev tilskyndet midtvejs i forsøget, da den ublindede sponsor og kliniske koordinator gennemgik patienttestresultaterne. Den første konklusion var, at patienterne udviste fejlidentifikation på både papir og app, som muligvis kunne forbedres ved at forbedre uddannelsesprotokollen. Der blev leveret en opdateret uddannelsesprotokol, som sponsoren drøftede med uddannelsesteamet, som blev implementeret for at teste, om denne opdaterede patientuddannelse ville resultere i mere pålidelige resultater. Det blev besluttet at anvende opdateret pædagogisk tilgang til alle patienter på både papir og app. Derudover tilføjede efterforskerne en stylus til appen (erstatning af patientens finger) for nærmere at simulere en pen, der bruges til papiret. Denne opdaterede tilgang blev indsendt og godkendt af IRB.

Som følge af ovenstående blev der truffet beslutning om at have to kohorter i undersøgelsen, den tidlige uddannelse kohorte 1 og den senere uddannelse kohorte 2. Patienter i kohorte 1 blev trænet på apparatet til at tegne en defekt på skærmen med spidsen af deres finger, men på papir for at bruge en pen. Patienter i kohorte 2 blev trænet på enheden til at tegne en defekt på skærmen med en stylus og på papir med en pen. Resultatet i kohorte 2 var, at konsistensen af ​​patientens testresultater var bedre for både test og re-test for både Amsler-gitteret på papir og EyeCTester-enheden.

Den statistiske analyse i denne rapport viser de overordnede resultater og også de forbedrede resultater i kohorte 2, der sandsynligvis tilskrives disse pædagogiske forbedringer og stylustilføjelser.

Den fulde protokol for forsøget inklusive træningen er tilgængelig i WIRB forsøgsdokumentationen.

Prøvestørrelsesberegning af vores statistiker blev verificeret til at være, at den anvendte prøvestørrelse var statistisk acceptabel.

Resumé: Amsler app og papirversion var ækvivalente, og bedst, når du bruger en stylus på appen.

Detaljeret beskrivelse af 7A og 7 B En serie af patienter 22 og derover, uden at nogen synsproblemer undersøges i lighed med ovenstående (se WIRB-beskrivelsen) med en anden uddannelsesprotokol bestående af in-home video på appen, telemedicinsk forbindelse af COA for at bekræfte undervisningen blev forstået, og hvis ikke genundervises.

Den statistiske analyse i denne rapport viser, at de overordnede resultater viste, at synsteststandarden og appen var ens, med bedre syn testet på appen, med en formel, der tilnærmer sig 7/10 af en linje bedre.

Den statistiske analyse i denne rapport viser, at de overordnede resultater viste, at farveteststandarden og appen var ens.

Den statistiske analyse i denne rapport viser, at de overordnede resultater viste, at Amsler-nettesten via standard nærsynstests og app var nøjagtig den samme, uden at nogen af ​​dem havde falske positiver.

Den fulde protokol for forsøget inklusive træningen er tilgængelig i WIRB forsøgsdokumentationen.

Prøvestørrelsesberegning af vores statistiker blev verificeret til at være, at den anvendte prøvestørrelse var statistisk acceptabel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Neuro-ophthalmology of Texas, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til FDA-godkendelse er kohorte 4a og 4b de 2 grupper, der evalueres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for 4a og 4b:

Deltageren skal have mindst ét ​​øje, som opfylder alle inklusionskriterierne

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har haft en standard ICNVT i de sidste seks måneder, som potentielt kunne kvalificere en patients øje til undersøgelsesdeltagelse. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme, om der skal fortsættes med screening af patienten med de resterende undersøgelsesudvælgelseskriterier nedenfor.
  2. I det foreslåede undersøgelsesøje har patienten mindst ét ​​scotom eller feltskåret, metamorfopsi eller fordoblingsområde, der ikke er overlappende, og som har grænser adskilt med mere end 1 grad (appendikset beskriver "grad"-målinger mere fuldstændigt). Dette betyder, at hvis der er mange scotomas eller områder med metamorfopsi eller fordobling, overlapper alle undtagen én, den, der ikke overlapper med den påkrævede adskillelse, kvalificerer sig til forsøget, mens de andre ikke gør det.
  3. Alder 18 eller over 18 år blev valgt som minimumsalder, fordi denne undersøgelse kun er beregnet til at evaluere patienter, som vil følge anvisningerne godt og alene kan underskrive samtykket.
  4. Hvis patienten bruger korrigerende linser, vil vi om nødvendigt give patienterne en øjenlægekonfigureret optisk prøvelinseramme med linser konfigureret til at give deres nærsynskorrektion ved 16 tommer. Vi gør dette for at eliminere virkningen af ​​problemer med multifokal eller progressiv linsevisning i nærheden (fra at se gennem den forkerte del af objektivet) på testresultaterne. I en fremtidig undersøgelse, potentielt i dette samme forsøg, vil vi muligvis undersøge effekten af ​​personlige linser på testresultater. Patienten skal kunne tåle at bære den optiske prøveramme uden ubehag eller problemer med at se i disse linser.
  5. I stand til at udføre en kort test leveret i klinikken for at måle, om patienten kan arbejde med både Amsler-netværket i papir og Amsler-netværket for smarttelefoner. Denne test vil blive evalueret med standardiseret gennemgang og scoring af pædagogen af ​​patientens præstation, hvilket vil kræve en 80 procent score eller bedre. Ideen med denne test er at være sikker på, at kombinationen af ​​kognitive, motoriske og visuelle evner hos patienten er på det niveau, der nemt kan holde papirgitteret (på en lille udklipsholder) samt holde smartphonen i hånden og for begge modaliteter være stabile nok til at forstå, hvordan man tegner og være i stand til at tegne på papiret og smarttelefonens Amsler-gitter i henhold til underviserens anvisninger. Den medfølgende iPhone 6 ligner teknisk set nyere smartphone-modeller og demonstrerer brugervenlighed som testet af vores team.
  6. Synsstyrken må ikke være værre end 20/80 (LogMAR +0,50) ved en synsafstand på 16 tommer. På denne afstand vil bogstavstørrelsen være 1,86 mm høj.
  7. Patienten skal have mulighed for direkte at fokusere på et 2,5 mm fikseringspunkt. Dette mål er på størrelse med 20/80 Sloan-optotypen (LogMAR +0,50). På denne måde kan vi for det meste sikre, at direkte, snarere end excentrisk visning udføres. Excentrisk visning er ikke optimal for dette forsøg, da det kan interferere med testens repeterbarhed, hvis den excentriske visningspatient ikke konsekvent bruger den samme del af øjet til at se testen. Hvis dette var tilfældet, kan scotom/feltskæringspositionerne variere. Det er acceptabelt, at et skotom eller et feltsnit rammer fikseringspunktet, så længe tætheden af ​​skotomet eller et feltsnit ikke forhindrer direkte visning af fikseringspunktet. Øjenundersøgelsen EE (inklusive øjenlægen og pædagogen) vil overvåge og dokumentere, om patienten ser ud til at bruge direkte visualisering af diagrammet.
  8. Patientens øjne bør ikke udvides.
  9. Patienten skal have en statisk oftalmisk tilstand som bestemt af sponsoren, som ikke forårsager smerte eller ubehag, og som ikke forventes at ændre sig i den korte tidsramme mellem testene. Patienter med nylig øjenoperation bør være stabile som dokumenteret ved spørgsmål og svar hos patientens øjenplejer eller i patientens journal, hvis der er adgang.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren skal have mindst ét ​​øje, som ikke overholder nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

  1. En normal Amsler Grid uden scotom eller field-cut. Patienter uden Amsler-defekter er ikke den tilsigtede population af denne undersøgelse.
  2. Før undervisningssessionen, bør patienten udvise kognitive, motoriske problemer (svaghed, tremor, ataksi osv.) eller visuelle problemer, der forhindrer patienten i selvstændigt at udføre en eller flere af nærsynstestene via standard ICNVT eller via SPNVT som beskrevet ovenfor i punkt 5 i Inklusionskriterier.
  3. Udvidelse af begge øjne på dagen og dagen før forsøgsundersøgelsen, fordi det begrænser akkommodationen samt kan øge lysfølsomheden.
  4. I undersøgelsesøjet, et skotom eller et feltudskæring, der er større end 90% af Amsler-gitteret (90 cm2 eller 360 kvadrater).
  5. I undersøgelsesøjet har patienten scotomer eller feltudskæringer, som alle er mindre end 0,0013 % af Amsler-gitteret (0,13 cm2 eller 1/2 af en Amsler-gitterfirkant). Sådanne små scotomer eller feltudskæringer kan reducere tegningsnøjagtigheden på begge Amsler Grid-tests og kan være uopdagelige på 10-2.
  6. Overlappende scotomer eller feltudskæringer til alle de tilstedeværende scotomer, fordi de tilføjer kompleksitet til undersøgelsen uden at tilføje værdi til undersøgelsesresultaterne.
  7. To eller flere upålidelige synsfelttestresultater. Under undersøgelsen vil patientens synsfelt blive testet ved hjælp af Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2, som vil producere et "Single Field"-resultat, der inkluderer pålidelighedsindekser. HFA 10-2-målingen skal udføres ved hjælp af SITA-standardtesten og standard Goldmann III-stimulusstørrelsen. Kun pålidelige VF'er, der skal bruges i analyserne, defineret som en fikseringstab (FL) rate < 20 % og en falsk-positiv (FP) rate < 15 %, efter producentens anbefaling for SITA-målinger.
  8. Hvis patienten synes at have upålidelige parametre ved 10-2 test med én test, vil denne test ikke blive evalueret, men hvis den anden 10-2 test er pålidelig, vil denne test blive brugt til at sammenligne med Amsler Grid resultaterne.

Undersøgelseskriterier for gruppe 7

Aldersgrænser: 22 og derover

  1. Inklusionskriterier for 7A og 7B:

    • Skal være 22 år eller ældre.
    • Er allerede tilset eller vil blive tilset af en optometrist eller øjenlæge.
    • Har normalt syn som defineret som bedst korrigeret syn på 20/20 eller bedre.
    • Har en normal posterior pol OCT.
    • Har underskrevet det informerede samtykke.
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Patienter under 22 år
    • Har en synsstyrke dårligere end 20/20
    • Har macula-patologi baseret på en unormal posterior pole OCT-undersøgelse
    • Har tilstande, der kan interferere med Amsler-gittertestning, f.eks. rystelser, problemer med at fokusere, på grund af bevægende øjne (nystagmus) eller problemer med koncentration (f.eks. ADDH) eller kognitionsproblemer, baseret på kendte diagnoser i diagrammet, eller hvis der er opnået historie om disse forhold ved indskrivningen.
    • Personer, der fejler testen på kontoret efter træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grupper i almindelighed blev alle lavet under wcgIRB, selv dem der var øvelsesgrupper

Gruppe 1-3 var øvelsesgrupper, der indsamlede smartphone app installation, funktionel og brugervenlighed feedback som forberedelse til senere fase grupper

Gruppe 4a og 4b Kohorte 1 og 2 er FDA-ansøgningen afsluttede og indsendte undersøgelsesgrupper

Gruppe 5-6 fortsætter i øjeblikket i kliniske forsøg under FDA ansøgningsprocessen

Smartphone app, der tillader synstest
1-3,5 Udviklingsteam(1), tekniker(2) og ikke-kliniske grupper(3) 5. Retinal praksis
Personer på udviklingsteamet, personalemedlemmer og eksterne klinikfolk 5 Retinal Practice (skal udføres efter FDA-godkendelse)
Smartphone app, der tillader synstest
4a. Kohorte 1. FDA-gruppe
Patienter i Neuro-Ophthalmology of Texas (NOT) PLLC praksis, som har henvisninger fra flere praksisser, herunder retinale patienter.
Smartphone app, der tillader synstest
4b. Kohorte 2. FDA-gruppe
Patienter i IKKE praksis
Smartphone app, der tillader synstest
6 Hjemmebrug af app i fortsættende kliniske forsøg under FDA-beslutning
Patienter undervises på app’en derhjemme via app-videoklip og brochure, og efter behov online træning med COA (øjenassistenter/teknikere eller andre uddannede pædagoger) for at udføre fysiologisk fjernsynsovervågning eller præklinisk nærsynstjek.
Smartphone app, der tillader synstest
7a Kohorte 1 FDA-gruppe, der reagerer på AI
Normale patienter blev testet med standard nærsynstest sammenlignet med smartphone-appens nærsynstest. Alle patienter blev trænet hjemme med app-videoer og af COA via telemedicin, inden de kom til klinikken.
Smartphone app, der tillader synstest
7b Kohorte 2 FDA-gruppe, der reagerer på AI
Normale patienter blev testet med standard nærsynstest sammenlignet med smartphone-appens nærsynstest. Alle patienter blev trænet hjemme med app-videoer og af COA via telemedicin, inden de kom til klinikken.
Smartphone app, der tillader synstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål for gruppe 4a og 4b:
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført for hver patient på én dag.

Repeterbarheden af ​​test-gentest for de identificerede tre almindelige nærsynsprocedurer vil blive målt for at bestemme stikprøvestørrelser for at nå målene for denne undersøgelse.

Patienter vil blive rekrutteret fra en neuro-oftalmologisk og/eller nethindekliniks nye eller etablerede patientpopulation. Tredive villige patienter med kendte Amsler-gitterabnormiteter (metamorfopsi, scotoma, feltudskæring) vil hver fuldføre undersøgelsesprotokollen. Testresultater vil blive statistisk analyseret for at sammenligne app-testen med in-office papirtestversioner. Denne analyse gør det muligt at måle populationsstørrelsen, som er nødvendig for valide testresultater.

Undersøgelsen blev udført for hver patient på én dag.
Sekundært resultatmål for gruppe 4a og 4b
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført for hver patient på én dag.

Grænserne for enighed vil blive rapporteret ved at sammenligne forskellen i målinger taget ved hjælp af In Clinic Near Vision Tests (ICNVT) vs Smart Phone Near Vision Tests (SPNVT). Efterforskerne vil bestemme 95 %-grænserne for enighed ved at beregne den gennemsnitlige forskel mellem ICNVT og SPNVT samt standardafvigelsen. Histogrammer vil blive brugt til at verificere, at dataene er normalfordelt. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil passende statistisk transformation blive foretaget ved at arbejde direkte med nøgletal.

Når populationsstørrelsen er bestemt med mål 1 via test-gentest, vil efterforskerne derefter bestemme grænserne for overensstemmelse mellem test med SPNVT og ICNVT for patienter, der vides at have øjenabnormaliteter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Den første hypotese er, at test ved hjælp af SPNVT vil være inden for en grænse på 95 % af overensstemmelse med test ved hjælp af ICNVT. Den anden hypotese er, at SPNVT vil være ikke ringere end ICNVT.

Undersøgelsen blev udført for hver patient på én dag.
Primært resultatmål for gruppe 7a og 7b
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført for hver patient på én dag.
Gentageligheden af ​​test-gentest for de identificerede tre almindelige nærsynsprocedurer vil blive målt for at bestemme stikprøvestørrelser for at nå målene for denne undersøgelse.
Undersøgelsen blev udført for hver patient på én dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa A Tang, MD, Neuro-ophthalmology of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter FDA-beslutning vil vores resultater og statistiske analyser sendes til et passende tidsskrift til offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Hvis FDA godkender, vil vi offentliggøre disse data

IPD-delingsadgangskriterier

Få adgang til alt ovenstående efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula sygdom

3
Abonner