NEDS EyeCTester -sovelluksen käyttöönotto
NEDS EyeCTester -sovelluksen ja NEDS-palvelinanalyysiohjelmiston käyttöönotto neurooftalmistisia, verkkokalvon ja muita sairauksia sairastavien potilaiden koteihin tehostaakseen aktiivisten silmäsairauksien varhaista havaitsemista.
Ryhmät 4a ja 4b olivat FDA:n tutkimus, joka osoitti, että potilailla, joilla on Amsler-ruudukon poikkeavuus paperilla, on samanlainen poikkeavuus sovelluksessa.
Ryhmät 7a ja 7b olivat FDA:n tutkimus, joka osoitti, että normaaleilla potilailla ei ole vääriä positiivisia tuloksia Amsler-sovelluksessa eikä Amslerin paperiversiossa. Sovelluksen lisänäkemys on hieman parempi kuin tavallisen Sloan near -kortin näkemys kaavan avulla (näkemys on 7/10 viivasta parempi sovelluksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus kohteista 4A ja 4B: Sarja potilaita, joilla oli keskeisiä näköhäiriöitä, tunnistettiin ja heidän nimensä annettiin sokeuttamattomalle kliiniselle koordinaattorille. Kliininen koordinaattori otti potilaisiin yhteyttä, kuvasi tutkimusta, järjesti ajan klinikalle yksi kerrallaan tutkimukseen osallistumista varten. Jokainen potilas koki saman tutkimusprosessin vierailullaan:
- Tapasi sokeuttamattoman kliinisen koordinaattorin, joka antoi potilaan allekirjoittaa tietoisen suostumuksen yksityiskohtaisen selityksen jälkeen.
- Oliko kliininen koordinaattori laittanut potilaaseen numerotunnisteen, ja tämä oli numero, jota tutkimuksen sokettujen osallistujien oli käytettävä näille aiheille. Lisäksi testilomakkeissa käytettiin satunnaislukuja.
- Potilaat tapasivat sokkotestikouluttajan, jossa potilaalle annettiin standardoituja ohjeita Amsler-ruudukon paperitestin, EyeQTester-laitteen Amsler-ruudukon, näöntarkkuuden ja väriherkkyyden käyttämisestä paperilla ja laitteessa. Ohjetta parannettiin kohortin 1 ja kohortin 2 välillä IRB:n hyväksymällä tavalla eri ohjeprotokollalle (katso alla oleva keskustelu). Potilaille annettiin myös testi, joka heidän oli läpäistävä päästäkseen tutkimukseen.
- Potilaat tapasivat sitten sokeutetun testin ylläpitäjän, jossa potilas otti testit ilman valmennusta. Testin ylläpitäjä vahvisti, että ympäristöparametrit olivat samanlaiset kaikilla potilailla tutkimuksen aikana.
- Potilas suoritti testi- ja uudelleentestausjaksot.
- Testin ylläpitäjä raportoi kaikki testitulokset jaetuilla satunnaisnumeroilla kliiniselle koordinaattorille, joka toimitti sokkotulostuserät datakoordinaattorille.
Tutkijat tiesivät aikaisemmasta klinikkakokemuksesta, että potilaat tarvitsivat uutta ja tavanomaista yksityiskohtaisempaa koulutuskokemusta saadakseen luotettavampia tuloksia sekä paperi- että sovellus Amsler Grid -testissä keskeisten näkökenttien mittaamiseksi. Tutkijat keskittyivät potilaan huolelliseen kouluttamiseen sekä kirjallisen materiaalin että videon avulla, jossa koulutusvastaava oli paikalla tarkastelemassa asiaa potilaan kanssa. Koulutuksessa keskityttiin:
- Mitä ovat "viat" ja miten ne tunnistetaan ja ilmoitetaan.
- Kuinka piirtää yllä olevat viat huomioimalla etäisyys kiinnityspisteestä, vian koko sekä sen tiheys.
Harjoittelun tehostamista kehotettiin kokeen puolivälissä, kun sokkoutettu sponsori ja kliininen koordinaattori tarkastelivat potilaan testituloksia. Alustava johtopäätös oli, että potilailla havaittiin vikoja sekä paperilla että sovelluksella, jota voitaisiin mahdollisesti parantaa parantamalla koulutusprotokollaa. Saatiin päivitetty koulutusprotokolla, josta sponsori keskusteli koulutustiimin kanssa ja joka otettiin käyttöön sen testaamiseksi, johtaako tämä päivitetty potilaskoulutus luotettavampiin tuloksiin. Päätettiin hyödyntää päivitettyä koulutusta kaikille potilaille sekä paperilla että sovelluksella. Lisäksi tutkijat lisäsivät sovellukseen kynän (korvaa potilaan sormen) simuloidakseen tarkemmin paperille käytettävää kynää. IRB on toimittanut ja hyväksynyt tämän päivitetyn lähestymistavan.
Edellä mainitun seurauksena tutkimuksessa päätettiin ottaa kaksi kohorttia, varhaiskasvatuksen kohortti 1 ja myöhemmän koulutuksen kohortti 2. Kohortin 1 potilaat koulutettiin laitteeseen piirtämään vika näytölle kärjen avulla. sormellaan, mutta paperilla kynää varten. Kohortin 2 potilaat koulutettiin laitteella piirtämään vika näytölle kynällä ja paperille kynällä. Tulos kohortissa 2 oli, että potilaiden testitulosten johdonmukaisuus oli parempi sekä testissä että uusintatestissä sekä Amsler-ruudukon paperilla että EyeCTester-laitteella.
Tämän raportin tilastollinen analyysi näyttää kokonaistulokset ja myös kohortin 2 parantuneet tulokset, jotka todennäköisesti johtuvat näistä koulutuksen parantamisesta ja kynän lisäyksistä.
Kokeen täydellinen protokolla, mukaan lukien koulutus, on saatavilla WIRB-kokeiludokumentaatiossa.
Otoskoko Tilastotyöntekijämme suorittaman laskelman varmistui, että käytetty otoskoko oli tilastollisesti hyväksyttävä.
Yhteenveto: Amsler-sovellus ja paperiversio olivat vastaavia ja parhaita käytettäessä kynää sovelluksessa.
Yksityiskohtainen kuvaus kohteista 7A ja 7 B Sarja 22-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita ilman näköongelmia, joita tutkitaan samalla tavalla kuin yllä (katso WIRB-kuvaus), joilla on erilainen koulutusprotokolla, joka koostuu sovelluksen kotivideosta, COA:n telelääketieteellinen yhteys opetuksen vahvistamiseksi ymmärrettiin, ja jos ei opeta uudelleen.
Tämän raportin tilastollinen analyysi osoittaa, että yleiset tulokset osoittivat, että näöntestausstandardi ja sovellus olivat samankaltaisia, ja sovelluksella testattiin parempi näkö kaavalla, joka on noin 7/10 riviä parempi.
Tämän raportin tilastollinen analyysi osoittaa, että yleiset tulokset osoittivat, että väritestausstandardi ja sovellus olivat samanlaisia.
Tämän raportin tilastollinen analyysi osoittaa, että yleiset tulokset osoittivat, että Amsler-ruudukkotestit tavallisilla lähinäkötesteillä ja sovelluksella olivat täsmälleen samat, eikä kummallakaan ollut vääriä positiivisia tuloksia.
Kokeen täydellinen protokolla, mukaan lukien koulutus, on saatavilla WIRB-kokeiludokumentaatiossa.
Otoskoko Tilastotyöntekijämme suorittaman laskelman varmistui, että käytetty otoskoko oli tilastollisesti hyväksyttävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit 4a ja 4b:
Osallistujalla tulee olla vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on ollut tavallinen ICNVT viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä saattaa mahdollisesti oikeuttaa potilaan silmän tutkimukseen osallistumiseen. Näitä tietoja käytetään määritettäessä, jatketaanko potilaan seulonta alla olevilla jäljellä olevilla tutkimuksen valintakriteereillä.
- Ehdotetussa tutkimussilmässä potilaalla on vähintään yksi skotoma tai kenttäleikkaus, metamorfopsia tai kaksinkertaistuva alue, joka ei ole päällekkäinen ja jonka rajat eroavat toisistaan yli 1 asteen (liite kuvaa "aste"mittaukset täydellisemmin). Tämä tarkoittaa, että jos skotoomia tai metamorfopsia- tai kaksinkertaistumisalueita on useita, kaikki paitsi yksi ovat päällekkäisiä, se, joka ei ole päällekkäin vaaditun erotuksen kanssa, kelpaa tutkimukseen, kun taas muut eivät.
- Ikärajaksi valittiin vähintään 18-vuotias, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vain potilaita, jotka noudattavat ohjeita hyvin ja voivat allekirjoittaa suostumuksen yksin.
- Jos potilas käyttää korjaavia linssejä, tarjoamme tarvittaessa potilaille silmälääkärin konfiguroidun optisen koelinssin kehyksen, jonka linssit on konfiguroitu korjaamaan lähinäköä 16 tuumalla. Teemme tämän eliminoidaksemme monifokaalisten tai progressiivisten linssien katseluongelmien vaikutuksen lähellä (linssin väärän osan läpi) testaustuloksiin. Tulevassa tutkimuksessa, mahdollisesti tässä samassa kokeessa, voimme tutkia henkilökohtaisten linssien vaikutusta testituloksiin. Potilaan on kestettävä optisen koekehyksen käyttö ilman epämukavuutta tai ongelmia linsseissä.
- Pystyy suorittamaan klinikalla tarjottavan lyhyen testin, jolla mitataan, pystyykö potilas työskentelemään sekä paperin Amsler Gridillä että älypuhelimen Amsler gridillä. Kouluttaja arvioi tämän testin standardoidulla arvioinnilla ja pisteytyksillä potilaan suorituskyvystä, mikä edellyttää vähintään 80 prosentin pistemäärää. Tämän testin ideana on varmistaa, että potilaan kognitiivisten, motoristen ja visuaalisten kykyjen yhdistelmä on sellaisella tasolla, että se pystyy helposti pitelemään paperiritilä (pienellä leikepöydällä) sekä pitämään älypuhelinta kädessä ja molemmille modaliteeteille on oltava riittävän vakaa ymmärtääksesi piirtämisen ja pystyäksesi piirtämään paperille ja älypuhelimen Amsler-ruudukolle Educatorin ohjeiden mukaan. Mukana toimitettu iPhone 6 on teknisesti samanlainen kuin viimeaikaiset älypuhelinmallit, ja se on helppokäyttöinen tiimimme testaamana.
- Näöntarkkuus ei saa olla huonompi kuin 20/80 (LogMAR +0,50) 16 tuuman katseluetäisyydellä. Tällä etäisyydellä kirjainkoko on 1,86 mm korkea.
- Potilaalla on oltava kyky keskittyä suoraan 2,5 mm:n kiinnityspisteeseen. Tämä tavoite on 20/80 Sloan-optotyypin koko (LogMAR +0,50). Tällä tavalla voimme enimmäkseen varmistaa, että katselu tapahtuu suoraan, ei eksentrinen. Epäkeskinen katselu ei ole optimaalinen tässä tutkimuksessa, koska se voi häiritä testin toistettavuutta, jos epäkeskinen katselu potilas ei käytä jatkuvasti samaa silmänsä osaa testin katseluun. Jos näin on, skotoma-/kenttäleikkausasennot voivat vaihdella. Skotooman tai kenttäleikkauksen osuminen kiinnityskohtaan on hyväksyttävää, kunhan skotooman tai kenttäleikkauksen tiheys ei estä kiinnityskohdan suoraa katselua. Eye Examiner EE (mukaan lukien silmälääkäri ja kouluttaja) seuraa ja dokumentoi, näyttääkö potilas käyttävän kaavion suoraa visualisointia.
- Potilaan silmiä ei saa laajentaa.
- Potilaalla tulee olla sponsorin määrittämä staattinen silmätila, joka ei aiheuta kipua tai epämukavuutta ja jonka ei odoteta muuttuvan testien välisen lyhyen ajan kuluessa. Potilaiden, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus, tulee pysyä vakaana potilaan näönhoidon tarjoajan Q&A:n dokumenttien mukaisesti tai potilaan sairauskertomuksessa, jos pääsy on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla tulee olla vähintään yksi silmä, joka ei täytä mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
- Normaali Amsler Grid ilman skotomaa tai kenttäleikkausta. Potilaat, joilla ei ole Amsler-vikoja, eivät ole tämän tutkimuksen kohderyhmä.
- Jos potilaalla on ennen koulutusta kognitiivisia, motorisia ongelmia (heikkous, vapina, ataksia jne.) tai näköongelmia, jotka estävät potilasta suorittamasta itsenäisesti yhtä tai useampaa lähinäkötestiä standardin ICNVT:n tai SPNVT:n kautta kuvatulla tavalla edellä sisällyttämiskriteerien kohdassa 5.
- Jommankumman silmän laajentuminen koetutkimusta edeltävänä päivänä, koska se rajoittaa akkomodaatiota ja voi lisätä valoherkkyyttä.
- Tutkimussilmässä skotoma tai kenttäleikkaus, joka on suurempi kuin 90 % Amsler-ruudukosta (90 cm2 tai 360 neliötä).
- Tutkimussilmässä potilaalla on skotoomia tai kenttäleikkauksia, jotka kaikki ovat pienempiä kuin 0,0013 % Amsler-ruudukosta (0,13 cm2 tai 1/2 yhdestä Amsler-ruudukon neliöstä). Tällaiset pienikokoiset skotoomit tai kenttäleikkaukset voivat heikentää piirustuksen tarkkuutta molemmissa Amsler Grid -testeissä ja olla havaitsemattomia 10-2:ssa.
- Päällekkäiset skotoomit tai kenttäleikkaukset kaikkiin läsnä oleviin skotoomiin, koska ne lisäävät tutkimusta monimutkaisemmin ilman lisäarvoa tutkimustuloksiin.
- Kaksi tai useampi epäluotettava näkökenttätestitulos. Tutkimuksen aikana potilaan näkökenttää testataan Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2:lla, joka tuottaa "Yksi kenttä" -tuloksen, joka sisältää luotettavuusindeksit. HFA 10-2 -mittaus suoritetaan käyttämällä SITA-standarditestiä ja Goldmann III -standardin ärsykekokoa. Analyyseihin saa käyttää vain luotettavia VF:itä, jotka määritellään kiinnityshäviöiksi (FL) < 20 % ja vääräksi positiiviseksi (FP) < 15 % noudattaen valmistajan SITA-mittauksia koskevia suosituksia.
- Jos potilaan parametrit näyttävät olevan epäluotettavia yhden testin 10-2 testin perusteella, tätä testiä ei arvioida, mutta jos toinen 10-2 testi on luotettava, tätä testiä käytetään Amsler Grid -tuloksiin verrattaessa.
Ryhmän 7 opiskelukriteerit
Ikärajat: 22 ja sitä vanhemmat
Sisällyttämiskriteerit 7A ja 7B:
- Täytyy olla vähintään 22-vuotias.
- Optometristi tai silmälääkäri on jo nähnyt tai tulee näkemään.
- Normaali näkökyky, joka määritellään parhaaksi korjatuksi näkemykseksi, 20/20 tai parempi.
- Normaali takanapa OCT.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 22-vuotiaat potilaat
- Näöntarkkuus on huonompi kuin 20/20
- Sinulla on makulan patologia, joka perustuu epänormaaliin posterior napaiseen OCT-tutkimukseen
- Sinulla on tiloja, jotka voivat häiritä Amsler-verkkotestausta, kuten vapina, keskittymisvaikeudet, silmien liikkumisesta (nystagmus) tai keskittymishäiriöistä (esim. ADDH) tai kognitio-ongelmista, jotka perustuvat kaaviossa tunnettuihin diagnoosiin tai jos näistä on saatu historia. ehdot ilmoittautumisen aikana.
- Henkilöt, jotka läpäisevät testin toimistossa koulutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmät yleensä kaikki tehtiin wcgIRB:n alaisina, myös ne, jotka olivat harjoitusryhmiä
Ryhmät 1-3 olivat harjoitusryhmiä, joissa kerättiin älypuhelinsovellusten asennusta, toiminta- ja käytettävyyspalautetta valmistautuessa myöhempien vaiheiden ryhmiin Ryhmät 4a ja 4b Kohortti 1 ja 2 on FDA:n hakemus viimeistelty ja lähetetty tutkimusryhmät Ryhmät 5-6 ovat parhaillaan jatkuvassa kliinisessä kokeessa FDA:n hakuprosessin aikana |
Älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa näöntestauksen
|
|
1-3,5 Kehitystiimi(1), teknikko(2) ja ei-kliiniset ryhmät(3) 5. Verkkokalvon harjoitus
Kehitystiimiin kuuluvat henkilöt, henkilöstön jäsenet ja ulkopuoliset klinikan ihmiset 5 Verkkokalvon harjoitus (tehtävä FDA:n hyväksynnän jälkeen)
|
Älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa näöntestauksen
|
|
4a. Kohortti 1. FDA-ryhmä
Potilaat Neuro-Ophthalmology of Texasin (NOT) PLLC-käytännössä, joka on saanut lähetteitä useilta lääkäreiltä, mukaan lukien verkkokalvopotilaat.
|
Älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa näöntestauksen
|
|
4b. Kohortti 2. FDA-ryhmä
Potilaat EIVÄT harjoituksissa
|
Älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa näöntestauksen
|
|
6 Sovelluksen kotikäyttö jatkuvassa kliinisessä tutkimuksessa FDA:n päätöksen aikana
Potilaita koulutetaan sovelluksessa kotona sovellusvideoleikkeillä ja -esitteellä sekä tarvittaessa verkkokoulutuksella COA:lla (silmäassistentit/teknikot tai muut koulutetut kouluttajat) fysiologisen näön etäseurantaa tai prekliinistä lähinäkötarkastusta varten.
|
Älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa näöntestauksen
|
|
7a Kohortti 1 FDA-ryhmä reagoi tekoälyyn
Normaalit potilaat testattiin tavallisilla lähinäkötesteillä verrattuna älypuhelinsovelluksen lähinäkötesteihin.
Kaikki potilaat koulutettiin kotona sovellusvideoilla ja COA:lla telelääketieteen kautta ennen klinikalle tuloa.
|
Älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa näöntestauksen
|
|
7b Kohortti 2 FDA-ryhmä reagoi tekoälyyn
Normaalit potilaat testattiin tavallisilla lähinäkötesteillä verrattuna älypuhelinsovelluksen lähinäkötesteihin.
Kaikki potilaat koulutettiin kotona sovellusvideoilla ja COA:lla telelääketieteen kautta ennen klinikalle tuloa.
|
Älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa näöntestauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus ryhmille 4a ja 4b:
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin jokaiselle potilaalle yhdessä päivässä.
|
Testi-uudelleentestauksen toistettavuus tunnistetuille kolmelle yleiselle lähinäkömenetelmälle mitataan otoskoon määrittämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Potilaat rekrytoidaan neuro-oftalmologian ja/tai verkkokalvoklinikan uudesta tai vakiintuneesta potilasjoukosta. Kolmekymmentä halukasta potilasta, joilla on tunnettuja Amsler-ristikkopoikkeavuuksia (metamorfopia, skotoma, kenttäleikkausleikkaus), suorittaa kukin tutkimusprotokollan. Testitulokset analysoidaan tilastollisesti, jotta sovellustestiä voidaan verrata toimiston paperitestiversioihin. Tämän analyysin avulla voidaan mitata populaation koko, joka tarvitaan valideihin testituloksiin. |
Tutkimus suoritettiin jokaiselle potilaalle yhdessä päivässä.
|
|
Toissijainen tulosmittaus ryhmille 4a ja 4b
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin jokaiselle potilaalle yhdessä päivässä.
|
Sopimuksen rajat raportoidaan vertaamalla In Clinic Near Vision Tests (ICNVT) ja Smart Phone Near Vision Tests (SPNVT) -mittausten eroja. Tutkijat määrittävät 95 %:n sopimusrajat laskemalla ICNVT:n ja SPNVT:n keskimääräisen eron sekä keskihajonnan. Histogrammeja käytetään varmistamaan, että tiedot jakautuvat normaalisti. Jos data ei ole normaalisti jakautunut, asianmukainen tilastollinen muunnos tehdään työskentelemällä suoraan suhteiden kanssa. Kun populaation koko on määritetty tavoitteella 1 testi-uudelleentestillä, tutkijat määrittävät SPNVT:tä ja ICNVT:tä käyttävien testausten väliset sopimusrajat potilaille, joilla tiedetään olevan silmäpoikkeavuuksia, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ensimmäinen hypoteesi on, että SPNVT:tä käyttävä testaus on 95 %:n rajan sisällä ICNVT:tä käyttävän testauksen kanssa. Toinen hypoteesi on, että SPNVT ei ole huonompi kuin ICNVT. |
Tutkimus suoritettiin jokaiselle potilaalle yhdessä päivässä.
|
|
Ensisijainen tulosmittaus ryhmille 7a ja 7b
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin jokaiselle potilaalle yhdessä päivässä.
|
Testi-uudelleentestin toistettavuus tunnistetuille kolmelle yleiselle lähinäkömenetelmälle mitataan otoskoon määrittämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Tutkimus suoritettiin jokaiselle potilaalle yhdessä päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa A Tang, MD, Neuro-ophthalmology of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .