Внедрение приложения NEDS EyeCTester
Внедрение приложения NEDS EyeCTester и программного обеспечения для анализа сервера NEDS на дому у пациентов с нейроофтальмологическими, ретинальными и другими заболеваниями для улучшения раннего выявления активного заболевания глаз.
Группа 4a и 4b представляла собой исследование FDA, которое показало, что пациенты, у которых есть аномалия сетки Амслера на бумаге, имеют аналогичную аномалию в приложении.
Группа 7a и 7b была испытанием FDA, которое показало, что у нормальных пациентов не бывает ложных срабатываний в приложении Amsler, а также в бумажной версии Amsler. Далее Зрение в приложении немного лучше, чем зрение на стандартной карте Слоана вблизи по формуле (зрение в приложении на 7/10 строки лучше).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание 4A и 4B: Была идентифицирована серия пациентов с центральными дефектами зрения, и их имена были переданы клиническому координатору без ослепления. Клинический координатор связался с пациентами, описал исследование, договорился о визитах в клинику по одному для специального визита для участия в исследовании. Каждый пациент испытал один и тот же процесс исследования во время своего визита:
- Встретился с клиническим координатором без слепого метода, который после подробного объяснения заставил пациента подписать информированное согласие.
- Клинический координатор прикрепил к пациенту бирку с номером, и это был номер, который ослепленные участники исследования должны были использовать для этих субъектов. Кроме того, в тестовых формах использовались случайные числа.
- Пациенты встретились со слепым обучающим тестом, где пациенту были предоставлены стандартные инструкции по использованию сетки Амслера на бумаге, сетки Амслера на устройстве EyeQTester, проверки остроты зрения и цветовой чувствительности на бумаге и на устройстве. Инструктаж был расширен между когортой 1 и когортой 2, что было одобрено IRB для другого протокола обучения (см. обсуждение ниже). Кроме того, пациентам давали тест, который они должны были пройти, чтобы попасть в исследование.
- Затем пациенты встречались с администратором слепых тестов, где пациент проходил тесты без инструктажа. Администратор теста подтвердил, что параметры окружающей среды были одинаковыми у всех пациентов в ходе исследования.
- Пациент завершил тест и повторные тесты.
- Все результаты тестов с присвоенными случайными номерами были сообщены администратором теста Клиническому координатору, который предоставил партии слепых результатов координатору данных.
Исследователи знали из предыдущего клинического опыта, что пациентам требуется новый и более подробный образовательный опыт, чем стандартный, чтобы получить более надежные результаты как для бумажного, так и для мобильного теста Amsler Grid для измерения центральных полей зрения. Исследователи сосредоточились на тщательном обучении пациента с помощью как письменных материалов, так и видео, где образовательный администратор был там, чтобы просмотреть это с пациентом. Обучение было сосредоточено на:
- Что такое «дефекты» и как их выявить и сообщить о них.
- Как нарисовать вышеперечисленные дефекты с учетом расстояния от точки фиксации, размера дефекта, а также его плотности.
Улучшение обучения было предложено в середине испытания, когда открытый спонсор и клинический координатор просматривали результаты тестов пациентов. Первоначальный вывод заключался в том, что пациенты продемонстрировали выявление дефектов как на бумаге, так и в приложении, что, возможно, можно улучшить, улучшив образовательный протокол. Был предоставлен обновленный образовательный протокол, который спонсор обсудил с образовательной командой, который был реализован для проверки того, приведет ли это обновленное обучение пациентов к более надежным результатам. Было решено использовать обновленный образовательный подход для всех пациентов как на бумаге, так и в приложении. Кроме того, исследователи добавили в приложение стилус (заменяющий палец пациента), чтобы более точно имитировать перо, которое используется для бумаги. Этот обновленный подход был представлен и одобрен IRB.
В связи с вышеизложенным было принято решение провести в исследовании две когорты: когорту раннего обучения 1 и когорту более позднего обучения 2. Пациентов в когорте 1 обучали на устройстве рисовать дефект на экране кончиком пальца, а на бумаге пользоваться ручкой. Пациентов 2-й когорты обучали на устройстве рисовать дефект на экране стилусом и на бумаге ручкой. Результат в когорте 2 заключался в том, что согласованность результатов тестов пациентов была лучше как для теста, так и для повторного теста как для сетки Амслера на бумаге, так и для устройства EyeCTester.
Статистический анализ в этом отчете показывает общие результаты, а также улучшенные результаты в когорте 2, что, вероятно, связано с этими образовательными улучшениями и добавлениями стилуса.
Полный протокол испытания, включая обучение, доступен в документации по испытанию WIRB.
Расчет размера выборки, выполненный нашим статистиком, подтвердил, что используемый размер выборки был статистически приемлемым.
Резюме: приложение Amsler и бумажная версия были эквивалентны, и лучше всего использовать стилус в приложении.
Подробное описание 7A и 7B. Группа пациентов в возрасте 22 лет и старше без каких-либо проблем со зрением, прошедших обследование, подобное описанному выше (см. описание WIRB), с другим протоколом обучения, состоящим из домашнего видео в приложении, телемедицинской связи с помощью сертификата подлинности для подтверждения обучения. было понято, а если не переучить.
Статистический анализ в этом отчете показывает, что общие результаты показали, что стандарт тестирования зрения и приложение были схожими, с лучшим зрением, проверенным в приложении, по формуле, которая приближается на 7/10 строки лучше.
Статистический анализ в этом отчете показывает, что общие результаты показали, что стандарт тестирования цвета и приложение были схожими.
Статистический анализ в этом отчете показывает, что общие результаты показали, что тестирование сетки Амслера с помощью стандартных тестов для ближнего зрения и приложения было точно таким же, и ни одно из них не имело ложных срабатываний.
Полный протокол испытания, включая обучение, доступен в документации по испытанию WIRB.
Расчет размера выборки, выполненный нашим статистиком, подтвердил, что используемый размер выборки был статистически приемлемым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Neuro-ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для 4a и 4b:
Участник должен иметь хотя бы один глаз, соответствующий всем критериям включения
Критерии включения:
- У пациентов за последние шесть месяцев была стандартная ICNVT, которая потенциально может квалифицировать глаз пациента для участия в исследовании. Эта информация будет использоваться для определения того, следует ли продолжать скрининг пациента с оставшимися критериями выбора исследования, указанными ниже.
- В предполагаемом исследуемом глазу у пациента имеется по крайней мере одна скотома или поле разреза, метаморфопсия или удвоение, которые не перекрываются и имеют границы, разделенные более чем на 1 градус (в приложении более подробно описаны «градусные» измерения). Это означает, что если есть много скотом или областей метаморфопсии или удвоения, все, кроме одной, перекрываются, та, которая не перекрывается с требуемым разделением, подходит для испытания, а другие нет.
- Возраст 18 лет или старше 18 лет был выбран в качестве минимального возраста, поскольку это исследование предназначено только для оценки пациентов, которые будут хорошо следовать указаниям и могут подписать согласие в одиночку.
- Если пациент использует корректирующие линзы, то при необходимости мы предоставим пациентам настроенную офтальмологом оптическую оправу пробных линз с линзами, настроенными для обеспечения коррекции зрения вблизи на расстоянии 16 дюймов. Мы делаем это, чтобы устранить влияние проблем с мультифокальными или прогрессивными линзами вблизи (из-за просмотра через неправильную часть линзы) на результаты тестирования. В будущем исследовании, возможно, в этом же испытании, мы можем изучить влияние личных линз на результаты тестирования. Пациент должен быть в состоянии переносить ношение оптической пробной оправы без дискомфорта или проблем при просмотре в этих линзах.
- Возможность выполнить короткий тест, предоставленный в клинике, чтобы определить, может ли пациент работать как с бумажной сеткой Амслера, так и с сеткой Амслера для смартфона. Этот тест будет оцениваться преподавателем путем стандартизированного обзора и оценки успеваемости пациента, что потребует 80-процентного балла или выше. Идея этого теста заключается в том, чтобы убедиться, что сочетание когнитивных, двигательных и зрительных способностей пациента находится на уровне, который может легко держать бумажную сетку (на небольшом буфере обмена), а также держать смартфон в руке и для обеих модальностей быть достаточно устойчивым, чтобы понять, как рисовать, и уметь рисовать на бумаге и сетке Амслера на смартфоне в соответствии с указаниями преподавателя. Предоставленный iPhone 6 технически похож на последние модели смартфонов и демонстрирует простоту использования, как было протестировано нашей командой.
- Острота зрения должна быть не хуже 20/80 (LogMAR +0,50) на расстоянии просмотра 16 дюймов. На этом расстоянии размер буквы будет 1,86 мм в высоту.
- Пациент должен иметь возможность напрямую сфокусироваться на точке фиксации 2,5 мм. Эта цель представляет собой размер оптотипа Слоана 20/80 (LogMAR +0,50). Таким образом, мы можем в основном гарантировать, что осуществляется прямой, а не эксцентричный просмотр. Эксцентрический просмотр не является оптимальным для этого исследования, поскольку он может повлиять на воспроизводимость теста, если эксцентричный осмотр пациента не постоянно использует одну и ту же часть глаза для просмотра теста. В этом случае положение скотомы/полевого разреза может варьироваться. Допускается, чтобы скотома или полевой разрез сдавливали точку фиксации, если плотность скотомы или полевого разреза не препятствует прямому просмотру точки фиксации. Eye Examiner EE (включая офтальмолога и преподавателя) будет контролировать и документировать, использует ли пациент прямую визуализацию диаграммы.
- Глаза пациента не должны быть расширены.
- У пациента должно быть статическое офтальмологическое состояние, определенное спонсором, которое не вызывает боли или дискомфорта и не должно изменяться в короткие промежутки времени между тестами. Стабильность состояния пациентов, недавно перенесших операцию на глазах, должна быть документально подтверждена вопросами и ответами у офтальмолога пациента или в медицинской карте пациента, если доступ доступен.
Критерий исключения:
У участника должен быть хотя бы один глаз, который не соответствует ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.
- Нормальная сетка Амслера без скотомы или полевых разрезов. Пациенты без дефектов Амслера не являются предполагаемой популяцией этого исследования.
- Перед учебным занятием, если у пациента проявляются когнитивные, моторные проблемы (слабость, тремор, атаксия и т. д.) или проблемы со зрением, которые мешают пациенту самостоятельно выполнять один или несколько тестов на зрение вблизи с помощью стандартного ICNVT или SPNVT, как описано выше в пункте 5 Критериев включения.
- Расширение обоих глаз в день и за день до пробного обследования, поскольку оно ограничивает аккомодацию, а также может повышать светочувствительность.
- В исследуемом глазу скотома или разрез, превышающий 90% сетки Амслера (90 см2 или 360 квадратов).
- В исследуемом глазу у пациента имеются скотомы или полевые разрезы, все из которых меньше 0,0013% сетки Амслера (0,13 см2 или 1/2 одного квадрата сетки Амслера). Такие небольшие скотомы или порезы поля могут снизить точность вытягивания в обоих тестах по сетке Амслера и могут быть не обнаружены в тесте 10-2.
- Перекрывающиеся скотомы или разрезы всех имеющихся скотом, потому что они усложняют исследование, но не повышают ценность результатов исследования.
- Два или более ненадежных результатов теста поля зрения. Во время исследования поле зрения пациента будет проверено с помощью анализатора поля Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2, который даст результат «Одно поле», включающий показатели надежности. Измерение HFA 10-2 должно проводиться с использованием стандартного теста SITA и стандартного размера стимула Goldmann III. В анализах следует использовать только надежные VF, определяемые как частота потери фиксации (FL) < 20% и частота ложноположительных результатов (FP) < 15%, в соответствии с рекомендациями производителя для измерений SITA.
- Если у пациента выявляются ненадежные параметры при тестировании 10-2 с одним тестом, этот тест не будет оцениваться, однако, если второй тест 10-2 окажется надежным, этот тест будет использоваться для сравнения с результатами сетки Амслера.
Критерии исследования для группы 7
Возрастные ограничения: 22 года и старше
Критерии включения для 7A и 7B:
- Должно быть 22 года или старше.
- Уже были или будут осмотрены оптометристом или офтальмологом.
- Иметь нормальное зрение, определяемое как наилучшее скорректированное зрение 20/20 или лучше.
- Имеют нормальный задний полюс ОКТ.
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 22 лет
- Иметь остроту зрения ниже 20/20
- Имеют патологию желтого пятна, основанную на аномальном исследовании заднего полюса ОКТ.
- Имеются состояния, которые могут помешать тесту по сетке Амслера, например, тремор, проблемы с фокусировкой из-за движения глаз (нистагм) или проблемы с концентрацией внимания (например, СДВГ) или проблемы с когнитивными функциями, основанные на известных диагнозах в таблице или при наличии данных об этих заболеваниях. условия при зачислении.
- Лица, не прошедшие тест в офисе после обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группы вообще все делались под wcgIRB, даже те, что были тренировочными группами
Группы 1–3 представляли собой практические группы, собиравшие отзывы об установке приложений для смартфонов, функциональных возможностях и удобстве использования в рамках подготовки к группам более позднего этапа. Группы 4a и 4b Когорты 1 и 2 — это завершенная и представленная исследовательская группа заявки FDA. Группа 5-6 в настоящее время находится в продолжающемся клиническом испытании в процессе подачи заявки FDA. |
Приложение для смартфона, позволяющее проверить зрение
|
|
1-3,5 Команда разработчиков (1), техник (2) и неклинические группы (3) 5. Практика сетчатки
Лица из команды разработчиков, штатные сотрудники и внеклинические работники 5 Практика сетчатки (выполняется после одобрения FDA)
|
Приложение для смартфона, позволяющее проверить зрение
|
|
4а. Когорта 1. Группа FDA
Пациенты в нейроофтальмологической практике Техаса (НЕ) PLLC, которые имеют направления из нескольких клиник, включая пациентов с сетчаткой.
|
Приложение для смартфона, позволяющее проверить зрение
|
|
4б. Когорта 2. Группа FDA
Пациенты НЕ в практике
|
Приложение для смартфона, позволяющее проверить зрение
|
|
6 Домашнее использование приложения в продолжающихся клинических испытаниях во время решения FDA
Пациенты обучаются работе с приложением дома с помощью видеороликов и брошюр приложения, а также, при необходимости, онлайн-обучения с COA (офтальмологическими помощниками / техниками или другими обученными преподавателями) для проведения дистанционного физиологического мониторинга зрения или доклинической проверки зрения вблизи.
|
Приложение для смартфона, позволяющее проверить зрение
|
|
7a Когорта 1 Группа FDA, отвечающая на ИИ
Нормальные пациенты были протестированы с помощью стандартных тестов на близкое зрение по сравнению с тестами на близкое зрение в приложении для смартфонов.
Все пациенты прошли обучение дома с помощью видеороликов в приложении и COA с помощью телемедицины, прежде чем прийти в клинику.
|
Приложение для смартфона, позволяющее проверить зрение
|
|
7b Когорта 2 Группа FDA, отвечающая на ИИ
Нормальные пациенты были протестированы с помощью стандартных тестов на близкое зрение по сравнению с тестами на близкое зрение в приложении для смартфонов.
Все пациенты прошли обучение дома с помощью видеороликов в приложении и COA с помощью телемедицины, прежде чем прийти в клинику.
|
Приложение для смартфона, позволяющее проверить зрение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата для групп 4a и 4b:
Временное ограничение: Исследование проводилось для каждого пациента в один день.
|
Повторяемость теста-повторного теста для трех распространенных процедур близорукости будет измеряться для определения размера выборки для достижения целей данного исследования. Пациенты будут набраны из новой или уже существующей популяции пациентов нейроофтальмологии и/или клиники сетчатки. Каждый из тридцати добровольных пациентов с известными аномалиями сетки Амслера (метаморфопсией, скотомой, разрезом поля) заполнит протокол исследования. Результаты тестирования будут подвергнуты статистическому анализу для сравнения теста приложения с бумажными версиями тестов в офисе. Этот анализ позволит измерить размер популяции, необходимый для достоверных результатов испытаний. |
Исследование проводилось для каждого пациента в один день.
|
|
Вторичная мера результата для групп 4a и 4b
Временное ограничение: Исследование проводилось для каждого пациента в один день.
|
Пределы согласия будут сообщены путем сравнения разницы в измерениях, проведенных с помощью тестов для проверки зрения вблизи в клинике (ICNVT) и тестов для проверки зрения вблизи смартфона (SPNVT). Исследователи определят 95-процентные пределы согласия, рассчитав среднюю разницу между ICNVT и SPNVT, а также стандартное отклонение. Гистограммы будут использоваться для проверки нормального распределения данных. Если данные не распределены нормально, соответствующее статистическое преобразование будет выполнено путем работы непосредственно с отношениями. Как только размер популяции будет определен с помощью Цели 1 с помощью повторного тестирования, исследователи затем определят пределы согласия между тестированием с использованием SPNVT и ICNVT для пациентов, о которых известно, что у них есть аномалии глаз, которые соответствуют критериям включения/исключения. Первая гипотеза заключается в том, что тестирование с использованием SPNVT будет в пределах 95% согласия с тестированием с использованием ICNVT. Вторая гипотеза состоит в том, что SPNVT не уступает ICNVT. |
Исследование проводилось для каждого пациента в один день.
|
|
Измерение основного результата для групп 7a и 7b
Временное ограничение: Исследование проводилось для каждого пациента в один день.
|
Будет измерена повторяемость теста-повторного теста для выявленных трех общих процедур близорукости, чтобы определить размер выборки для достижения целей этого исследования.
|
Исследование проводилось для каждого пациента в один день.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosa A Tang, MD, Neuro-ophthalmology of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .