Implementación de la aplicación NEDS EyeCTester
Implementación de la aplicación NEDS EyeCTester y el software de análisis del servidor NEDS en los hogares de pacientes con enfermedades neuroftálmicas, retinales y de otro tipo para mejorar la detección temprana de enfermedades oculares activas.
Los grupos 4a y 4b fueron un ensayo de la FDA que mostró que los pacientes que tienen una anomalía de la rejilla de Amsler en papel, tienen una anomalía similar en la aplicación.
Los grupos 7a y 7b fueron un ensayo de la FDA que mostró que los pacientes normales no tienen falsos positivos en la aplicación de Amsler ni en la versión en papel de Amsler. La visión adicional en la aplicación es ligeramente mejor que la visión en la tarjeta estándar Sloan de cerca usando una fórmula (la visión es 7/10 de línea mejor en la aplicación).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada de 4A y 4B: Se identificó una serie de pacientes con defectos visuales centrales y se dieron sus nombres al coordinador clínico no cegado. El coordinador clínico se puso en contacto con los pacientes, describió el estudio, coordinó las citas para venir a la clínica uno a la vez para una visita dedicada a participar en el estudio. Cada paciente experimentó el mismo proceso de estudio para su visita:
- Se reunió con el coordinador clínico no cegado que hizo que el paciente firmara el consentimiento informado después de una explicación detallada.
- El Coordinador Clínico le puso una etiqueta con un número al paciente, y este era el número que los participantes ciegos del estudio debían usar para estos sujetos. Además, se utilizaron números aleatorios en los formularios de prueba.
- Los pacientes se reunieron con un entrenador de prueba ciego donde se le proporcionó al paciente instrucciones estandarizadas para el uso de la prueba de rejilla de Amsler en papel, la rejilla de Amsler en el dispositivo EyeQTester, la agudeza visual y la sensibilidad al color en papel y en el dispositivo. La instrucción se mejoró entre la Cohorte 1 y la Cohorte 2 según lo aprobado por el IRB para el protocolo de instrucción diferente (consulte la discusión a continuación). Además, a los pacientes se les hizo una prueba que debían aprobar para poder participar en el ensayo.
- Luego, los pacientes se reunieron con el administrador de la prueba a ciegas, donde el paciente tomó las pruebas sin entrenamiento. El administrador de la prueba confirmó que los parámetros ambientales fueron similares en todos los pacientes durante el transcurso del estudio.
- El paciente completó las secuencias de prueba y repetición de la prueba.
- Todos los resultados de las pruebas con números aleatorios asignados fueron informados por el administrador de la prueba al coordinador clínico, quien proporcionó lotes de resultados ciegos al coordinador de datos.
Los investigadores sabían por experiencia clínica previa que los pacientes requerían una experiencia educativa nueva y más detallada que la estándar para tener resultados más confiables tanto para la prueba de cuadrícula de Amsler en papel como para la aplicación, para medir los campos visuales centrales. Los investigadores se enfocaron en capacitar cuidadosamente al paciente a través de material escrito y un video donde el administrador educativo estaba presente para revisar esto con el paciente. La educación se centró en:
- Qué son los "defectos" y cómo identificarlos y reportarlos.
- Cómo dibujar los defectos anteriores prestando atención a la distancia desde el punto de fijación, el tamaño del defecto y su densidad.
La mejora de la capacitación se impulsó a la mitad del ensayo, cuando el patrocinador no cegado y el coordinador clínico revisaron los resultados de las pruebas de los pacientes. La conclusión inicial fue que los pacientes exhibieron una identificación de defectos tanto en papel como en la aplicación que posiblemente podría mejorarse mejorando el protocolo educativo. Se proporcionó un protocolo educativo actualizado que el patrocinador discutió con el equipo educativo que se implementó para probar si esta educación actualizada del paciente daría como resultado resultados más confiables. Se decidió utilizar un enfoque educativo actualizado para todos los pacientes tanto en papel como en la aplicación. Además, los investigadores agregaron un lápiz óptico para la aplicación (que reemplaza el dedo del paciente) para simular más de cerca un bolígrafo que se utiliza para el papel. Este enfoque actualizado fue presentado y aprobado por el IRB.
Como resultado de lo anterior, se tomó la decisión de tener dos cohortes en el estudio, la cohorte de educación temprana 1 y la cohorte de educación tardía 2. Los pacientes de la cohorte 1 fueron entrenados en el dispositivo para dibujar un defecto en la pantalla con la punta de su dedo sino en papel para usar un bolígrafo. Los pacientes de la cohorte 2 fueron entrenados en el dispositivo para dibujar un defecto en la pantalla con un lápiz óptico y en papel con un bolígrafo. El resultado en la Cohorte 2 fue que la consistencia de los resultados de las pruebas de los pacientes fue mejor tanto para la prueba como para la repetición de la prueba tanto para la rejilla de Amsler en papel como para el dispositivo EyeCTester.
El análisis estadístico en este informe muestra los resultados generales y también los resultados mejorados en la Cohorte 2 que probablemente se atribuyen a estas mejoras educativas y adiciones de stylus.
El protocolo completo para el ensayo, incluido el entrenamiento, está disponible en la documentación del ensayo WIRB.
Se verificó que el cálculo del tamaño de la muestra realizado por nuestro estadístico era aceptable desde el punto de vista estadístico.
Resumen: la aplicación de Amsler y la versión en papel eran equivalentes y mejores cuando se usaba un lápiz óptico en la aplicación.
Descripción detallada de 7A y 7 B Una serie de pacientes de 22 años o más sin problemas de visión que se examinan de manera similar a la anterior (consulte la descripción de WIRB) con un protocolo de educación diferente que consiste en video en el hogar en la aplicación, conexión telemédica por COA para confirmar la enseñanza se entendió, y si no se volvió a enseñar.
El análisis estadístico en este informe muestra que los resultados generales mostraron que el estándar de prueba de visión y la aplicación eran similares, con una mejor visión probada en la aplicación, mediante una fórmula que se aproxima, 7/10 de una línea mejor.
El análisis estadístico de este informe muestra que los resultados generales mostraron que el estándar de prueba de color y la aplicación eran similares.
El análisis estadístico de este informe muestra que los resultados generales mostraron que las pruebas de la rejilla de Amsler a través de las pruebas estándar de visión de cerca y la aplicación fueron exactamente iguales sin tener falsos positivos.
El protocolo completo para el ensayo, incluido el entrenamiento, está disponible en la documentación del ensayo WIRB.
Se verificó que el cálculo del tamaño de la muestra realizado por nuestro estadístico era aceptable desde el punto de vista estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para 4a y 4b:
El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión.
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han tenido un ICNVT estándar en los últimos seis meses, lo que potencialmente podría calificar el ojo de un paciente para participar en el estudio. Esta información se utilizará para determinar si se procede con la selección del paciente con los criterios de selección de estudio restantes a continuación.
- En el ojo de estudio propuesto, el paciente tiene al menos un escotoma o corte de campo, metamorfopsia o área de duplicación que no se superpone y que tiene límites separados por más de 1 grado (el apéndice describe las medidas de "grados" con más detalle). Esto significa que si hay muchos escotomas o áreas de metamorfopsia o duplicación, todos menos uno se superponen, el que no se superpone con la separación requerida califica para la prueba, mientras que los demás no.
- Se seleccionó la edad mínima de 18 años o más de 18 años porque este estudio solo tiene como objetivo evaluar a los pacientes que seguirán bien las instrucciones y pueden firmar el consentimiento por sí solos.
- Si el paciente usa lentes correctivos, entonces, si es necesario, le proporcionaremos a los pacientes un marco de lente de prueba óptico configurado por un oftalmólogo con lentes configurados para proporcionar su corrección de visión de cerca a 16 pulgadas. Hacemos esto para eliminar el efecto de los problemas de visualización de lentes multifocales o progresivas de cerca (por ver a través de la parte incorrecta de la lente) en los resultados de las pruebas. En un estudio futuro, posiblemente en este mismo ensayo, podemos examinar el efecto de los lentes personales en los resultados de las pruebas. El paciente debe ser capaz de tolerar el uso de la montura óptica de prueba sin molestias ni problemas para ver con estos lentes.
- Capaz de realizar una breve prueba proporcionada en la clínica para medir si el paciente puede trabajar tanto con la rejilla de Amsler de papel como con la rejilla de Amsler del teléfono inteligente. Esta prueba será evaluada con revisión estandarizada y puntuación por parte del Educador del desempeño del paciente, lo que requerirá una puntuación del 80 por ciento o más. La idea de esta prueba es asegurarse de que la combinación de habilidades cognitivas, motoras y visuales del paciente esté al nivel que pueda sostener fácilmente la cuadrícula de papel (en un portapapeles pequeño), así como sostener el teléfono inteligente en la mano y para ambas modalidades, ser lo suficientemente constante como para comprender cómo dibujar y poder dibujar en el papel y en la cuadrícula de Amsler del teléfono inteligente según las instrucciones del Educador. El iPhone 6 provisto es técnicamente similar a los modelos recientes de teléfonos inteligentes y demuestra la facilidad de uso según lo probado por nuestro equipo.
- La agudeza visual no debe ser inferior a 20/80 (LogMAR +0,50) a una distancia de visualización de 16 pulgadas. A esta distancia el tamaño de la letra será de 1,86 mm de alto.
- El paciente debe tener la capacidad de enfocar directamente en un punto de fijación de 2,5 mm. Este objetivo es del tamaño del optotipo Sloan 20/80 (LogMAR +0,50). De esta manera, podemos garantizar principalmente que se realice una visualización directa, en lugar de excéntrica. La visualización excéntrica no es óptima para esta prueba, ya que puede interferir con la repetibilidad de la prueba si el paciente con visualización excéntrica no utiliza constantemente la misma parte del ojo para ver la prueba. Si este fuera el caso, las posiciones del escotoma/corte de campo pueden variar. Es aceptable que un escotoma o un corte de campo afecte el punto de fijación siempre que la densidad del escotoma o un corte de campo no impida la visualización directa del punto de fijación. El Eye Examiner EE (incluido el oftalmólogo y el educador) controlará y documentará si el paciente parece estar utilizando la visualización directa del gráfico.
- Los ojos del paciente no deben estar dilatados.
- El paciente debe tener una afección oftálmica estática, según lo determine el patrocinador, que no cause dolor ni molestias y que no se espere que cambie en el corto período de tiempo entre las pruebas. Los pacientes con cirugía ocular reciente deben estar estables según lo documentado por las preguntas y respuestas con el proveedor de atención oftalmológica del paciente o en el registro médico del paciente si hay acceso disponible.
Criterio de exclusión:
El participante debe tener al menos un ojo que no cumpla con ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación.
- Una rejilla de Amsler normal sin escotoma ni corte de campo. Los pacientes sin defectos de Amsler no son la población prevista de este estudio.
- Antes de la sesión de educación, si el paciente presenta problemas cognitivos, motores (debilidad, temblor, ataxia, etc.) o problemas visuales que le impidan realizar de forma independiente una o más de las pruebas de visión de cerca a través del ICNVT estándar o SPNVT como se describe anterior en el ítem 5 de Criterios de inclusión.
- Dilatación de cualquiera de los ojos el día y el día anterior al examen de prueba porque limita la acomodación y puede aumentar la sensibilidad a la luz.
- En el ojo del estudio, un escotoma o corte de campo que es más grande que el 90 % de la cuadrícula de Amsler (90 cm2 o 360 cuadrados).
- En el ojo del estudio, el paciente tiene escotomas o cortes de campo, todos los cuales son más pequeños que el 0,0013 % de la cuadrícula de Amsler (0,13 cm2 o la mitad de un cuadrado de la cuadrícula de Amsler). Dichos escotomas o cortes de campo de tamaño pequeño pueden reducir la precisión del dibujo en ambas pruebas de rejilla de Amsler y pueden ser indetectables en el 10-2.
- Escotomas superpuestos o cortes de campo a todos los escotomas presentes, porque agregan complejidad al estudio sin agregar valor a los resultados del estudio.
- Dos o más resultados de pruebas de campo visual poco fiables. Durante el estudio, el campo visual del paciente se evaluará con el Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2, que producirá un resultado de "Campo único" que incluye índices de confiabilidad. La medición de HFA 10-2 se llevará a cabo utilizando la prueba estándar SITA y el tamaño de estímulo estándar Goldmann III. Solo se utilizarán VF fiables en los análisis, definidos como una tasa de pérdida de fijación (FL) < 20 % y una tasa de falsos positivos (FP) < 15 %, siguiendo las recomendaciones del fabricante para las mediciones SITA.
- Si el paciente parece tener parámetros poco confiables mediante la prueba 10-2 con una prueba, esta prueba no se evaluará; sin embargo, si la segunda prueba 10-2 es confiable, esta prueba se usará para comparar con los resultados de la rejilla de Amsler.
Criterios de estudio para el Grupo 7
Límites de edad: 22 y más
Criterios de inclusión para 7A y 7B:
- Debe tener 22 años o más.
- Ya ha sido visto o será visto por un optometrista u oftalmólogo.
- Tener una visión normal definida como la mejor visión corregida de 20/20 o mejor.
- Tener un OCT de polo posterior normal.
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 22 años
- Tener una agudeza visual inferior a 20/20
- Tiene patología de mácula basada en un examen OCT de polo posterior anormal
- Tiene condiciones que pueden interferir con la prueba de la rejilla de Amsler, por ejemplo, temblores, problemas para enfocar, debido al movimiento de los ojos (nistagmo) o problemas de concentración (p. ej., TDAH) o problemas cognitivos, según los diagnósticos conocidos en el cuadro o si se obtienen antecedentes de estos. condiciones durante la inscripción.
- Individuos que no pasan la prueba en la oficina después del entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los grupos en general se realizaron bajo la wcgIRB, incluso aquellos que eran grupos de práctica.
Los grupos 1-3 fueron grupos de práctica, reuniendo comentarios sobre la instalación de aplicaciones de teléfonos inteligentes, funcionalidad y usabilidad en preparación para grupos de fase posterior Grupos 4a y 4b La cohorte 1 y 2 es la solicitud de la FDA finalizada y los grupos de estudio presentados Grupo 5-6 actualmente en ensayo clínico continuo durante el proceso de solicitud de la FDA |
Aplicación para smartphone que permite realizar pruebas de visión
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1-3,5 Equipo de desarrollo(1), Técnico(2) y Grupos no clínicos(3) 5. Práctica retinal
Individuos en el equipo de desarrollo, miembros del personal y personas externas a la clínica 5 Práctica de retina (para hacer después de la aprobación de la FDA)
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Aplicación para smartphone que permite realizar pruebas de visión
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4a. Cohorte 1. Grupo FDA
Pacientes en la práctica de Neuro-Ophthalmology of Texas (NOT) PLLC que tiene referencias de múltiples prácticas, incluidos pacientes con retina.
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Aplicación para smartphone que permite realizar pruebas de visión
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4b. Cohorte 2. Grupo FDA
Pacientes en NO práctica
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Aplicación para smartphone que permite realizar pruebas de visión
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6 Uso de la aplicación en el hogar en la continuación de un ensayo clínico durante la decisión de la FDA
Los pacientes reciben educación sobre la aplicación en casa a través de videos y folletos de la aplicación y, según sea necesario, capacitación en línea con COA (asistentes/técnicos oftálmicos u otros educadores capacitados) para realizar un control remoto de la visión fisiológica o un control preclínico de la visión de cerca.
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Aplicación para smartphone que permite realizar pruebas de visión
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7a Cohorte 1 Grupo de la FDA que responde a la IA
Los pacientes normales se evaluaron con pruebas estándar de visión de cerca en comparación con las pruebas de visión de cerca de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Todos los pacientes fueron capacitados en casa con videos de aplicaciones y por COA a través de telemedicina antes de acudir a la clínica.
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Aplicación para smartphone que permite realizar pruebas de visión
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7b Grupo FDA de la cohorte 2 que responde a la IA
Los pacientes normales se evaluaron con pruebas estándar de visión de cerca en comparación con las pruebas de visión de cerca de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Todos los pacientes fueron capacitados en casa con videos de aplicaciones y por COA a través de telemedicina antes de acudir a la clínica.
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Aplicación para smartphone que permite realizar pruebas de visión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria para los grupos 4a y 4b:
Periodo de tiempo: El estudio se realizó para cada paciente en un día.
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Se medirá la repetibilidad Test-Retest para los tres procedimientos comunes de visión de cerca identificados para determinar los tamaños de muestra para alcanzar los objetivos de este estudio. Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes nuevos o establecidos de una clínica de neurooftalmología y/o retina. Treinta pacientes dispuestos con anomalías conocidas de la rejilla de Amsler (metamorfopsia, escotoma, corte de campo) completarán el protocolo del estudio. Los resultados de la prueba se analizarán estadísticamente para comparar la prueba de la aplicación con las versiones de prueba en papel en la oficina. Este análisis permitirá medir el tamaño de la población que se necesita para obtener resultados de prueba válidos. |
El estudio se realizó para cada paciente en un día.
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Medida de resultado secundaria para los grupos 4a y 4b
Periodo de tiempo: El estudio se realizó para cada paciente en un día.
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Los límites de concordancia se informarán comparando la diferencia en las medidas tomadas con las Pruebas de visión de cerca en la clínica (ICNVT) frente a las Pruebas de visión de cerca con teléfonos inteligentes (SPNVT). Los investigadores determinarán los límites de concordancia del 95 % calculando la diferencia media entre ICNVT y SPNVT, así como la desviación estándar. Se utilizarán histogramas para verificar que los datos se distribuyen normalmente. Si los datos no se distribuyen normalmente, se realizará la transformación estadística adecuada trabajando directamente con razones. Una vez que se determina el tamaño de la población con el Objetivo 1 a través de una prueba y otra prueba, los investigadores determinarán los límites de concordancia entre las pruebas que usan SPNVT y ICNVT para pacientes que se sabe que tienen anomalías oculares que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. La primera hipótesis es que las pruebas con SPNVT estarán dentro de un límite del 95 % de concordancia con las pruebas con ICNVT. La segunda hipótesis es que SPNVT no será inferior a ICNVT. |
El estudio se realizó para cada paciente en un día.
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Medida de resultado primaria para los grupos 7a y 7b
Periodo de tiempo: El estudio se realizó para cada paciente en un día.
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La repetibilidad Test-Retest para los tres procedimientos comunes de visión de cerca identificados se medirá para determinar los tamaños de muestra para alcanzar los objetivos de este estudio.
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El estudio se realizó para cada paciente en un día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa A Tang, MD, Neuro-ophthalmology of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .