Mise en œuvre de l'application NEDS EyeCTester

Critères d'inclusion pour 4a et 4b :

Le participant doit avoir au moins un œil qui respecte tous les critères d'inclusion

Critère d'intégration:

1. Les patients ont eu un ICNVT standard au cours des six derniers mois, ce qui pourrait potentiellement qualifier l'œil d'un patient pour la participation à l'étude. Ces informations seront utilisées pour déterminer s'il convient de procéder au dépistage du patient avec les critères de sélection d'étude restants ci-dessous.
2. Dans l'œil d'étude proposé, le patient présente au moins un scotome ou une coupe de champ, une métamorphopsie ou une zone de doublement qui ne se chevauchent pas et dont les limites sont séparées de plus de 1 degré (l'annexe décrit plus en détail les mesures en « degré »). Cela signifie que s'il existe de nombreux scotomes ou zones de métamorphopsie ou de dédoublement, tous sauf un se chevauchent, celui qui ne se chevauche pas avec la séparation requise est éligible pour l'essai, tandis que les autres ne le sont pas.
3. L'âge de 18 ans ou plus de 18 ans a été sélectionné comme âge minimum car cette étude est uniquement destinée à évaluer les patients qui suivront bien les instructions et peuvent signer seuls le consentement.
4. Si le patient utilise des verres correcteurs, si nécessaire, nous fournirons aux patients une monture de verres d'essai optique configurée par un ophtalmologiste avec des verres configurés pour fournir leur correction de la vision de près à 16 pouces. Nous procédons ainsi pour éliminer l'effet des problèmes de visionnement de lentilles multifocales ou progressives de près (à partir de la vision à travers la mauvaise partie de la lentille) sur les résultats des tests. Dans une étude future, potentiellement dans ce même essai, nous pourrions examiner l'effet des lentilles personnelles sur les résultats des tests. Le patient doit pouvoir tolérer le port de la monture d'essai optique sans gêne ni problème de vision dans ces verres.
5. Capable d'effectuer un court test fourni à la clinique pour mesurer si le patient peut travailler à la fois avec la grille d'Amsler papier et la grille d'Amsler pour smartphone. Ce test sera évalué avec un examen et une notation standardisés par l'éducateur de la performance du patient, ce qui nécessitera un score de 80 % ou plus. L'idée de ce test est de s'assurer que la combinaison des capacités cognitives, motrices et visuelles du patient est au niveau qui peut facilement tenir la grille de papier (sur un petit presse-papiers) ainsi que tenir le smartphone en main et pour les deux modalités, soyez suffisamment stable pour comprendre comment dessiner et pouvoir dessiner sur la grille d'Amsler papier et smartphone selon les instructions de l'éducateur. L'iPhone 6 fourni est techniquement similaire aux modèles récents de téléphones intelligents et démontre une facilité d'utilisation telle que testée par notre équipe.
6. L'acuité visuelle ne doit pas être inférieure à 20/80 (LogMAR +0,50) à une distance de visualisation de 16 pouces. À cette distance, la taille des lettres sera de 1,86 mm de haut.
7. Le patient doit pouvoir se concentrer directement sur un point de fixation de 2,5 mm. Cette cible est la taille de l'optotype 20/80 Sloan (LogMAR +0,50). De cette façon, nous pouvons principalement garantir une visualisation directe plutôt qu'excentrique. La visualisation excentrique n'est pas optimale pour cet essai car elle peut interférer avec la répétabilité du test si le patient qui regarde de manière excentrique n'utilise pas systématiquement la même partie de son œil pour visualiser le test. Si tel était le cas, les positions du scotome/coupe de champ pourraient varier. Il est acceptable qu'un scotome ou une coupe de champ empiète sur le point de fixation tant que la densité du scotome ou d'une coupe de champ n'empêche pas la visualisation directe du point de fixation. L'ophtalmologiste EE (y compris l'ophtalmologiste et l'éducateur) surveillera et documentera si le patient semble utiliser la visualisation directe du dossier.
8. Les yeux du patient ne doivent pas être dilatés.
9. Le patient doit avoir un état ophtalmique statique tel que déterminé par le promoteur qui ne cause pas de douleur ou d'inconfort et ne devrait pas changer dans le court laps de temps entre les tests. Les patients ayant subi une chirurgie oculaire récente doivent être stables, comme l'attestent les questions et réponses avec le fournisseur de soins oculaires du patient ou dans le dossier médical du patient si l'accès est disponible.

Critère d'exclusion:

Le participant doit avoir au moins un œil ne répondant à aucun des critères d'exclusion listés ci-dessous.

1. Une grille d'Amsler normale sans scotome ni coupe de champ. Les patients sans anomalies d'Amsler ne sont pas la population visée par cette étude.
2. Avant la séance d'éducation, si le patient présente un problème cognitif, moteur (faiblesse, tremblement, ataxie, etc.) ou des problèmes visuels qui empêchent le patient d'effectuer de manière autonome un ou plusieurs des tests de vision de près via l'ICNVT standard ou via SPNVT comme décrit ci-dessus au point 5 des critères d'inclusion.
3. Dilatation de l'un ou l'autre des yeux le jour et la veille de l'examen d'essai, car elle limite l'accommodation et peut augmenter la sensibilité à la lumière.
4. Dans l'œil à l'étude, un scotome ou une coupe de champ supérieure à 90 % de la grille d'Amsler (90 cm2 ou 360 carrés).
5. Dans l'œil à l'étude, le patient présente des scotomes ou des coupures de champ, qui sont tous inférieurs à 0,0013 % de la grille d'Amsler (0,13 cm2 ou 1/2 d'un carré de la grille d'Amsler). Ces scotomes ou coupes de champ de petite taille peuvent réduire la précision du dessin sur les deux tests de la grille d'Amsler et peuvent être indétectables sur le 10-2.
6. Des scotomes qui se chevauchent ou des coupes de terrain à tous les scotomes présents, car ils ajoutent de la complexité à l'étude sans ajouter de valeur aux résultats de l'étude.
7. Deux résultats de test de champ visuel ou plus non fiables. Au cours de l'étude, le champ visuel du patient sera testé à l'aide de l'analyseur de champ Zeiss Humphrey® 10-2 qui produira un résultat « champ unique » incluant des indices de fiabilité. La mesure HFA 10-2 doit être effectuée à l'aide du test standard SITA et de la taille de stimulus standard Goldmann III. Seuls les FV fiables doivent être utilisés dans les analyses, définis comme un taux de perte de fixation (FL) < 20 % et un taux de faux positifs (FP) < 15 %, conformément aux recommandations du fabricant pour les mesures SITA.
8. Si le patient semble avoir des paramètres non fiables par le test 10-2 avec un test, ce test ne sera pas évalué, cependant, si le deuxième test 10-2 est fiable, ce test sera utilisé pour comparer avec les résultats de la grille d'Amsler.

Critères d'étude pour le groupe 7

Limites d'âge : 22 ans et plus

1. Critères d'inclusion pour 7A et 7B :

   • Doit être âgé de 22 ans ou plus.
   • Ont déjà été vus ou seront vus par un optométriste ou un ophtalmologiste.
   • Avoir une vision normale telle que définie comme la meilleure vision corrigée de 20/20 ou mieux.
   • Avoir un OCT du pôle postérieur normal.
   • Avoir signé le consentement éclairé.

2. Critère d'exclusion:

   • Patients de moins de 22 ans
   • Avoir une acuité visuelle inférieure à 20/20
   • Avoir une pathologie de la macula basée sur un examen OCT du pôle postérieur anormal
   • Avoir des conditions qui peuvent interférer avec les tests de la grille d'Amsler, par exemple des tremblements, des problèmes de mise au point, en raison de mouvements des yeux (nystagmus) ou des problèmes de concentration (par exemple, ADDH) ou des problèmes cognitifs, basés sur des diagnostics connus dans le dossier ou si l'histoire est obtenue de ceux-ci conditions lors de l'inscription.
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