Implementazione dell'app NEDS EyeCTester

Criteri di inclusione per 4a e 4b:

Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno avuto un ICNVT standard negli ultimi sei mesi che potrebbe potenzialmente qualificare l'occhio di un paziente per la partecipazione allo studio. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se procedere con lo screening del paziente con i restanti criteri di selezione dello studio riportati di seguito.
2. Nell'occhio dello studio proposto, il paziente ha almeno uno scotoma o un'area di campo, metamorfopsia o raddoppio che non si sovrappone e che ha confini separati da più di 1 grado (l'appendice descrive le misurazioni di "grado" in modo più completo). Ciò significa che se ci sono molti scotomi o aree di metamorfopsia o sdoppiamento, tutti tranne uno sono sovrapposti, quello che non si sovrappone con la separazione richiesta si qualifica per il processo, mentre gli altri no.
3. Età 18 o superiore a 18 anni è stata selezionata come età minima perché questo studio è inteso solo per valutare i pazienti che seguiranno bene le indicazioni e possono firmare il consenso da soli.
4. Se il paziente utilizza lenti correttive, se necessario forniremo ai pazienti una montatura per lenti di prova ottica configurata da oftalmologo con lenti configurate per fornire la correzione della visione da vicino a 16 pollici. Facciamo questo per eliminare l'effetto dei problemi di visione con lenti multifocali o progressive da vicino (dalla visione attraverso la parte sbagliata dell'obiettivo) sui risultati dei test. In uno studio futuro, potenzialmente in questo stesso studio, potremmo esaminare l'effetto delle lenti personali sui risultati dei test. Il paziente deve essere in grado di tollerare di indossare la montatura di prova ottica senza disagio o problemi di visione con queste lenti.
5. In grado di eseguire un breve test fornito in clinica per misurare se il paziente può lavorare sia con la griglia di Amsler cartacea che con la griglia di Amsler per smartphone. Questo test sarà valutato con una revisione standardizzata e un punteggio da parte dell'educatore delle prestazioni del paziente, che richiederà un punteggio dell'80% o superiore. L'idea di questo test è di accertarsi che la combinazione delle capacità cognitive, motorie e visive del paziente sia a un livello tale da poter facilmente tenere in mano la griglia di carta (su un piccolo blocco appunti) così come tenere in mano lo smartphone e per entrambe le modalità essere sufficientemente fermi da capire come si disegna e saper disegnare sulla griglia Amsler cartacea e da smartphone secondo le indicazioni dell'Educatore. L'iPhone 6 fornito è tecnicamente simile ai recenti modelli di smartphone e dimostra facilità d'uso come testato dal nostro team.
6. L'acuità visiva non deve essere inferiore a 20/80 (LogMAR +0,50) a una distanza di visione di 16 pollici. A questa distanza la dimensione della lettera sarà alta 1,86 mm.
7. Il paziente deve avere la capacità di mettere a fuoco direttamente su un punto di fissazione di 2,5 mm. Questo obiettivo è la dimensione dell'ottotipo Sloan 20/80 (LogMAR +0.50). In questo modo possiamo principalmente garantire che venga eseguita una visione diretta, piuttosto che eccentrica. La visione eccentrica non è ottimale per questo studio in quanto potrebbe interferire con la ripetibilità del test se il paziente con visione eccentrica non utilizza costantemente la stessa porzione dell'occhio per visualizzare il test. In tal caso, le posizioni dello scotoma/taglio campo possono variare. È accettabile che uno scotoma o un taglio sul campo interferisca con il punto di fissazione purché la densità dello scotoma o del taglio sul campo non impedisca la visione diretta del punto di fissazione. L'Eye Examiner EE (compreso l'oftalmologo e l'educatore) monitorerà e documenterà se il paziente sembra utilizzare la visualizzazione diretta del grafico.
8. Gli occhi del paziente non devono essere dilatati.
9. Il paziente deve avere una condizione oftalmica statica, come determinato dallo sponsor, che non causi dolore o disagio e non si prevede che cambi nel breve lasso di tempo tra i test. I pazienti con recente intervento chirurgico agli occhi devono essere stabili come documentato da domande e risposte con il fornitore di cure oculistiche del paziente o nella cartella clinica del paziente se l'accesso è disponibile.

Criteri di esclusione:

Il partecipante deve avere almeno un occhio che non soddisfi nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

1. Una normale griglia di Amsler senza scotomi o tagli sul campo. I pazienti senza difetti di Amsler non sono la popolazione prevista per questo studio.
2. Prima della sessione educativa, se il paziente presenta problemi cognitivi, motori (debolezza, tremore, atassia, ecc.) o visivi che impediscono al paziente di eseguire autonomamente uno o più test di visione da vicino tramite l'ICNVT standard o tramite SPNVT come descritto sopra al punto 5 dei Criteri di inclusione.
3. Dilatazione di entrambi gli occhi il giorno e il giorno prima dell'esame di prova perché limita l'accomodamento e può aumentare la sensibilità alla luce.
4. Nell'occhio dello studio, uno scotoma o un taglio di campo maggiore del 90% della griglia di Amsler (90 cm2 o 360 quadrati).
5. Nell'occhio dello studio, il paziente presenta scotomi o tagli di campo, tutti inferiori allo 0,0013% della griglia di Amsler (0,13 cm2 o 1/2 di un quadrato della griglia di Amsler). Tali scotomi di piccole dimensioni o tagli sul campo possono ridurre la precisione del disegno su entrambi i test della griglia di Amsler e potrebbero non essere rilevabili sul 10-2.
6. Scotomi sovrapposti o tagli di campo a tutti gli scotomi presenti, perché aggiungono complessità allo studio senza aggiungere valore ai risultati dello studio.
7. Due o più risultati inaffidabili del test del campo visivo. Durante lo studio, il campo visivo del paziente sarà testato utilizzando lo Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2 che produrrà un risultato "Single Field" che include indici di affidabilità. La misurazione HFA 10-2 da eseguire utilizzando il test standard SITA e la dimensione dello stimolo Goldmann III standard. Solo FV affidabili da utilizzare nelle analisi, definite come tasso di perdita di fissazione (FL) < 20% e tasso di falsi positivi (FP) < 15%, seguendo le raccomandazioni del produttore per le misurazioni SITA.
8. Se il paziente sembra avere parametri inaffidabili dal test 10-2 con un test, questo test non verrà valutato, tuttavia, se il secondo test 10-2 è affidabile, questo test verrà utilizzato per il confronto con i risultati della griglia di Amsler.

Criteri di studio per il gruppo 7

Limiti di età:22 e oltre

1. Criteri di inclusione per 7A e 7B:

   • Deve avere almeno 22 anni.
   • Sono già stati visti o saranno visti da un optometrista o un oftalmologo.
   • Avere una visione normale definita come la migliore visione corretta di 20/20 o migliore.
   • Avere un normale polo posteriore OCT.
   • Aver firmato il consenso informato.

2. Criteri di esclusione:

   • Pazienti di età inferiore ai 22 anni
   • Avere un'acuità visiva inferiore a 20/20
   • Avere una patologia della macula basata su un esame OCT del polo posteriore anomalo
   • Avere condizioni che possono interferire con il test della griglia di Amsler, ad esempio tremori, difficoltà di messa a fuoco, a causa del movimento degli occhi (nistagmo) o problemi di concentrazione (ad es., ADDH) o problemi cognitivi, sulla base di diagnosi note nel grafico o se si ottiene una storia di questi condizioni in fase di iscrizione.
   • Individui che non superano il test in ufficio dopo l'allenamento