Implementierung der NEDS EyeCTester App

Einschlusskriterien für 4a und 4b:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien erfüllt

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten hatten in den letzten sechs Monaten eine Standard-ICNVT, die das Auge eines Patienten möglicherweise für die Teilnahme an der Studie qualifizieren könnte. Diese Informationen werden verwendet, um zu bestimmen, ob mit dem Screening des Patienten mit den verbleibenden Studienauswahlkriterien unten fortgefahren werden soll.
2. In dem vorgeschlagenen Studienauge hat der Patient mindestens ein Skotom oder einen Field-Cut-, Metamorphopsie- oder Dopplungsbereich, der sich nicht überlappt und dessen Grenzen um mehr als 1 Grad voneinander getrennt sind (der Anhang beschreibt „Grad“-Messungen ausführlicher). Das bedeutet, dass wenn es viele Skotome oder Bereiche mit Metamorphopsie oder Verdopplung gibt, alle außer einem überlappen, der eine, der sich nicht mit der erforderlichen Trennung überlappt, für den Versuch qualifiziert ist, während die anderen dies nicht tun.
3. Alter 18 oder älter 18 Jahre wurde als Mindestalter ausgewählt, da diese Studie nur dazu gedacht ist, Patienten zu bewerten, die die Anweisungen gut befolgen und die Einwilligung allein unterschreiben können.
4. Wenn der Patient Korrekturlinsen verwendet, stellen wir den Patienten bei Bedarf einen augenärztlich konfigurierten optischen Testlinsenrahmen mit Linsen zur Verfügung, die so konfiguriert sind, dass sie ihre Nahsichtkorrektur bei 16 Zoll bereitstellen. Wir tun dies, um die Auswirkung von Sehproblemen bei Multifokal- oder Gleitsichtgläsern in der Nähe (durch Betrachtung durch den falschen Teil der Linse) auf die Testergebnisse zu eliminieren. In einer zukünftigen Studie, möglicherweise in derselben Studie, werden wir möglicherweise die Wirkung von Kontaktlinsen auf die Testergebnisse untersuchen. Der Patient muss in der Lage sein, das Tragen der optischen Probebrille ohne Beschwerden oder Probleme beim Sehen in diesen Linsen zu tolerieren.
5. Kann einen kurzen Test durchführen, der in der Klinik bereitgestellt wird, um zu messen, ob der Patient sowohl mit dem Papier-Amsler-Gitter als auch mit dem Smartphone-Amsler-Gitter arbeiten kann. Dieser Test wird mit standardisierter Überprüfung und Bewertung der Leistung des Patienten durch den Erzieher bewertet, was eine Punktzahl von 80 Prozent oder besser erfordert. Die Idee dieses Tests ist es, sicherzustellen, dass die Kombination aus kognitiven, motorischen und visuellen Fähigkeiten des Patienten auf einem Niveau ist, das sowohl das Papiergitter (auf einem kleinen Klemmbrett) als auch das Smartphone in der Hand halten und problemlos halten kann Für beide Modalitäten müssen Sie stabil genug sein, um zu verstehen, wie man zeichnet, und in der Lage sein, auf dem Amsler-Gitter auf Papier und dem Smartphone gemäß den Anweisungen des Erziehers zu zeichnen. Das bereitgestellte iPhone 6 ist technisch den neuesten Smartphone-Modellen ähnlich und demonstriert Benutzerfreundlichkeit, wie von unserem Team getestet.
6. Die Sehschärfe soll bei einem Betrachtungsabstand von 16 Zoll nicht schlechter als 20/80 (LogMAR +0,50) sein. Bei diesem Abstand beträgt die Buchstabengröße 1,86 mm.
7. Der Patient muss in der Lage sein, direkt auf einen Fixationspunkt von 2,5 mm zu fokussieren. Dieses Ziel hat die Größe des 20/80-Sloan-Optotyps (LogMAR +0,50). Auf diese Weise können wir meistens sicherstellen, dass ein direktes statt exzentrisches Sehen stattfindet. Exzentrisches Sehen ist für diesen Versuch nicht optimal, da es die Wiederholbarkeit des Tests beeinträchtigen kann, wenn der Patient mit exzentrischem Sehen nicht immer denselben Teil seines Auges verwendet, um den Test zu sehen. In diesem Fall können die Skotom-/Field-Cut-Positionen variieren. Es ist akzeptabel, dass ein Skotom oder ein Field-Cut auf den Fixationspunkt trifft, solange die Dichte des Skotoms oder eines Field-Cuts die direkte Sicht auf den Fixationspunkt nicht verhindert. Der Eye Examiner EE (einschließlich des Augenarztes und des Erziehers) überwacht und dokumentiert, ob der Patient die direkte Visualisierung des Diagramms zu verwenden scheint.
8. Die Augen des Patienten sollten nicht erweitert werden.
9. Der Patient sollte einen statischen Augenzustand haben, wie vom Sponsor festgestellt, der keine Schmerzen oder Beschwerden verursacht und sich voraussichtlich in der kurzen Zeitspanne zwischen den Tests nicht ändern wird. Patienten mit kürzlich durchgeführter Augenoperation sollten stabil sein, wie durch Fragen und Antworten mit dem Augenarzt des Patienten oder in der Krankenakte des Patienten dokumentiert, falls Zugang verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

1. Ein normales Amsler-Gitter ohne Scotoma oder Field-Cut. Patienten ohne Amsler-Defekte sind nicht die beabsichtigte Population dieser Studie.
2. Sollte der Patient vor der Schulungssitzung kognitive, motorische Probleme (Schwäche, Zittern, Ataxie usw.) oder Sehprobleme aufweisen, die den Patienten daran hindern, einen oder mehrere der Nahsehtests über das Standard-ICNVT oder über SPNVT wie beschrieben durchzuführen oben in Punkt 5 der Einschlusskriterien.
3. Dilatation beider Augen am Tag und Tag vor der Probeuntersuchung, da sie die Akkomodation einschränkt und die Lichtempfindlichkeit erhöhen kann.
4. Im Studienauge ein Skotom oder Feldschnitt, der größer als 90 % des Amsler-Gitters ist (90 cm2 oder 360 Quadrate).
5. Im Studienauge hat der Patient Skotome oder Feldschnitte, die alle kleiner als 0,0013 % des Amsler-Gitters (0,13 cm2 oder 1/2 eines Amsler-Gitterquadrats) sind. Solche kleinen Skotome oder Field-Cuts können die Zeichnungsgenauigkeit bei beiden Amsler-Gitter-Tests verringern und beim 10-2 nicht erkennbar sein.
6. Überlappende Skotome oder Feldschnitte bei allen vorhandenen Skotomen, weil sie die Studie komplexer machen, ohne den Wert der Studienergebnisse zu steigern.
7. Zwei oder mehr unzuverlässige Gesichtsfeldtestergebnisse. Während der Studie wird das Gesichtsfeld des Patienten mit dem Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2 getestet, der ein „Einzelfeld“-Ergebnis liefert, das Zuverlässigkeitsindizes enthält. Die HFA 10-2-Messung wird mit dem SITA-Standardtest und der Standard-Goldmann-III-Stimulusgröße durchgeführt. In den Analysen dürfen nur zuverlässige VFs verwendet werden, definiert als eine Fixationsverlust-(FL)-Rate < 20 % und eine falsch-positive (FP)-Rate < 15 %, gemäß der Empfehlung des Herstellers für SITA-Messungen.
8. Sollte der Patient durch 10-2-Test mit einem Test unzuverlässige Parameter aufweisen, wird dieser Test nicht ausgewertet. Sollte jedoch der zweite 10-2-Test zuverlässig sein, wird dieser Test zum Vergleich mit den Ergebnissen des Amsler-Gitters verwendet.

Studienkriterien für Gruppe 7

Altersgrenzen: 22 und älter

1. Einschlusskriterien für 7A und 7B:

   • Muss 22 Jahre oder älter sein.
   • bereits von einem Optiker oder Augenarzt gesehen wurden oder werden.
   • Haben Sie ein normales Sehvermögen, definiert als bestkorrigiertes Sehvermögen von 20/20 oder besser.
   • Haben Sie einen normalen OCT des hinteren Pols.
   • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

2. Ausschlusskriterien:

   • Patienten unter 22
   • Haben Sie eine Sehschärfe von weniger als 20/20
   • Haben Sie eine Makulapathologie basierend auf einer abnormalen OCT-Untersuchung des hinteren Pols
   • Bedingungen haben, die den Amsler-Gitter-Test beeinträchtigen können, z. B. Zittern, Fokussierungsprobleme aufgrund von Augenbewegungen (Nystagmus) oder Konzentrationsstörungen (z. B. ADDH) oder Wahrnehmungsprobleme, basierend auf bekannten Diagnosen in der Tabelle oder wenn diese in der Anamnese vorliegen Bedingungen während der Immatrikulation.
   • Personen, die nach dem Training den Test im Büro nicht bestehen