Implementação da Aplicação NEDS EyeCTester

Critérios de inclusão para 4a e 4b:

O participante deve ter pelo menos um olho que cumpra todos os critérios de inclusão

Critério de inclusão:

1. Os pacientes tiveram um ICNVT padrão nos últimos seis meses, o que poderia potencialmente qualificar o olho de um paciente para a participação no estudo. Essas informações serão usadas para determinar se deve prosseguir com a triagem do paciente com os demais critérios de seleção do estudo abaixo.
2. No olho do estudo proposto, o paciente tem pelo menos um escotoma ou corte de campo, metamorfopsia ou área duplicada que não se sobrepõe e que tem limites separados por mais de 1 grau (o apêndice descreve as medições de "grau" mais detalhadamente). Isso significa que, se houver muitos escotomas ou áreas de metamorfopsia ou duplicação, todos, exceto um, estão sobrepostos, aquele que não está sobreposto com a separação necessária se qualifica para o teste, enquanto os outros não.
3. A idade de 18 anos ou superior a 18 anos foi selecionada como a idade mínima porque este estudo se destina apenas a avaliar pacientes que seguirão bem as instruções e podem assinar o consentimento sozinhos.
4. Se o paciente usar lentes corretivas, se necessário, forneceremos aos pacientes uma armação de lente de teste óptica configurada para oftalmologista com lentes configuradas para fornecer correção de visão de perto em 16 polegadas. Fazemos isso para eliminar o efeito de problemas de visualização de lentes multifocais ou progressivas de perto (de visualização através da parte errada da lente) nos resultados dos testes. Em um estudo futuro, possivelmente neste mesmo estudo, podemos examinar o efeito das lentes pessoais nos resultados dos testes. O paciente deve ser capaz de tolerar o uso da armação de teste ótica sem desconforto ou problemas de visualização com essas lentes.
5. Capaz de realizar um pequeno teste fornecido na clínica para medir se o paciente pode trabalhar tanto com a grade Amsler de papel quanto com a grade Amsler do smartphone. Este teste será avaliado com revisão e pontuação padronizadas pelo Educador do desempenho do paciente, o que exigirá uma pontuação de 80% ou mais. A ideia deste teste é ter certeza de que a combinação de habilidades cognitivas, motoras e visuais do paciente está no nível que pode facilmente segurar a grade de papel (em uma pequena prancheta), bem como segurar o smartphone na mão e para ambas as modalidades, seja estável o suficiente para entender como desenhar e ser capaz de desenhar na grade Amsler de papel e smartphone de acordo com as instruções do Educador. O iPhone 6 fornecido é tecnicamente semelhante aos modelos recentes de smartphones e demonstra facilidade de uso conforme testado por nossa equipe.
6. A acuidade visual não deve ser inferior a 20/80 (LogMAR +0,50) a uma distância de visualização de 16 polegadas. A esta distância, o tamanho da letra terá 1,86 mm de altura.
7. O paciente deve ter a capacidade de focar diretamente em um ponto de fixação de 2,5 mm. Este alvo é o tamanho do optótipo Sloan 20/80 (LogMAR +0,50). Dessa forma, podemos garantir que a visualização direta, em vez de excêntrica, seja realizada. A visualização excêntrica não é ideal para este teste, pois pode interferir na repetibilidade do teste se o paciente com visualização excêntrica não estiver usando consistentemente a mesma parte do olho para visualizar o teste. Nesse caso, as posições do escotoma/corte de campo podem variar. É aceitável que um escotoma ou corte de campo invada o ponto de fixação, desde que a densidade do escotoma ou corte de campo não impeça a visualização direta do ponto de fixação. O Eye Examiner EE (incluindo o oftalmologista e educador) monitorará e documentará se o paciente parece estar usando a visualização direta do gráfico.
8. Os olhos do paciente não devem estar dilatados.
9. O paciente deve ter uma condição oftalmológica estática, conforme determinado pelo patrocinador, que não cause dor ou desconforto e não se espere que mude no curto espaço de tempo entre os testes. Pacientes com cirurgia ocular recente devem estar estáveis, conforme documentado por perguntas e respostas com o oftalmologista do paciente ou no prontuário médico do paciente, se houver acesso disponível.

Critério de exclusão:

O participante deve ter pelo menos um olho que não atenda a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

1. Uma grade de Amsler normal sem escotoma ou corte de campo. Pacientes sem defeitos de Amsler não são a população pretendida deste estudo.
2. Antes da sessão de educação, se o paciente apresentar problemas cognitivos, motores (fraqueza, tremor, ataxia, etc.) acima no item 5 dos Critérios de inclusão.
3. Dilatação de um dos olhos no dia e no dia anterior ao exame experimental porque limita a acomodação e pode aumentar a sensibilidade à luz.
4. No olho do estudo, um escotoma ou corte de campo maior que 90% da grade de Amsler (90 cm2 ou 360 quadrados).
5. No olho do estudo, o paciente tem escotomas ou cortes de campo, todos menores que 0,0013% da grade de Amsler (0,13 cm2 ou 1/2 de um quadrado da grade de Amsler). Tais escotomas de tamanho pequeno ou cortes de campo podem reduzir a precisão do desenho em ambos os testes Amsler Grid e podem ser indetectáveis ​​no 10-2.
6. Sobreposição de escotomas ou field-cuts a todos os escotomas presentes, pois adicionam complexidade ao estudo sem agregar valor aos resultados do estudo.
7. Dois ou mais resultados de teste de campo visual não confiáveis. Durante o estudo, o campo visual do paciente será testado usando o Zeiss Humphrey® Field Analyzer 10-2, que produzirá um resultado de "campo único" que inclui índices de confiabilidade. A medição HFA 10-2 deve ser realizada usando o teste padrão SITA e o tamanho de estímulo padrão Goldmann III. Somente VFs confiáveis ​​devem ser usados ​​nas análises, definidos como taxa de perda de fixação (FL) < 20% e taxa de falso-positivo (FP) < 15%, seguindo a recomendação do fabricante para medições SITA.
8. Caso o paciente pareça ter parâmetros não confiáveis ​​pelo teste 10-2 com um teste, este teste não será avaliado, no entanto, se o segundo teste 10-2 for confiável, este teste será usado para comparar com os resultados do Amsler Grid.

Critérios de estudo para o Grupo 7

Limites de idade: 22 anos ou mais

1. Critérios de inclusão para 7A e 7B:

   • Deve ter 22 anos ou mais.
   • Já foi visto ou será visto por um optometrista ou oftalmologista.
   • Ter visão normal definida como visão melhor corrigida de 20/20 ou melhor.
   • Tenha uma OCT de pólo posterior normal.
   • Ter assinado o consentimento informado.

2. Critério de exclusão:

   • Pacientes com menos de 22 anos
   • Ter uma acuidade visual pior que 20/20
   • Tem patologia da mácula com base em um exame de OCT do pólo posterior anormal
   • Têm condições que podem interferir com o teste de grade de Amsler, por exemplo, tremores, dificuldade de foco, devido ao movimento dos olhos (nistagmo) ou problemas de concentração (por exemplo, TDAH) ou problemas de cognição, com base em diagnósticos conhecidos no gráfico ou se o histórico for obtido desses condições durante a inscrição.
   • Indivíduos que falham no teste no consultório após o treinamento