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利用网络科学对青少年抑郁症进行个性化可扩展干预（TRACK to TREAT 第 2 阶段）

2021年3月15日 更新者：Jessica Schleider、Stony Brook University

利用网络科学对青少年抑郁症进行个性化可扩展干预：具体症状结构是否可以预测对单次干预的反应？

我们将招募 216 名符合资格标准的受试者。 通过安全视频会议和为期 3 周的电话调查期完成基线电池会话后，将随机分配青少年在第二个安全视频会议会话中接受 3 个基于网络的单会话干预 (SSI) 中的 1 个。 第二次干预会议将在电话调查期结束后的 2-3 周内进行。 在 SSI 之前和之后，青少年将立即完成数量有限的自我报告问卷，以指示近端结果的变化。 成人和青少年参与者将在干预后 3、6、12、18 和 24 个月完成额外的后续调查问卷。 参与者将完成干预，包括 SSI 前后的调查问卷，以及他们自己的后续调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

216 名符合条件的青少年以及一名随行家长将通过安全的视频会议平台完成 Qualtrics 基线测试。 该电池之后将有 3 周 (ESM) 期。 为准备这 3 周的时间，在初始实验室课程期间，将协助拥有个人智能手机的青少年下载生态采样方法 (ESM) 应用程序。 然后，参与者将收到 ESM 教程，研究团队成员将与青少年一起审查每个调查问题，以确保理解。 在初始会议结束时，参与的家庭将安排与实验室的第二次简短会议，以帮助青少年设置在线干预，这将在 ESM 期后完成。

在基线电池之后的 ESM 期间，将提示青少年通过基于智能手机的加密数据收集应用程序 (LifeData) 每天 5 次完成相同的 2 分钟、8 项调查，持续 21 天。 完成调查的通知将每 2-3 小时发出一次。 如果在收到通知后 2 小时内完成回复，则视为有效回复，确保调查之间至少间隔 1 小时。

为期 3 周的 ESM 期结束后，将随机分配青少年在第二次安全视频会议中接受 3 种基于网络的单次会话干预 (SSI) 中的一种。 第二个视频会议将是简短的，旨在帮助青少年访问他们将自己完成的在线干预。 第二届会议将在 ESM 期结束后的 2-3 周内举行。 在 SSI 之前和之后，青少年将自己完成数量有限的自我报告问卷，以反映近端结果的变化。

青少年和父母将在干预后自行完成后续评估。 这些评估是基准电池的简化版本。 为了能够对结果轨迹进行纵向分析，青少年和父母将在干预后 3、6、12、18 和 24 个月完成在线随访问卷（包括临床和功能结果的主观报告）。 所有后续调查都将通过 Qualtrics 通过发送给家庭的个性化链接完成。

将通过电子邮件向所有家庭汇报情况，并在完成 24 个月的随访后公布干预 SSI 条件分配。 此时，青少年将有机会远程完成他们最初没有收到的 SSI。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11790

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄为 11-16 岁（含）
  • 有一位父母或法定监护人愿意参加研究
  • 英语说得很好，可以完成基于智能手机的问卷调查
  • 对基于智能手机的调查感到满意
  • 表明青少年抑郁症风险升高的两种方式之一（或两种方式）：(a) 根据家长报告的 CDI 2，抑郁症状升高，至少达到 80% 或更高； (b) 在过去 2 年内接受过抑郁症治疗

排除标准：

  • 不符合上述纳入标准
  • 在条件随机化之前退出研究
  • 在干预的任何自由回答问题中，用复制/粘贴的文本回答来回答
  • 开放式回答问题明显缺乏英语流利度
  • 在开放式响应问题中使用随机文本进行响应
  • 同一个人在基线或后续调查中的重复回答
  • 对要求至少 2 个句子或更多句子的写作提示提供少于 3 个单词的回答

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：支持疗法 SSI (ST-SSI)
基于网络的支持疗法 (ST-SSI) 干预，称为分享感受干预，旨在模仿支持疗法 (ST)。 ST 干预的目标是鼓励参与者识别和表达感受以接近他人；干预不教授或强调特定的技能或信仰。 在之前的临床试验中，与认知行为和成长心态干预相比，ST 导致青少年内化问题的减少显着减少。 ST-SSI 旨在控制干预的非特定方面，包括参与计算机程序。 它包括与其他 SSI 相同数量的阅读和写作活动。
行为的：支持疗法 SSI
面向青少年的 30 分钟在线自学课程
其他名称：
  • 分享感受 SSI
  • ST-SSI
实验性的：行为激活 SSI (BA-SSI)
BA-SSI 包括 5 个要素：(1) 介绍该计划的基本原理：参与基于价值的活动可以对抗悲伤情绪和低自尊； (2) 关于抑郁症的心理教育，包括行为如何塑造感受和思想； (3) 生活价值观评估，青年人在评估中确定他们从中获得乐趣和意义的关键领域； (4) 创建一个活动层次结构，青年人可以在其中确定和个性化（在指导练习中）3 项活动以进行变革； (5) 一项练习，让青少年写下参与每项活动可能带来的好处；可能阻止他们进行活动的障碍；以及克服已识别障碍的策略。
行为的：行为激活 SSI
面向青少年的 30 分钟在线自学课程
其他名称：
  • 激活动作
  • BA-SSI
实验性的：成长心态 SSI (GM-SSI)
课程包括： 大脑介绍和神经可塑性课程；来自年长青年的感言，他们描述了他们认为特质是可塑的观点年长青年的进一步故事，描述了他们在社交/情感挫折中使用“成长心态”坚持的时间；研究总结指出人格如何/为什么会改变；以及一项让年轻人给年轻学生写笔记的练习，使用科学信息来解释人们改变的能力。
行为的：成长心态 SSI
面向青少年的 30 分钟在线自学课程
其他名称：
  • 项目个性
  • 通用-SSI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年抑郁症状严重程度的变化
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
儿童抑郁量表 (CDI) 2 - 简表 (CDI-SF) 是一种可靠、有效的衡量青少年报告的抑郁严重程度的方法，针对青少年年龄和性别进行了标准化，并得出原始分数和 T 分数。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母报告的青春期症状严重程度的变化
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
儿童抑郁量表 (CDI) 2 - 家长表格将用于记录青少年抑郁严重程度的差异。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间：仅干预前（性别、种族）；干预前、随访3个月、随访6个月、随访12个月、随访18个月、随访24个月（年龄、性别认同、心理健康治疗史）
父母将报告人口统计、家庭和其他背景信息（例如 年龄、性别、性别认同、种族、心理健康治疗史）。
仅干预前（性别、种族）；干预前、随访3个月、随访6个月、随访12个月、随访18个月、随访24个月（年龄、性别认同、心理健康治疗史）
青春期发育
大体时间：仅干预前
考虑到青春期对抑郁发作的影响，青少年将完成青春期发育量表。
仅干预前
父母和孩子的不良童年经历 (ACE)
大体时间：仅干预前
ACEs 问卷将向父母询问他们的孩子和他们自己在童年时期遭受暴力、童年情感、身体或性虐待以及家庭功能障碍的情况。
仅干预前
自恨和相关结构
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
青少年的自我憎恨将使用 7 项自我憎恨量表 (SHS) 进行评估。 青少年会指出每个陈述在多大程度上对他们来说是真实的（例如 “我讨厌自己”），李克特 7 点量表。 SHS 是自我憎恨的有效衡量标准，具有出色的内部一致性。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
抑郁和焦虑症状清单 (IDAS-II)
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
青少年将完成 IDAS-II 的 99 项版本。 受访者表示他们在“过去两周内，包括今天”经历过每种症状的程度，采用 5 分制，从完全没有到非常严重。 IDAS 包含评估烦躁程度的量表；福利;恐慌;自杀倾向、疲倦和失眠；社交焦虑和脾气暴躁；创伤性入侵量表；食欲减退和食欲增加；抑郁症和烦躁不安。 IDAS-II 经过充分验证并符合国家规范，适用于青少年。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
儿童焦虑症及相关疾病筛查 (SCARED)
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
鉴于抑郁症和焦虑症之间的高度共病，青少年焦虑症状的严重程度将通过青少年和家长报告使用 SCARED 进行评估：一种可靠、有效、广泛使用的青少年焦虑评估，带有模拟父母和青少年报告表。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
抑郁量表 (BADS) 的行为激活 - 简表
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
将通过 BADS 评估青少年的方法与脱离奖励活动的情况，这是一份包含 9 项的青年报告问卷，具有很强的可靠性、预测有效性和对青少年 MD BA 后变化的敏感性。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
自参考编码任务 (SRET)
大体时间：预干预
SRET 是一种基于网络的自我参照信息处理偏差行为测量，用于评估自我描述的判断、反应延迟和情绪刺激的自由回忆。 青少年将决定正面和负面形容词是否具有自我描述性。 参与者一次查看一个形容词（26 个正面形容词，26 个负面形容词），并快速判断每个呈现的词是否按照词偏移来描述自己。 参与者将被告知使用键盘上的 Q 或 P 键来回答这个词是否描述了他们。 每次试验后都会有 1,500 毫秒的试验间隔。
预干预
饮食限制筛选器 (DRS)
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
DRS-2 是一项包含 9 项的措施，用于评估参与者的限制性饮食、暴饮暴食和清除行为。 6 个项目询问青少年在过去一年或过去 3 个月中是否有限制饮食、暴饮暴食或排便行为（0 = 否；1 = 是）。 其他 3 个项目评估过去 28 天内这些行为的频率。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
自我伤害的想法和行为访谈简表 (SITBI-SF)
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
SITBI-SF 自我报告版本中的四个项目将用于评估每个青少年一生的自杀意念、自杀企图和故意自残史。 SITBI-SF 是一种广泛使用的自杀和自残连续体测量方法，已证明具有高重测信度、高内部一致性和中高同时效度。 这项措施的分数范围可能很广（每个人一生中自残行为的广泛变化）；因此，我们预计最低分数为 0，无法预测最高（最高）分数。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
儿童二级控制量表 (SCSC)
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
SCSC 是一个包含 20 个项目的量表，衡量青少年通过调整自己以适应这些条件来塑造客观条件对自己的个人影响的感知能力。 青年对反映各种次要控制的项目的同意率，例如调整认知（“当发生不好的事情时，我可以找到一种让我感觉更好的方式来思考它”）。 SCSC 在大量青年样本中显示出可接受的信度和效度。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
绝望
大体时间：干预前立即到干预后立即；干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
Becks 绝望量表 (BHS) 要求父母和青少年根据他们的绝望感对 4 个陈述进行评分。 参与者以 4 分制对 4 个陈述进行评分，范围从 0（绝对不同意）到 3（绝对同意）。 总分范围从 0 到 12，分数越高表明绝望程度越高。
干预前立即到干预后立即；干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
感知机构
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
儿童初级控制量表 (PCSC) 是一个包含 24 个项目的量表，用于衡量青少年感知到的通过个人努力影响或改变客观事件或条件的能力。 青年人同意他们发挥主要控制能力的陈述（例如，“如果我努力学习，我可以在考试中取得好成绩”；“如果我尝试，我可以让其他孩子喜欢我”）。 该 PCSC 已显示出可接受的内部一致性、6 个月的重测可靠性以及与青少年抑郁症状的强烈反比关系。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
内隐人格理论问卷（IPTQ）
大体时间：干预前立即到干预后立即；干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
IPTQ 要求青少年使用 1 到 7 的李克特量表（例如 “你的个性是关于你的，你不能改变太多。” 这三项的总分越高表明固定型人格心态越强，得分越低表明成长型人格心态越强。
干预前立即到干预后立即；干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
简要家庭评估量表（一般量表）
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
BFAMG 概述了家庭功能。 青少年和父母对描述家庭的 14 个陈述进行评分（例如 “我们在家庭中感受到爱。”） 使用 0-3 Likert 量表。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
多维同伴受害量表
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
MVPS 是一种自我报告量表，用于评估青少年的同伴受害经历。 这项研究将包括社会操纵、言语受害和身体受害量表，共 12 个项目。 青少年评价过去一年同龄人以各种方式伤害他们的频率（例如 “给我起名字”； “试图让我的朋友反对我”）。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
ULS 是一种广泛使用的青少年孤独感自我报告量表。 这里将使用简短的 8 项版本。 青少年对反映孤独感的 8 个项目评价一致（例如 “我觉得被冷落了”； “我感到与他人隔绝”）。 ULS 在青少年样本中显示出足够的信度和效度。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
简要症状清单 18
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
BSI-18 是一种有效、可靠的成人（此处为父母）心理困扰筛查工具。 成年受访者以 0-4 的李克特量表对 18 项身体和情感投诉进行评分。 BSI-18 包括躯体症状、焦虑症状和抑郁症状的 3 个分量表。 总和得分产生额外的总痛苦得分。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
感知到的治疗障碍
大体时间：仅预 SSI
父母将在基线完成获得护理评估的障碍，修改后供父母使用。 父母对各种信念、担忧、环境和后勤困难在多大程度上阻止、延迟或阻止他们为孩子的心理健康问题获得专业护理进行评分。 总分越高表明感知到的护理障碍越大。
仅预 SSI
抑郁症的预后悲观主义
大体时间：干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
抑郁症的预后悲观主义 (PPD) 由五个简短的问题组成，这些问题改编自之前的研究，旨在量化参与者对抑郁症作为固定或可塑性状况的看法。 父母和青少年都将完成 PPD。 问题询问永久参与者如何期望抑郁症，为什么，以及什么可以减少抑郁症。 向父母提出了一组类似的问题，他们被要求回答关于他们孩子的问题。
干预前至 3 个月的随访；干预前至 6 个月的随访；干预前到 12 个月的随访；干预前到 18 个月的随访；干预前到 24 个月的随访
COVID-19 项目
大体时间：仅干预前
这些问题改编自 CDC 项目库问题，向家长询问 COVID-19 对其家庭的影响。 问题询问有关大流行、应对、疾病以及对其他项目（如财务、心理健康治疗和就业）的影响造成的压力。
仅干预前
生态抽样方法调查（ESM）
大体时间：仅干预前
ESM 调查将包括 Patient Health Questionnaire-9 中的选定项目，这是一种广泛使用的青少年和成人抑郁症状测量方法。 项目将评估可能在任何 2-3 小时内发生合理变化的症状。 在每天的最终调查结束时，青少年将被问到两个额外的自由回答问题：“今天最愉快的事情是什么？”和“今天最不愉快的事情是什么？”。
仅干预前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stony Brook University

调查人员

  • 首席研究员：Jessica L Schleider, PhD、Stony Brook University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2019-00382

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的数据和协议将被共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

对公众开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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