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Nutzung der Netzwerkwissenschaft zur Personalisierung skalierbarer Interventionen bei Depressionen bei Jugendlichen (TRACK to TREAT Phase 2)

15. März 2021 aktualisiert von: Jessica Schleider, Stony Brook University

Nutzung der Netzwerkwissenschaft zur Personalisierung skalierbarer Interventionen bei Depressionen bei Jugendlichen: Sagen idiografische Symptomstrukturen die Reaktion auf Interventionen in einer einzelnen Sitzung voraus?

Wir werden 216 Probanden rekrutieren, die die Zulassungskriterien erfüllen. Nach Abschluss einer Baseline-Batteriesitzung über sichere Videokonferenzen und einer dreiwöchigen Telefonumfrage werden die Jugendlichen nach dem Zufallsprinzip einer von drei webbasierten Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) in einer zweiten sicheren Videokonferenzsitzung zugewiesen. Diese zweite Sitzung für die Intervention findet innerhalb von 2-3 Wochen nach dem Zeitraum der Telefonbefragung statt. Unmittelbar vor und nach der SSI füllen Jugendliche eine begrenzte Anzahl von Selbstauskunftsfragebögen aus, um Veränderungen bei den proximalen Ergebnissen zu ermitteln. Teilnehmer, sowohl Erwachsene als auch Jugendliche, füllen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention zusätzliche Fragebögen aus. Die Teilnehmer führen die Intervention, einschließlich der Fragebögen vor und nach der SSI sowie der Nachuntersuchungen, selbstständig durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

216 teilnahmeberechtigte Jugendliche absolvieren zusammen mit einem begleitenden Elternteil über eine sichere Videokonferenzplattform einen Qualtrics-Grundkurs. Auf diese Batterie folgt ein 3-wöchiger (ESM) Zeitraum. Zur Vorbereitung auf diesen dreiwöchigen Zeitraum werden Jugendliche mit einem persönlichen Smartphone beim Herunterladen der ESM-App (Ecological Sampling Method) während der ersten Laborsitzung unterstützt. Die Teilnehmer erhalten dann ein ESM-Tutorial, und ein Mitglied des Forschungsteams wird jede Frage der Umfrage mit dem Jugendlichen durchgehen, um sicherzustellen, dass sie verstanden wird. Am Ende der ersten Sitzung vereinbaren die teilnehmenden Familien ein zweites, kurzes Treffen mit dem Labor, um dem Jugendlichen bei der Einrichtung der Online-Intervention zu helfen, die nach der ESM-Periode abgeschlossen wird.

Während des ESM-Zeitraums nach der Basisbatterie werden Jugendliche aufgefordert, über eine Smartphone-basierte, verschlüsselte Datenerfassungs-App (LifeData) 21 Tage lang fünfmal täglich dieselbe 2-minütige Umfrage mit 8 Punkten auszufüllen. Benachrichtigungen zum Ausfüllen von Umfragen erfolgen alle 2–3 Stunden. Antworten gelten als gültig, wenn sie innerhalb von 2 Stunden nach der Benachrichtigung ausgefüllt werden, wobei eine Verzögerung von mindestens einer Stunde zwischen den Umfragen gewährleistet ist.

Sobald der dreiwöchige ESM-Zeitraum abgeschlossen ist, werden die Jugendlichen nach dem Zufallsprinzip einer von drei webbasierten Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) in einer zweiten sicheren Videokonferenzsitzung zugewiesen. Die zweite Videokonferenzsitzung wird kurz sein und soll den Jugendlichen den Zugang zur Online-Intervention erleichtern, die sie selbst durchführen werden. Diese zweite Sitzung wird innerhalb von 2-3 Wochen nach der ESM-Periode stattfinden. Unmittelbar vor und nach der SSI füllen Jugendliche selbst eine begrenzte Anzahl von Selbstberichtsfragebögen aus, um Veränderungen bei den proximalen Ergebnissen zu ermitteln.

Die Paare aus Jugendlichen und Eltern führen nach der Intervention selbstständig Nachuntersuchungen durch. Bei diesen Bewertungen handelt es sich um gekürzte Versionen der Basisbatterie. Um eine Längsschnittanalyse der Ergebnisverläufe zu ermöglichen, füllen Jugendliche und Eltern 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention Online-Folgefragebögen (einschließlich subjektiver Berichte über klinische und funktionelle Ergebnisse) aus. Alle Folgeumfragen werden über Qualtrics über personalisierte Links durchgeführt, die an die Familie gesendet werden.

Alle Familien werden per E-Mail befragt und die Zuordnung des Interventions-SSI-Zustands wird nach Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung bekannt gegeben. Zu diesem Zeitpunkt wird Jugendlichen die Möglichkeit geboten, die SSIs, die sie ursprünglich nicht erhalten haben, aus der Ferne abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 11-16 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Spricht gut genug Englisch, um den Smartphone-Fragebogen auszufüllen
  • Komfort mit Smartphone-basierten Umfragen
  • Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Jugenddepressionen, auf eine von zwei Arten (oder in beide Richtungen): (a) Erhöhung der depressiven Symptome, mindestens 80. Perzentil oder höher, basierend auf dem Elternbericht CDI 2; (b) in den letzten 2 Jahren eine Behandlung wegen Depression erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Die oben aufgeführten Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  • Beenden Sie die Studie vor der Randomisierung der Bedingungen
  • Antworten Sie mit entweder kopierten/eingefügten Antworten aus dem Text zu Beginn der Intervention auf eine der kostenlosen Antwortfragen
  • Offensichtlicher Mangel an fließenden Englischkenntnissen bei offenen Antwortfragen
  • Antworten mit zufälligem Text in offenen Antwortfragen
  • Doppelte Antworten derselben Person in Basis- oder Folgeumfragen
  • Geben Sie Antworten mit weniger als drei Wörtern auf Schreibaufforderungen, die mindestens zwei Sätze oder mehr verlangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie SSI (ST-SSI)
Die webbasierte unterstützende Therapie (ST-SSI)-Intervention, „Sharing Feelings Intervention“ genannt, soll eine unterstützende Therapie (ST) nachahmen. Die Ziele der ST-Intervention bestehen darin, die Teilnehmer zu ermutigen, Gefühle gegenüber anderen zu erkennen und auszudrücken; Die Intervention vermittelt oder betont keine spezifischen Fähigkeiten oder Überzeugungen. In früheren klinischen Studien hat ST im Vergleich zu kognitiven Verhaltens- und Wachstumsmentalitätsinterventionen zu einer deutlich geringeren Verringerung der Internalisierungsprobleme bei Jugendlichen geführt. Der ST-SSI dient der Kontrolle unspezifischer Aspekte einer Intervention, einschließlich der Teilnahme an einem Computerprogramm. Es umfasst die gleiche Anzahl an Lese- und Schreibaktivitäten wie die anderen SSIs.
Verhalten: Unterstützende Therapie SSI
30-minütiges Online-Selbstverwaltungsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
  • Gefühle teilen SSI
  • ST-SSI
Experimental: Verhaltensaktivierung SSI (BA-SSI)
Der BA-SSI umfasst fünf Elemente: (1) Eine Einführung in die Begründung des Programms: dass die Teilnahme an wertebasierten Aktivitäten traurige Stimmung und geringes Selbstwertgefühl bekämpfen kann; (2) Psychoedukation über Depressionen, einschließlich der Frage, wie Verhalten Gefühle und Gedanken prägt; (3) Eine Bewertung der Lebenswerte, bei der Jugendliche Schlüsselbereiche identifizieren, aus denen sie Freude und Sinn schöpfen; (4) Schaffung einer Aktivitätshierarchie, in der Jugendliche (in geführten Übungen) 3 Aktivitäten identifizieren und personalisieren, um Veränderungen anzustreben; und (5) eine Übung, in der Jugendliche über die Vorteile schreiben, die sich aus der Teilnahme an den einzelnen Aktivitäten ergeben könnten; ein Hindernis, das sie möglicherweise davon abhält, die Aktivitäten durchzuführen; und eine Strategie zur Überwindung identifizierter Hindernisse.
Verhalten: Verhaltensaktivierungs-SSI
30-minütiges Online-Selbstverwaltungsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
  • Aktion aktivieren
  • BA-SSI
Experimental: Wachstumsmentalität SSI (GM-SSI)
Das Programm umfasst: Eine Einführung in das Gehirn und eine Lektion über Neuroplastizität; Erfahrungsberichte von älteren Jugendlichen, die ihre Ansicht beschreiben, dass Eigenschaften formbar sind. Weitere Geschichten von älteren Jugendlichen, die Zeiten beschreiben, in denen sie „Wachstumsmentalitäten“ nutzten, um bei sozialen/emotionalen Rückschlägen durchzuhalten; Studienzusammenfassungen, in denen dargelegt wird, wie/warum sich die Persönlichkeit verändern kann; Und eine Übung, bei der Jugendliche Notizen für jüngere Schüler schreiben und dabei wissenschaftliche Informationen verwenden, um die Fähigkeit der Menschen zur Veränderung zu erklären.
Verhalten: Wachstumsmentalität SSI
30-minütiges Online-Selbstverwaltungsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
  • Projektpersönlichkeit
  • GM-SSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome bei Jugendlichen
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Das Children's Depression Inventory (CDI) 2 – Kurzform (CDI-SF) ist ein zuverlässiges, gültiges Maß für den von Jugendlichen gemeldeten Schweregrad einer Depression, normiert für Alter und Geschlecht der Jugendlichen und liefert Roh- und T-Scores.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der von den Eltern berichteten Schwere der Symptome bei Jugendlichen
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Das Children's Depression Inventory (CDI) 2 – Elternformular wird verwendet, um Unterschiede im Schweregrad der Jugenddepression festzustellen.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Nur vor der Intervention (Geschlecht, Rasse); Vor der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up (Alter, Geschlechtsidentität, Vorgeschichte psychischer Behandlungen)
Die Eltern melden demografische, familiäre und andere Hintergrundinformationen (z. B. Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Rasse, Vorgeschichte einer psychischen Behandlung).
Nur vor der Intervention (Geschlecht, Rasse); Vor der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up (Alter, Geschlechtsidentität, Vorgeschichte psychischer Behandlungen)
Pubertätsentwicklung
Zeitfenster: Nur vor dem Eingriff
Jugendliche werden die Pubertätsentwicklungsskala absolvieren, da die Pubertät Auswirkungen auf den Beginn einer Depression hat.
Nur vor dem Eingriff
Adverse Childhood Experiences (ACEs) für Eltern und Kind
Zeitfenster: Nur vor dem Eingriff
Im ACEs-Fragebogen werden Eltern dazu befragt, wie ihr Kind und ihre eigene Gewalt, emotionalem, körperlichem oder sexuellem Missbrauch in der Kindheit sowie Haushaltsstörungen während der Kindheit ausgesetzt waren.
Nur vor dem Eingriff
Selbsthass und verwandte Konstrukte
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Der Selbsthass von Jugendlichen wird anhand der 7-Punkte-Selbsthassskala (SHS) bewertet. Jugendliche geben an, inwieweit jede Aussage auf sie zutrifft (z. B. „Ich hasse mich selbst“) auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Der SHS ist ein gültiges Maß für Selbsthass mit ausgezeichneter interner Konsistenz.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Inventar der Depressions- und Angstsymptome (IDAS-II)
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Jugendliche werden die 99-Punkte-Version des IDAS-II absolvieren. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „äußerst“ an, in welchem ​​Ausmaß sie jedes Symptom „in den letzten zwei Wochen, einschließlich heute“ erlebt haben. Das IDAS enthält Skalen zur Bewertung des Grads der Dysphorie; Wohlbefinden; Panik; Suizidalität, Mattigkeit und Schlaflosigkeit; Soziale Angst und schlechte Laune; Skala für traumatische Eingriffe; und Appetitverlust und Appetitzunahme; und Depression und Dysphorie. Das IDAS-II ist für den Einsatz bei Jugendlichen gut validiert und landesweit genormt.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Screening auf kindliche Ängste und verwandte Störungen (SCARED)
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Angesichts der hohen Komorbidität zwischen Depression und Angstzuständen wird der Schweregrad der Angstsymptome bei Jugendlichen anhand von Berichten von Jugendlichen und Eltern anhand von SCARED beurteilt: einer zuverlässigen, validen und weit verbreiteten Beurteilung von Angstzuständen bei Jugendlichen mit analogen Eltern- und Jugendberichtsformularen.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) – Kurzform
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Der Ansatz der Jugendlichen im Vergleich zum Rückzug von belohnenden Aktivitäten wird anhand des BADS bewertet, einem 9-Punkte-Jugendberichtsfragebogen mit hoher Zuverlässigkeit, prädiktiver Validität und Sensibilität für Veränderungen nach BA für jugendliche MD.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Selbstreferenzielle Kodierungsaufgabe (SRET)
Zeitfenster: Vorintervention
Der SRET ist ein webbasiertes Verhaltensmaß für selbstbezogene Informationsverarbeitungsverzerrungen, das Urteile über Selbstbeschreibungsfähigkeit, Reaktionslatenzen und die freie Erinnerung an emotional bewertete Reize bewertet. Jugendliche entscheiden darüber, ob positive und negative Adjektive selbstbeschreibend sind. Die Teilnehmer sehen sich nacheinander verschiedene Adjektive (26 positive Adjektive, 26 negative Adjektive) an und fällen schnell ein Urteil darüber, ob sich jedes vorgestellte Wort nach dem Wortversatz selbst beschreibt oder nicht. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Q- oder P-Tasten auf ihrer Tastatur zu verwenden, um zu antworten, ob das Wort sie beschreibt oder nicht. Auf jeden Versuch folgt ein Zwischenversuchsintervall von 1.500 ms.
Vorintervention
Der Dietary Restriction Screener (DRS)
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Der DRS-2 ist ein 9-Punkte-Maß zur Bewertung restriktiver Ess-, Fressattacken- und Säuberungsverhalten bei Teilnehmern. In 6 Items werden Jugendliche gefragt, ob sie im letzten Jahr oder in den letzten 3 Monaten restriktives Ess-, Fress- oder Säuberungsverhalten an den Tag gelegt haben (0 = nein; 1 = ja). Die anderen drei Elemente bewerten die Häufigkeit dieser Verhaltensweisen in den letzten 28 Tagen.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Selbstverletzendes Gedanken- und Verhaltensinterview – Kurzform (SITBI-SF)
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Vier Elemente aus einer Selbstberichtsversion des SITBI-SF werden verwendet, um die Lebensgeschichte jedes Jugendlichen mit Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und vorsätzlicher Selbstverletzung zu bewerten. Der SITBI-SF ist ein weit verbreitetes Maß für das Kontinuum von Suizidalität und Selbstverletzung und hat eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit, eine hohe interne Konsistenz und eine mäßige bis hohe gleichzeitige Validität gezeigt. Der Bewertungsbereich für dieses Maß kann sehr unterschiedlich sein (je nach großer Variation der Fälle von selbstverletzendem Verhalten im Laufe des Lebens); Daher gehen wir von einem Mindestwert von 0 aus und können den höchsten (maximalen) Wert nicht vorhersagen.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Sekundäre Kontrollskala für Kinder (SCSC)
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Der SCSC ist eine 20-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit von Jugendlichen misst, die persönlichen Auswirkungen objektiver Bedingungen auf sich selbst zu beeinflussen, indem sie sich an diese Bedingungen anpassen. Jugendliche bewerten die Übereinstimmung mit Items, die verschiedene Arten sekundärer Kontrolle widerspiegeln, wie etwa die Anpassung der Kognition („Wenn etwas Schlimmes passiert, kann ich einen Weg finden, darüber nachzudenken, der mir ein besseres Gefühl gibt“). Der SCSC hat in einer großen Jugendstichprobe eine akzeptable Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Bei der Becks Hopelessness Scale (BHS) werden sowohl Eltern als auch Jugendliche gebeten, vier Aussagen basierend auf ihrem Gefühl der Hoffnungslosigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten die 4 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hinweisen.
Unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Agentur
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Die Primary Control Scale for Children (PCSC) ist eine 24-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit von Jugendlichen misst, objektive Ereignisse oder Bedingungen durch persönliche Anstrengung zu beeinflussen oder zu verändern. Jugendliche stimmen mit Aussagen über ihre Fähigkeit, primäre Kontrolle auszuüben, überein (z. B. „Wenn ich fleißig lerne, kann ich bei Prüfungen gut abschneiden“; „Ich kann andere Kinder dazu bringen, mich zu mögen, wenn ich es versuche“). Dieser PCSC zeigte eine akzeptable interne Konsistenz, eine 6-monatige Test-Retest-Zuverlässigkeit und starke inverse Beziehungen zu depressiven Symptomen bei Jugendlichen.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Fragebogen zur impliziten Persönlichkeitstheorie (IPTQ)
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Beim IPTQ werden Jugendliche gebeten, das Ausmaß ihrer Zustimmung zu drei Aussagen im Zusammenhang mit der Formbarkeit der Persönlichkeit anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 zu bewerten (z. B. „Deine Persönlichkeit ist etwas an dir, das du nicht sehr ändern kannst.“ Höhere Summenwerte für diese drei Punkte deuten auf eine stärkere Einstellung der festen Persönlichkeit hin, niedrigere Werte auf eine stärkere Denkweise der Wachstumspersönlichkeit.
Unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Kurze Familienbewertungsmaßnahme (allgemeine Skala)
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Das BFAMG bietet einen Überblick über das Funktionieren von Familien. Jugendliche und Eltern bewerten 14 Aussagen zur Familie (z.B. „Wir fühlen uns in unserer Familie geliebt.“) unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 3.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Mehrdimensionale Peer-Viktimisierungsskala
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Der MVPS ist eine Selbstberichtsskala, die die Erfahrungen von Jugendlichen mit Viktimisierung durch Gleichaltrige bewertet. Diese Studie umfasst die Skalen soziale Manipulation, verbale Viktimisierung und physische Viktimisierung mit insgesamt 12 Elementen. Jugendliche bewerten, wie oft Gleichaltrige sie im vergangenen Jahr auf unterschiedliche Weise schikaniert haben (z. B. „hat mich beschimpft“; „versuchte, meine Freunde gegen mich aufzubringen“).
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Der ULS ist eine weit verbreitete Skala zur Selbsteinschätzung der Einsamkeit bei Jugendlichen. Hier wird die kurze 8-Punkte-Version verwendet. Jugendliche bewerten die Übereinstimmung mit 8 Items, die Einsamkeit widerspiegeln (z. B. "Ich fühle mich ausgeschlossen"; „Ich fühle mich von anderen isoliert“). Das ULS hat in jugendlichen Stichproben eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Kurzes Symptominventar-18
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Der BSI-18 ist ein gültiges, zuverlässiges Screening-Tool für psychische Belastungen bei Erwachsenen (hier Eltern). Erwachsene Befragte bewerten die Zustimmung zu 18 körperlichen und emotionalen Beschwerden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4. Der BSI-18 umfasst 3 Subskalen für somatische, Angst- und depressive Symptome. Der Gesamtsummenscore ergibt einen zusätzlichen Gesamtnotscore.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Hindernisse für die Behandlung
Zeitfenster: Nur vor SSI
Die Eltern werden zu Beginn die Bewertung der Barrieren beim Zugang zur Pflege durchführen, die für die Verwendung durch die Eltern modifiziert wurde. Eltern bewerten, inwieweit verschiedene Überzeugungen, Sorgen, Umstände und logistische Schwierigkeiten sie davon abgehalten, verzögert oder entmutigt haben, professionelle Betreuung für das psychische Gesundheitsproblem ihres Kindes in Anspruch zu nehmen. Höhere Gesamtwerte deuten auf größere wahrgenommene Hürden bei der Pflege hin.
Nur vor SSI
Prognostischer Pessimismus bei Depressionen
Zeitfenster: Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
Prognostischer Pessimismus bei Depressionen (Prognostic Pessimism for Depression, PPD) besteht aus fünf kurzen Fragen, die aus früheren Forschungsarbeiten übernommen wurden und darauf abzielen, die Wahrnehmung der Depression durch die Teilnehmer als einen festen oder formbaren Zustand zu quantifizieren. Sowohl Eltern als auch Jugendliche werden die PPD absolvieren. Bei den Fragen geht es darum, wie dauerhaft die Teilnehmer mit Depressionen rechnen, warum und was sie weniger ausgeprägt machen könnte. Eine analoge Reihe von Fragen wird an Eltern gestellt, die gebeten werden, über ihre Kinder zu antworten.
Vorintervention bis 3-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 6-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis 12-Monats-Follow-up; Vor der Intervention bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung; Vor der Intervention bis 24-Monats-Follow-up
COVID-19-Artikel
Zeitfenster: Nur vor dem Eingriff
Diese Fragen basieren auf den Fragen der CDC Item Bank und befragen Eltern zu den Auswirkungen von COVID-19 auf ihre Familien. Bei den Fragen geht es um den durch die Pandemie verursachten Stress, die Bewältigung, die Krankheit und die Auswirkungen auf andere Themen wie Finanzen, psychische Behandlung und Beschäftigung.
Nur vor dem Eingriff
Erhebungen zur ökologischen Stichprobenmethode (ESM)
Zeitfenster: Nur vor dem Eingriff
Die ESM-Umfragen werden ausgewählte Elemente des Patientengesundheitsfragebogens 9 umfassen, einem weit verbreiteten Maß für depressive Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen. Mit den Items werden Symptome bewertet, die sich innerhalb von 2–3 Stunden plausibel verändern könnten. Am Ende der Abschlussbefragung an jedem Tag werden den Jugendlichen zusätzlich zwei kostenlose Antwortfragen gestellt: „Was war heute das schönste Ereignis?“ und „Was war heute das Unangenehmste?“
Nur vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2019-00382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und Protokolle dieser Studie werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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