- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04607902
Utnyttja nätverksvetenskap för att anpassa skalbara interventioner för ungdomsdepression (TRACK to TREAT Fas 2)
Utnyttja nätverksvetenskap för att anpassa skalbara interventioner för ungdomsdepression: Förutsäger idiografiska symtomstrukturer svar på ensessionsinterventioner?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
216 kvalificerade ungdomar, tillsammans med en medföljande förälder, kommer att fylla i ett Qualtrics baslinjebatteri via en säker videokonferensplattform. Detta batteri kommer att följas av en 3-veckorsperiod (ESM). Som förberedelse för denna 3-veckorsperiod kommer ungdomar med en personlig smartphone att få hjälp med att ladda ner appen för ekologisk provtagningsmetod (ESM) under den första labbsessionen. Deltagarna kommer sedan att få en ESM-handledning, och en forskargruppsmedlem kommer att granska varje enkätfråga med tonåringen för att säkerställa förståelsen. I slutet av den första sessionen kommer deltagande familjer att schemalägga ett andra, kort möte med labbet för att hjälpa tonåringen att sätta upp onlineinterventionen, som kommer att slutföras efter ESM-perioden.
Under ESM-perioden efter baslinjebatteriet kommer ungdomar att uppmanas att fylla i samma 2-minutersundersökning med 8 artiklar 5 gånger per dag i 21 dagar, via en smarttelefonbaserad, krypterad datainsamlingsapp (LifeData). Meddelanden om att slutföra undersökningar kommer att ske var 2-3 timme. Svar kommer att anses giltiga om de genomförs inom 2 timmar efter meddelandet, vilket säkerställer minst 1 timmes fördröjning mellan undersökningarna.
När den tre veckor långa ESM-perioden är klar kommer ungdomar att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 webbaserade singelsessionsinterventioner (SSI) vid en andra säker videokonferenssession. Den andra videokonferenssessionen kommer att vara kort och är tänkt att hjälpa ungdomar att komma åt onlineinterventionen, som de kommer att genomföra själva. Denna andra session kommer att äga rum inom 2-3 veckor efter ESM-perioden. Omedelbart före och efter SSI kommer ungdomar att fylla i ett begränsat antal självrapporterande frågeformulär själva för att indexera förändringar i proximala resultat.
Ungdoms- och föräldraparren kommer på egen hand att göra uppföljningsbedömningar efter interventionen. Dessa bedömningar är förkortade versioner av baslinjebatteriet. För att möjliggöra longitudinell analys av utfallsbanor kommer ungdomar och föräldrar att fylla i uppföljningsformulär online (inklusive subjektiva rapporter om kliniska och funktionella resultat) 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen. Alla uppföljningsundersökningar kommer att fyllas i via Qualtrics, genom personliga länkar som skickas till familjen.
Alla familjer kommer att debriefas via e-post och tilldelningen av SSI-tillståndet för interventionen kommer att avslöjas efter 24 månaders uppföljning. För närvarande kommer ungdomar att erbjudas möjligheten att på distans slutföra de SSI som de inte ursprungligen fick.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-post: jessica.schleider@stonybrook.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Rekrytering
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-post: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 11-16 (inklusive) vid tidpunkten för studieanmälan
- Har en förälder eller vårdnadshavare villig att delta i studien
- Talar engelska tillräckligt bra för att fylla i det smarttelefonbaserade frågeformuläret
- Komfort med smartphone-baserade undersökningar
- Indikation på förhöjd risk för ungdomsdepression, på ett av två sätt (eller åt båda hållen): (a) förhöjda depressiva symtom, minst 80:e percentilen eller högre, baserat på föräldrarapport CDI 2; (b) fått behandling för depression under de senaste två åren
Exklusions kriterier:
- Misslyckas med att uppfylla inklusionskriterierna ovan
- Avsluta studien innan tillståndsrandomisering
- Svara med antingen kopiera/klistrade in svar från text tidigare i interventionen på någon av gratissvarsfrågorna
- Uppenbar brist på engelska flytande i öppna svarsfrågor
- Svara med slumpmässig text i öppna svarsfrågor
- Dubblettsvar från samma individ i baslinje- eller uppföljningsundersökningar
- Ge svar på färre än 3 ord på skrivuppmaningar som ber om minst 2 meningar eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stödjande terapi SSI (ST-SSI)
Den webbaserade stödbehandlingsinterventionen (ST-SSI), som kallas Sharing Feelings Intervention, är utformad för att efterlikna stödjande terapi (ST).
Målet med ST-interventionen är att uppmuntra deltagarna att identifiera och uttrycka känslor för att nära andra; interventionen undervisar eller betonar inte specifika färdigheter eller övertygelser.
I tidigare kliniska prövningar har ST resulterat i betydligt färre minskningar av ungdomars internaliseringsproblem jämfört med interventioner för kognitiva beteenden och tillväxttänkesätt.
ST-SSI är utformad för att kontrollera för ospecifika aspekter av intervention, inklusive engagemang i ett datorprogram.
Det inkluderar samma antal läs- och skrivaktiviteter som de andra SSI:erna.
|
Online, 30-minuters självadministrativt program för ungdomar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beteendeaktivering SSI (BA-SSI)
BA-SSI inkluderar 5 delar: (1) En introduktion till programmets logik: att engagera sig i värdebaserade aktiviteter kan bekämpa sorgligt humör och låg självkänsla; (2) Psykoedukation om depression, inklusive hur beteende formar känslor och tankar; (3) En livsvärderingsbedömning, där ungdomar identifierar nyckelområden från vilka de får glädje och mening; (4) Skapande av en aktivitetshierarki, där ungdomar identifierar och personifierar (i guidade övningar) 3 aktiviteter att målsätta för förändring; och (5) En övning där ungdomar skriver om fördelar som kan bli resultatet av att delta i varje aktivitet; ett hinder som kan hindra dem från att utföra aktiviteterna; och en strategi för att övervinna identifierade hinder.
|
Online, 30-minuters självadministrativt program för ungdomar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Growth Mindset SSI (GM-SSI)
Programmet innehåller: En introduktion till hjärnan och en lektion om neuroplasticitet; Vittnesmål från äldre ungdomar som beskriver sina åsikter om att egenskaper är formbara Ytterligare berättelser av äldre ungdomar, som beskriver tillfällen då de använde "tillväxttänkesätt" för att hålla ut under sociala/emotionella motgångar; Studiesammanfattningar som noterar hur/varför personlighet kan förändras; Och en övning där ungdomar skriver anteckningar till yngre elever och använder vetenskaplig information för att förklara människors förmåga till förändring.
|
Online, 30-minuters självadministrativt program för ungdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom hos ungdomar
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - kortform (CDI-SF) är ett tillförlitligt, giltigt mått på ungdomsrapporterad depressions svårighetsgrad, normerad för ungdomsålder och kön och ger råa och T-poäng.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av symtom på ungdomar som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - föräldraformulär kommer att användas för att notera skillnader i svårighetsgrad av ungdomsdepression.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Endast förintervention (sex, ras); Förintervention, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning (ålder, könsidentitet, behandlingshistoria för psykisk hälsa)
|
Föräldrar kommer att rapportera demografisk information, familjeinformation och annan bakgrundsinformation (t.ex.
ålder, kön, könsidentitet, ras, behandlingshistorik för psykisk hälsa).
|
Endast förintervention (sex, ras); Förintervention, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning (ålder, könsidentitet, behandlingshistoria för psykisk hälsa)
|
|
Pubertal utveckling
Tidsram: Endast föringripande
|
Ungdomar kommer att slutföra Pubertal Development Scale, givet effekterna av puberteten på depression.
|
Endast föringripande
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACE) för förälder och barn
Tidsram: Endast föringripande
|
ACEs frågeformulär kommer att fråga föräldrar om deras barns och deras egen exponering för våld, känslomässiga, fysiska eller sexuella övergrepp i barndomen och dysfunktion i hushållet under barndomen.
|
Endast föringripande
|
|
Självhat och relaterade konstruktioner
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Ungdomars självhat kommer att bedömas med hjälp av 7-punkts Self-Hate Scale (SHS).
Tonåringar kommer att ange i vilken utsträckning varje påstående är sant för dem (t.ex.
"Jag hatar mig själv") på en 7-gradig Likert-skala.
SHS är ett giltigt mått på självhat, med utmärkt intern konsekvens.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Inventering av depression och ångestsymtom (IDAS-II)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Tonåringar kommer att slutföra versionen av IDAS-II med 99 artiklar.
Respondenterna anger i vilken utsträckning de hade upplevt varje symptom "under de senaste två veckorna, inklusive idag" på en 5-gradig skala som sträcker sig från inte alls till extremt.
IDAS innehåller skalor som utvärderar nivåer av dysfori; Välbefinnande; Panik; Suicidalitet, trötthet och sömnlöshet; Social ångest och dåligt humör; Traumatic Intrusions skala; och aptitförlust och aptitökning; och depression och dysfori.
IDAS-II är välvaliderad och nationellt normerad för användning med ungdomar.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Skärm för barnångest och relaterade störningar (SCARED)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Med tanke på hög komorbiditet mellan depression och ångest, kommer svårighetsgraden av ungdomsångestsymptom att bedömas via ungdoms- och förälderrapporter med hjälp av SCARED: en tillförlitlig, giltig, allmänt använd ungdomsångestbedömning med analoga förälder- och ungdomsrapportformulär.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) - Kort form
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Ungdomars tillvägagångssätt kontra frigörelse från givande aktiviteter kommer att bedömas via BADS, ett 9-objekt ungdomsrapportenkät med stark tillförlitlighet, prediktiv validitet och känslighet för förändringar efter BA för ungdomars MD.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Self-Referential Encoding Task (SRET)
Tidsram: Föringripande
|
SRET är ett webbaserat beteendemått på självrefererande fördomar i informationsbearbetning som bedömer bedömningar av självbeskrivande förmåga, svarslatenser och fritt återkallande av känslomässigt valanserade stimuli.
Ungdomar kommer att fatta beslut om huruvida positiva och negativa adjektiv är självbeskrivande.
Deltagarna ser olika adjektiv (26 positiva adjektiv, 26 negativa adjektiv) ett i taget och gör snabba bedömningar om huruvida varje ord som presenteras beskrev sig själva efter ordförskjutning.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att använda Q- eller P-tangenterna på sitt tangentbord för att svara på om ordet beskrev dem eller inte.
Varje försök kommer att följas av ett 1 500 ms mellanprovsintervall.
|
Föringripande
|
|
Dietary Restriction Screener (DRS)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
DRS-2 är en åtgärd med 9 punkter som utvärderar restriktivt ätande, hetsande och utrensningsbeteenden hos deltagarna.
6 saker frågar ungdomar om de har ägnat sig åt restriktiva äter, hetsande eller utrensningsbeteenden under det senaste året eller under de senaste 3 månaderna (0 = nej; 1 = ja).
De övriga 3 objekten utvärderar frekvensen av dessa beteenden under de senaste 28 dagarna.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Självskadande tankar och beteenden Intervju-kort formulär (SITBI-SF)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Fyra objekt från en självrapporteringsversion av SITBI-SF kommer att användas för att bedöma varje tonårings livstidshistoria av självmordstankar, självmordsförsök och avsiktlig självskada.
SITBI-SF är ett allmänt använt mått på kontinuumet av suicidalitet och självskada och har visat hög test-omtesttillförlitlighet, hög intern konsistens och måttlig till hög samtidig validitet.
Poängintervallet för detta mått kan variera brett (per stor variation i fall av självskadebeteende under ens livstid); Därför räknar vi med ett minimipoäng på 0 och kan inte förutsäga det högsta (högsta) resultatet.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Secondary Control Scale for Children (SCSC)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
SCSC är en 20-punktsskala som mäter ungdomars upplevda förmåga att forma den personliga påverkan av objektiva förhållanden på sig själv, genom att anpassa sig själv för att passa dessa förhållanden.
Ungdomsfrekvensen överensstämmer med saker som återspeglar olika typer av sekundär kontroll, som att justera kognition ("När något dåligt händer, kan jag hitta ett sätt att tänka på det som får mig att må bättre").
SCSC har visat acceptabel tillförlitlighet och validitet i ett stort urval av ungdomar.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Hopplöshet
Tidsram: Omedelbart före- till Omedelbart efter intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Becks Hopelessness Scale (BHS) ber både föräldrar och ungdomar att betygsätta 4 påståenden baserat på deras känsla av hopplöshet.
Deltagarna betygsätter de 4 påståendena på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (Håller absolut inte med) till 3 (Håller helt med).
Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
|
Omedelbart före- till Omedelbart efter intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Upplevd byrå
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Primary Control Scale for Children (PCSC) är en skala med 24 punkter som mäter ungdomars upplevda förmåga att påverka eller förändra objektiva händelser eller förhållanden genom personlig ansträngning.
Ungdomsfrekvensen överensstämmer med uttalanden om deras förmåga att utöva primär kontroll (t.ex. "Jag kan göra bra tester om jag pluggar hårt"; "Jag kan få andra barn att gilla mig om jag försöker").
Denna PCSC har visat acceptabel intern konsistens, 6-månaders test-omtest-tillförlitlighet och starka omvända relationer till ungdomars depressiva symtom.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Implicit Personality Theory Questionnaire (IPTQ)
Tidsram: Omedelbart före- till Omedelbart efter intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
IPTQ ber ungdomar att bedöma omfattningen av deras överensstämmelse med tre påståenden kopplade till formbarheten hos personligheten, med hjälp av en Likert-skala från 1 till 7 (t.
"Din personlighet är något med dig som du inte kan förändra särskilt mycket."
Högre summerade poäng på dessa tre poster indikerar ett starkare fast personlighetstänkesätt, ett lägre poängtal, ett starkare personlighetstänke för tillväxt.
|
Omedelbart före- till Omedelbart efter intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Kort åtgärd för familjebedömning (generell skala)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
BFAMG ger en översikt över familjens funktion.
Ungdomar och föräldrar betygsätter 14 påståenden som beskriver familjen (t.ex.
"Vi känner oss älskade i vår familj.")
med en Likert-skala från 0-3.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Flerdimensionell Peer Victimization Scale
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
MVPS är en självrapporteringsskala som bedömer ungdomars upplevelser av jämnåriga utsatthet.
Denna studie kommer att inkludera skalorna för social manipulation, verbal viktimisering och fysisk viktimisering, totalt 12 objekt.
Ungdomar bedömer hur ofta jämnåriga har utsatt dem på olika sätt under det senaste året (t.
"kallade mig namn"; "försökte vända mina vänner mot mig").
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
ULS är en allmänt använd självrapporteringsskala för ensamhet hos ungdomar.
Den korta versionen med 8 artiklar kommer att användas här.
Ungdomars prisavtal med 8 saker som återspeglar ensamhet (t.ex.
"Jag känner mig utanför"; "Jag känner mig isolerad från andra").
ULS har visat adekvat tillförlitlighet och validitet i ungdomsprover.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Kort symtominventering-18
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
BSI-18 är ett giltigt, pålitligt screeningverktyg för vuxnas (här, föräldrar) psykiska lidande.
Vuxna respondenter betygsätter stöd för 18 fysiska och känslomässiga klagomål på en Likert-skala från 0-4.
BSI-18 inkluderar 3 subskalor för somatiska, ångest- respektive depressiva symtom.
Den totala summapoängen ger ytterligare ett totalt nödpoäng.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Upplevda hinder för behandling
Tidsram: Endast pre-SSI
|
Föräldrar kommer att slutföra utvärderingen av hinder för tillgång till vård vid baslinjen, modifierad för användning av föräldrar.
Föräldrar bedömer i vilken grad olika övertygelser, oro, omständigheter och logistiska svårigheter har stoppat, försenat eller avskräckt dem från att få professionell vård för sitt barns psykiska problem.
Högre totalpoäng indikerar större upplevda hinder för vård.
|
Endast pre-SSI
|
|
Prognostisk pessimism för depression
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
Prognostisk pessimism för depression (PPD) består av fem korta frågor, anpassade från tidigare forskning, som syftar till att kvantifiera en deltagares uppfattning om depression som ett fixerat eller formbart tillstånd.
Både föräldrar och ungdomar kommer att slutföra PPD.
Frågor frågar hur permanenta deltagare förväntar sig att depression ska vara, varför och vad som kan göra det mindre så.
En analog uppsättning frågor ställs till föräldrar, som ombeds svara om sina barn.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning; Förintervention till 6 månaders uppföljning; Förintervention till 12 månaders uppföljning; Förintervention till 18 månaders uppföljning; Förintervention till 24 månaders uppföljning
|
|
Covid-19 föremål
Tidsram: Endast föringripande
|
Anpassade från CDC Item Bank-frågor, dessa frågor frågar föräldrar om effekterna av covid-19 på deras familjer.
Frågor ställs om stress orsakad av pandemin, hantering, sjukdom och effekter på andra saker som ekonomi, mentalvård och sysselsättning.
|
Endast föringripande
|
|
Ekologiska provtagningsmetodundersökningar (ESM)
Tidsram: Endast föringripande
|
ESM-undersökningarna kommer att inkludera utvalda artiklar från Patient Health Questionnaire-9, ett allmänt använt mått på ungdomars och vuxnas depressiva symtom.
Föremål kommer att bedöma symtom som troligtvis kan förändras under en 2-3 timmarsperiod.
I slutet av den slutliga undersökningen varje dag kommer ungdomar att ställas ytterligare två gratissvarsfrågor: "Vilken var den trevligaste händelsen idag?" och "Vad var den mest obehagliga händelsen idag?".
|
Endast föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2019-00382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .