- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04607902
Udnyttelse af netværksvidenskab til at tilpasse skalerbare interventioner til ungdomsdepression (TRACK to TREAT fase 2)
Udnyttelse af netværksvidenskab til at tilpasse skalerbare interventioner til ungdomsdepression: Forudsiger idiografiske symptomstrukturer respons på enkeltsessionsinterventioner?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
216 berettigede teenagere, sammen med en ledsagende forælder, vil fuldføre et Qualtrics baseline-batteri via en sikker videokonferenceplatform. Dette batteri vil blive efterfulgt af en 3-ugers (ESM) periode. Som forberedelse til denne 3-ugers periode vil unge med en personlig smartphone blive hjulpet med at downloade den økologiske prøvetagningsmetode (ESM) app under den indledende laboratoriesession. Deltagerne vil derefter modtage en ESM-tutorial, og et forskningsteammedlem vil gennemgå hvert undersøgelsesspørgsmål med den unge for at sikre forståelse. I slutningen af den indledende session vil de deltagende familier planlægge et andet, kort møde med laboratoriet for at hjælpe den unge med at opsætte online-interventionen, som vil blive afsluttet efter ESM-perioden.
I løbet af ESM-perioden efter baseline-batteriet vil unge blive bedt om at udfylde den samme 2-minutters undersøgelse med 8 punkter 5 gange om dagen i 21 dage via en smartphone-baseret, krypteret dataindsamlingsapp (LifeData). Meddelelser om at gennemføre undersøgelser vil forekomme hver 2.-3. time. Svar vil blive betragtet som gyldige, hvis de er afsluttet inden for 2 timer efter meddelelsen, hvilket sikrer mindst 1 times forsinkelse mellem undersøgelserne.
Når den 3-ugers ESM-periode er afsluttet, vil teenagere blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 webbaserede enkeltsessionsinterventioner (SSI'er) ved en anden sikker videokonferencesession. Den anden videokonferencesession vil være kort og er beregnet til at hjælpe unge med at få adgang til online-interventionen, som de selv vil gennemføre. Denne anden session finder sted inden for 2-3 uger efter ESM-perioden. Umiddelbart før og efter SSI vil teenagere udfylde et begrænset antal selvrapporterende spørgeskemaer for sig selv for at indeksere skift i proksimale resultater.
Den unge og forældreparret vil på egen hånd gennemføre opfølgende vurderinger ved post-intervention. Disse vurderinger er forkortede versioner af basisbatteriet. For at muliggøre longitudinelle analyser af udfaldsforløb vil unge og forældre udfylde online opfølgende spørgeskemaer (inklusive subjektive rapporter om kliniske og funktionelle resultater) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention. Alle opfølgende undersøgelser vil blive gennemført via Qualtrics, gennem personlige links sendt til familien.
Alle familier vil blive debriefet via e-mail, og tildelingen af interventions-SSI-tilstanden vil blive afsløret, efter 24 måneders opfølgning er afsluttet. På dette tidspunkt vil unge blive tilbudt muligheden for at fjernudfylde de SSI'er, de ikke oprindeligt modtog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-mail: jessica.schleider@stonybrook.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-mail: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 11-16 (inklusive) på tidspunktet for studietilmelding
- Har én forælder eller værge villig til at deltage i undersøgelsen
- Taler engelsk godt nok til at udfylde det smartphone-baserede spørgeskema
- Komfort med smartphone-baserede undersøgelser
- Indikation af forhøjet risiko for ungdomsdepression, en af to måder (eller begge veje): (a) stigninger i depressive symptomer, mindst 80. percentil eller højere, baseret på forældrerapport CDI 2; (b) modtaget behandling for depression inden for de foregående 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke de ovennævnte inklusionskriterier
- Forlad undersøgelsen før tilstandsrandomisering
- Svar med enten kopierede/indsatte svar fra tekst tidligere i interventionen på et hvilket som helst gratis svar-spørgsmål
- Indlysende mangel på engelsk flydende i åbne svarspørgsmål
- Svar med tilfældig tekst i åbne svarspørgsmål
- Dublerede svar fra den samme person i baseline- eller opfølgende undersøgelser
- Giv svar på færre end 3 ord til skriftlige prompter, der beder om mindst 2 sætninger eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Understøttende terapi SSI (ST-SSI)
Den webbaserede støttende terapi (ST-SSI) intervention, kaldet Sharing Feelings Intervention, er designet til at efterligne støttende terapi (ST).
Målet med ST-interventionen er at tilskynde deltagerne til at identificere og udtrykke følelser for at lukke andre; interventionen lærer eller understreger ikke specifikke færdigheder eller overbevisninger.
I tidligere kliniske forsøg har ST resulteret i betydeligt færre reduktioner i unges internaliseringsproblemer sammenlignet med kognitive adfærds- og væksttankegange.
ST-SSI er designet til at kontrollere uspecifikke aspekter af intervention, herunder engagement i et computerprogram.
Det omfatter det samme antal læse- og skriveaktiviteter som de andre SSI'er.
|
Online, 30-minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
|
Eksperimentel: Behavioural Activation SSI (BA-SSI)
BA-SSI omfatter 5 elementer: (1) En introduktion til programmets begrundelse: at engagere sig i værdibaserede aktiviteter kan bekæmpe trist stemning og lavt selvværd; (2) Psykoedukation om depression, herunder hvordan adfærd former følelser og tanker; (3) En vurdering af livsværdier, hvor unge identificerer nøgleområder, hvorfra de får glæde og mening; (4) Oprettelse af et aktivitetshierarki, hvor unge identificerer og personaliserer (i guidede øvelser) 3 aktiviteter, der skal målrettes for forandring; og (5) en øvelse, hvor unge skriver om fordele, der kan følge af at deltage i hver aktivitet; en hindring, der kan afholde dem fra at udføre aktiviteterne; og en strategi til at overvinde identificerede forhindringer.
|
Online, 30-minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
|
Eksperimentel: Growth Mindset SSI (GM-SSI)
Programmet omfatter: En introduktion til hjernen og en lektion om neuroplasticitet; Udtalelser fra ældre unge, der beskriver deres synspunkter om, at egenskaber er formbare. Yderligere historier af ældre unge, der beskriver tidspunkter, hvor de brugte "væksttankegange" til at holde ud under sociale/emotionelle tilbageslag; Studieresuméer, der noterer hvordan/hvorfor personlighed kan ændre sig; Og en øvelse, hvor unge skriver notater til yngre elever og bruger videnskabelig information til at forklare folks evne til forandring.
|
Online, 30-minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - kort form (CDI-SF) er et pålideligt, gyldigt mål for ungdomsrapporteret depressions sværhedsgrad, normeret for ungdomsalder og køn og giver rå og T-score.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sværhedsgraden af symptomer fra forældre-rapporterede unge
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - forældreformular vil blive brugt til at notere forskelle i sværhedsgraden af ungdomsdepression.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: Kun præ-intervention (sex, race); Præ-intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning (alder, kønsidentitet, psykisk behandlingshistorie)
|
Forældre vil rapportere demografiske, familiemæssige og andre baggrundsoplysninger (f.eks.
alder, køn, kønsidentitet, race, psykisk behandlingshistorie).
|
Kun præ-intervention (sex, race); Præ-intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning (alder, kønsidentitet, psykisk behandlingshistorie)
|
Pubertal udvikling
Tidsramme: Kun præ-intervention
|
Unge vil fuldføre Pubertal Development Scale, givet virkningerne af puberteten på depressionsdebut.
|
Kun præ-intervention
|
Adverse Childhood Experiences (ACEs) for forældre og barn
Tidsramme: Kun præ-intervention
|
ACEs-spørgeskemaet vil spørge forældrene om deres barns og deres egen udsættelse for vold, følelsesmæssigt, fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen og husholdningsdysfunktion i barndommen.
|
Kun præ-intervention
|
Selvhad og relaterede konstruktioner
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Unges selvhad vil blive vurderet ved hjælp af 7-elements Self-Hate Scale (SHS).
Unge vil angive, i hvilket omfang hvert udsagn er sandt for dem (f.eks.
"Jeg hader mig selv") på en 7-punkts Likert-skala.
SHS er et gyldigt mål for selvhad med fremragende intern konsistens.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Opgørelse over depression og angstsymptomer (IDAS-II)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Unge vil færdiggøre 99-elements versionen af IDAS-II.
Respondenterne angiver, i hvor høj grad de havde oplevet hvert symptom "i løbet af de sidste to uger, inklusive i dag" på en 5-trins skala, der spænder fra slet ikke til ekstremt.
IDAS indeholder skalaer, der evaluerer niveauer af dysfori; Velvære; Panik; Suicidalitet, sløvhed og søvnløshed; Social angst og dårligt humør; Traumatiske indtrængen skala; og Appetittab og Appetitforøgelse; og depression og dysfori.
IDAS-II er velvalideret og nationalt normeret til brug med unge.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Skærm for børns angst og relaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
I betragtning af høj komorbiditet mellem depression og angst, vil sværhedsgraden af ungdomsangstsymptomer blive vurderet via ungdoms- og forældrerapporter ved hjælp af SCARED: en pålidelig, valid, bredt anvendt ungdomsangstvurdering med analoge forældre- og ungdomsrapportskemaer.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)-Short Form
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Unges tilgang versus tilbagetrækning fra belønnende aktiviteter vil blive vurderet via BADS, et 9-punkts ungdomsrapport spørgeskema med stærk reliabilitet, forudsigelig validitet og følsomhed over for forandring efter BA for adolescent MD.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Self-Referential Encoding Task (SRET)
Tidsramme: Forindgreb
|
SRET er et webbaseret adfærdsmål for selvrefererende informationsbehandlingsbias, der vurderer vurderinger af selvbeskrivende evne, responsforsinkelser og fri genkaldelse af følelsesmæssigt valancerede stimuli.
Unge vil tage beslutninger om, hvorvidt positive og negative adjektiver er selvbeskrivende.
Deltagerne ser forskellige adjektiver (26 positive adjektiver, 26 negative adjektiver) et ad gangen og foretager hurtige vurderinger om, hvorvidt hvert ord, der præsenteres, beskrev sig selv efter ordforskydning.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Q- eller P-tasterne på deres tastatur til at svare på, om ordet beskrev dem eller ej.
Hvert forsøg vil blive efterfulgt af et 1.500 ms mellemforsøgsinterval.
|
Forindgreb
|
The Dietary Restriction Screener (DRS)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
DRS-2 er et 9-element mål, der evaluerer restriktiv spisning, overspisning og udrensningsadfærd hos deltagere.
6 emner spørger unge, om de har deltaget i restriktiv spise-, overspisnings- eller udrensningsadfærd i det seneste år eller i de seneste 3 måneder (0 = nej; 1 = ja).
De andre 3 punkter vurderer hyppigheden af denne adfærd over de seneste 28 dage.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Selvskadende tanker og adfærd Interview-Short Form (SITBI-SF)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Fire elementer fra en selvrapporteringsversion af SITBI-SF vil blive brugt til at vurdere hver enkelt teenagers livshistorie med selvmordstanker, selvmordsforsøg og bevidst selvskade.
SITBI-SF er et meget brugt mål for kontinuum af suicidalitet og selvskade og har demonstreret høj test-gentest reliabilitet, høj intern konsistens og moderat til høj samtidig validitet.
Scoreintervallet for denne foranstaltning kan variere bredt (per bred variation i tilfælde af selvskadende adfærd gennem ens levetid); derfor forventer vi en minimumsscore på 0 og er ikke i stand til at forudsige den højeste (maksimale) score.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Secondary Control Scale for Children (SCSC)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
SCSC er en skala på 20 punkter, der måler unges opfattede evne til at forme den personlige påvirkning af objektive forhold på sig selv ved at tilpasse sig selv til disse forhold.
Ungdomsratens aftale med emner, der afspejler forskellige former for sekundær kontrol, såsom justering af kognition ("Når der sker noget slemt, kan jeg finde en måde at tænke over det på, som får mig til at føle mig bedre").
SCSC har vist acceptabel pålidelighed og validitet i et stort udvalg af unge.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Håbløshed
Tidsramme: Umiddelbart før- til Umiddelbart efter intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Becks Hopelessness Scale (BHS) beder både forældre og unge om at vurdere 4 udsagn baseret på deres følelse af håbløshed.
Deltagerne bedømmer de 4 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (Absolut uenig) til 3 (Helt enig).
Samlet score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
|
Umiddelbart før- til Umiddelbart efter intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Opfattet agentur
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Primary Control Scale for Children (PCSC) er en skala med 24 punkter, der måler unges opfattede evne til at påvirke eller ændre objektive begivenheder eller forhold gennem personlig indsats.
Ungdomssatsen er enighed med udsagn om deres evne til at udøve primær kontrol (f.eks. "Jeg kan klare mig godt på prøver, hvis jeg studerer hårdt"; "Jeg kan få andre børn til at lide mig, hvis jeg prøver").
Denne PCSC har vist acceptabel intern konsistens, 6-måneders test-gentest reliabilitet og stærke omvendte relationer til teenagers depressive symptomer.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Implicit personlighedsteori-spørgeskema (IPTQ)
Tidsramme: Umiddelbart før- til Umiddelbart efter intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
IPTQ beder unge om at vurdere omfanget af deres enighed med tre udsagn knyttet til formbarheden af personlighed ved at bruge en 1-til-7 Likert-skala (f.eks.
"Din personlighed er noget ved dig, som du ikke kan ændre ret meget."
Højere summerede score på disse tre punkter indikerer en stærkere fast personlighedstankegang, en lavere score, en stærkere personlighedstankegang.
|
Umiddelbart før- til Umiddelbart efter intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Kort familievurderingsmåling (generel skala)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
BFAMG giver et overblik over familiens funktion.
Unge og forældre bedømmer 14 udsagn, der beskriver familien (f.eks.
"Vi føler os elsket i vores familie.")
ved at bruge en Likert-skala fra 0-3.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Multidimensional Peer Victimization Scale
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
MVPS er en selvrapporteringsskala, der vurderer teenageres erfaringer med jævnaldrende ofring.
Denne undersøgelse vil omfatte skalaerne for social manipulation, verbal viktimisering og fysisk viktimisering, i alt 12 genstande.
Unge vurderer, hvor ofte jævnaldrende har gjort dem til ofre på forskellige måder i det seneste år (f.
"kaldte mig navne"; "forsøgte at vende mine venner imod mig").
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
ULS er en udbredt selvrapporteringsskala for ensomhed hos unge.
Den korte 8-elements version vil blive brugt her.
Teenagers prisaftale med 8 ting, der afspejler ensomhed (f.eks.
"Jeg føler mig udenfor"; "Jeg føler mig isoleret fra andre").
ULS har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet i ungdomsprøver.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Kort symptomoversigt-18
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
BSI-18 er et gyldigt, pålideligt screeningsværktøj for voksnes (her, forældres) psykiske lidelser.
Voksne respondenter vurderer godkendelse af 18 fysiske og følelsesmæssige klager på en 0-4 Likert-skala.
BSI-18 inkluderer 3 underskalaer for henholdsvis somatiske, angst- og depressive symptomer.
Den samlede sumscore giver en yderligere total nødscore.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Oplevede barrierer for behandling
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
Forældre vil gennemføre evalueringen af barrierer for adgang til omsorg ved baseline, modificeret til brug af forældre.
Forældre vurderer, i hvilken grad forskellige overbevisninger, bekymringer, omstændigheder og logistiske vanskeligheder har stoppet, forsinket eller afskrækket dem fra at få professionel pleje til deres barns psykiske sundhedsproblem.
Højere totalscore indikerer større opfattede barrierer for omsorg.
|
Kun præ-SSI
|
Prognostisk pessimisme for depression
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
Prognostisk pessimisme for depression (PPD) består af fem korte spørgsmål, tilpasset fra tidligere forskning, der har til formål at kvantificere en deltagers opfattelse af depression som en fast eller formbar tilstand.
Både forældre og unge vil gennemføre PPD.
Spørgsmål spørger, hvordan permanente deltagere forventer, at depression er, hvorfor, og hvad der kan gøre det mindre.
Et analogt sæt spørgsmål stilles til forældre, som bliver bedt om at svare om deres børn.
|
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning; Præ-intervention til 6-måneders opfølgning; Præ-intervention til 12-måneders opfølgning; Præ-intervention til 18-måneders opfølgning; Præ-intervention til 24-måneders opfølgning
|
COVID-19 varer
Tidsramme: Kun præ-intervention
|
Tilpasset fra spørgsmål fra CDC Item Bank, spørger disse spørgsmål forældre om virkningerne af COVID-19 på deres familier.
Spørgsmål spørger om stress forårsaget af pandemien, mestring, sygdom og virkninger på andre ting såsom økonomi, mental sundhed og beskæftigelse.
|
Kun præ-intervention
|
Økologiske prøvetagningsmetodeundersøgelser (ESM)
Tidsramme: Kun præ-intervention
|
ESM-undersøgelserne vil omfatte udvalgte emner fra Patient Health Questionnaire-9, et meget brugt mål for depressive symptomer hos unge og voksne.
Elementer vil vurdere symptomer, der sandsynligt kan ændre sig i en 2-3 timers periode.
I slutningen af den afsluttende undersøgelse hver dag vil unge blive stillet to yderligere gratis svarspørgsmål: "Hvad var den mest behagelige begivenhed i dag?" og "Hvad var den mest ubehagelige begivenhed i dag?".
|
Kun præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2019-00382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Understøttende terapi SSI
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringDepression | Kropsbillede | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAfsluttetAngstForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetNeurofibromatose 1 | Neurokognitivt underskud | Psykisk svækkelseForenede Stater
-
Qu Biologics Inc.Afsluttet
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SAfsluttet
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SAfsluttet
-
Florida International UniversityRekrutteringAngstlidelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedRwanda