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Aproveitando a ciência da rede para personalizar intervenções escalonáveis ​​para a depressão adolescente (ACOMPANHAR para TRATAR Fase 2)

15 de março de 2021 atualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University

Aproveitando a ciência de rede para personalizar intervenções escaláveis ​​para depressão adolescente: as estruturas de sintomas idiográficos preveem a resposta a intervenções de sessão única?

Recrutaremos 216 indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade. Depois de concluir uma sessão de bateria de linha de base por meio de videoconferência segura e período de pesquisa por telefone de 3 semanas, os adolescentes serão designados aleatoriamente para receber 1 de 3 intervenções de sessão única (SSIs) baseadas na Web em uma segunda sessão de videoconferência segura. Esta segunda sessão para a intervenção ocorrerá dentro de 2-3 semanas após o período de pesquisa por telefone. Imediatamente antes e depois da SSI, os adolescentes completarão um número limitado de questionários de autorrelato para indexar mudanças nos resultados proximais. Os participantes, adultos e jovens, preencherão questionários adicionais de acompanhamento 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção. Os participantes completarão a intervenção, incluindo os questionários pré e pós-SSI e pesquisas de acompanhamento por conta própria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

216 adolescentes elegíveis, juntamente com um dos pais acompanhantes, concluirão uma bateria de linha de base Qualtrics por meio de uma plataforma segura de videoconferência. Esta bateria será seguida por um período de 3 semanas (ESM). Em preparação para este período de 3 semanas, os adolescentes com um smartphone pessoal serão auxiliados a baixar o aplicativo do método de amostragem ecológica (ESM) durante a sessão inicial de laboratório. Os participantes receberão um tutorial do ESM e um membro da equipe de pesquisa revisará cada pergunta da pesquisa com o adolescente para garantir a compreensão. No final da sessão inicial, as famílias participantes agendarão um segundo e breve encontro com o laboratório para ajudar o adolescente a configurar a intervenção online, que será concluída após o período ESM.

Durante o período de ESM após a bateria de linha de base, os adolescentes serão solicitados a preencher a mesma pesquisa de 2 minutos e 8 itens 5 vezes por dia durante 21 dias, por meio de um aplicativo de coleta de dados criptografados baseado em smartphone (LifeData). As notificações para concluir as pesquisas ocorrerão a cada 2-3 horas. As respostas serão consideradas válidas se forem concluídas até 2 horas após a notificação, garantindo pelo menos 1 hora de intervalo entre as pesquisas.

Depois que o período de ESM de 3 semanas estiver concluído, os adolescentes serão designados aleatoriamente para receber 1 de 3 intervenções de sessão única (SSIs) baseadas na Web em uma segunda sessão de videoconferência segura. A segunda sessão de videoconferência será breve e destina-se a facilitar o acesso dos adolescentes à intervenção online, que eles mesmos irão realizar. Esta segunda sessão ocorrerá dentro de 2-3 semanas após o período ESM. Imediatamente antes e depois da SSI, os adolescentes completarão sozinhos um número limitado de questionários de autorrelato para indexar mudanças nos resultados proximais.

Os pares de adolescentes e pais irão, por conta própria, completar as avaliações de acompanhamento no pós-intervenção. Essas avaliações são versões resumidas da bateria de linha de base. Para permitir a análise longitudinal das trajetórias dos resultados, adolescentes e pais preencherão questionários de acompanhamento online (incluindo relatórios subjetivos de resultados clínicos e funcionais) 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção. Todas as pesquisas de acompanhamento serão respondidas via Qualtrics, por meio de links personalizados enviados à família.

Todas as famílias serão informadas por e-mail e a atribuição da condição de SSI da intervenção será revelada após a conclusão do acompanhamento de 24 meses. Neste momento, será oferecida aos adolescentes a oportunidade de preencher remotamente os SSIs que não receberam originalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 11-16 (inclusive) no momento da inscrição no estudo
  • Tem um dos pais ou responsável legal disposto a participar do estudo
  • Fala inglês bem o suficiente para preencher o questionário baseado em smartphone
  • Conforto com pesquisas baseadas em smartphones
  • Indicação de risco elevado para depressão juvenil, uma das duas formas (ou ambas): (a) elevações nos sintomas depressivos, pelo menos 80º percentil ou superior, com base no relatório dos pais CDI 2; (b) recebeu tratamento para depressão nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão listados acima
  • Sair do estudo antes da randomização das condições
  • Responda com respostas copiadas/coladas do texto no início da intervenção para qualquer uma das perguntas de resposta livre
  • Falta óbvia de fluência em inglês em perguntas de resposta aberta
  • Respondendo com texto aleatório em perguntas de resposta aberta
  • Respostas duplicadas do mesmo indivíduo em pesquisas de linha de base ou de acompanhamento
  • Forneça respostas com menos de 3 palavras para instruções de escrita que pedem pelo menos 2 frases ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Suporte SSI (ST-SSI)
A intervenção de terapia de suporte baseada na web (ST-SSI), chamada Intervenção de Compartilhamento de Sentimentos, é projetada para imitar a terapia de suporte (ST). Os objetivos da intervenção ST são encorajar os participantes a identificar e expressar sentimentos para fechar os outros; a intervenção não ensina ou enfatiza habilidades ou crenças específicas. Em ensaios clínicos anteriores, o ST resultou em reduções significativamente menores nos problemas de internalização dos jovens em comparação com intervenções cognitivo-comportamentais e de mentalidade de crescimento. O ST-SSI é projetado para controlar aspectos inespecíficos da intervenção, incluindo o engajamento em um programa de computador. Inclui o mesmo número de atividades de leitura e escrita que os outros SSIs.
Comportamental: Terapia de suporte SSI
Programa auto-administrado on-line de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
  • Compartilhando Sentimentos SSI
  • ST-SSI
Experimental: Ativação Comportamental SSI (BA-SSI)
O BA-SSI inclui 5 elementos: (1) Uma introdução à lógica do programa: o envolvimento em atividades baseadas em valores pode combater o humor triste e a baixa auto-estima; (2) Psicoeducação sobre depressão, incluindo como o comportamento molda sentimentos e pensamentos; (3) Uma avaliação de valores de vida, onde os jovens identificam áreas-chave das quais extraem prazer e significado; (4) Criação de uma hierarquia de atividades, onde os jovens identificam e personalizam (em exercícios guiados) 3 atividades para direcionar a mudança; e (5) Um exercício no qual os jovens escrevem sobre os benefícios que podem resultar do envolvimento em cada atividade; algum obstáculo que possa impedi-los de realizar as atividades; e uma estratégia para superar os obstáculos identificados.
Comportamental: Ativação Comportamental SSI
Programa auto-administrado on-line de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
  • Ativar ação
  • BA-SSI
Experimental: SSI de mentalidade de crescimento (GM-SSI)
O programa inclui: Uma introdução ao cérebro e uma aula sobre neuroplasticidade; Depoimentos de jovens mais velhos que descrevem suas opiniões de que os traços são maleáveis ​​Outras histórias de jovens mais velhos, descrevendo momentos em que eles usaram "mentalidades de crescimento" para perseverar durante reveses sociais/emocionais; Resumos de estudo observando como/por que a personalidade pode mudar; E um exercício em que os jovens escrevem notas aos alunos mais novos, usando informação científica para explicar a capacidade de mudança das pessoas.
Comportamental: SSI de mentalidade de crescimento
Programa auto-administrado on-line de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
  • Personalidade do Projeto
  • GM-SSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos do adolescente
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O Inventário de Depressão Infantil (CDI) 2 - forma abreviada (CDI-SF) é uma medida confiável e válida da gravidade da depressão relatada por jovens, normatizada para a idade e sexo dos jovens e produzindo escores brutos e T.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade dos sintomas do adolescente relatados pelos pais
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O Inventário de Depressão Infantil (CDI) 2 - formulário para pais será usado para observar as diferenças na gravidade da depressão juvenil.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Apenas pré-intervenção (sexo, raça); Pré-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses, acompanhamento de 24 meses (idade, identidade de gênero, histórico de tratamento de saúde mental)
Os pais relatarão informações demográficas, familiares e outras informações básicas (por exemplo, idade, sexo, identidade de gênero, raça, história de tratamento de saúde mental).
Apenas pré-intervenção (sexo, raça); Pré-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses, acompanhamento de 24 meses (idade, identidade de gênero, histórico de tratamento de saúde mental)
Desenvolvimento puberal
Prazo: Apenas pré-intervenção
Os jovens completarão a Escala de Desenvolvimento Puberal, dados os efeitos da puberdade no início da depressão.
Apenas pré-intervenção
Experiências adversas na infância (ACEs) para pais e filhos
Prazo: Apenas pré-intervenção
O questionário ACEs perguntará aos pais sobre a exposição de seus filhos e deles próprios à violência, abuso emocional, físico ou sexual na infância e disfunções domésticas durante a infância.
Apenas pré-intervenção
Auto-ódio e construtos relacionados
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O auto-ódio dos adolescentes será avaliado usando a Escala de Auto-Ódio de 7 itens (SHS). Os adolescentes indicarão até que ponto cada afirmação é verdadeira para eles (p. "Eu me odeio") em uma escala Likert de 7 pontos. O SHS é uma medida válida de auto-ódio, com excelente consistência interna.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS-II)
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Os adolescentes completarão a versão de 99 itens do IDAS-II. Os entrevistados indicam até que ponto experimentaram cada sintoma "durante as últimas duas semanas, incluindo hoje" em uma escala de 5 pontos variando de nada a extremamente. O IDAS contém escalas que avaliam os níveis de disforia; Bem-Estar; Pânico; Suicidalidade, Lassidão e Insônia; Ansiedade Social e Mau temperamento; Escala de Intrusões Traumáticas; e Perda de Apetite e Ganho de Apetite; e Depressão e Disforia. O IDAS-II é bem validado e normatizado nacionalmente para uso com adolescentes.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Triagem para Ansiedade Infantil e Distúrbios Relacionados (SCARED)
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Dada a alta comorbidade entre depressão e ansiedade, a gravidade dos sintomas de ansiedade do adolescente será avaliada por meio de relatórios de pais e adolescentes usando o SCARED: uma avaliação de ansiedade juvenil confiável, válida e amplamente utilizada com formulários analógicos de relatórios de pais e jovens.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) - Forma Curta
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
A abordagem dos jovens versus o desengajamento de atividades gratificantes será avaliada por meio do BADS, um questionário de 9 itens para jovens com forte confiabilidade, validade preditiva e sensibilidade à mudança após BA para adolescentes com DM.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Tarefa de Codificação Auto-Referencial (SRET)
Prazo: Pré-intervenção
O SRET é uma medida comportamental baseada na web de vieses de processamento de informações auto-referentes que avalia julgamentos de auto-descrições, latências de resposta e recordação livre de estímulos com valência emocional. Os adolescentes tomarão decisões sobre se os adjetivos positivos e negativos são autodescritivos. Os participantes visualizam vários adjetivos (26 adjetivos positivos, 26 adjetivos negativos) um de cada vez e fazem julgamentos rápidos sobre se cada palavra apresentada se descreve ou não após o deslocamento de palavras. Os participantes serão instruídos a usar as teclas Q ou P em seus teclados para responder se a palavra os descreve ou não. Cada tentativa será seguida por um intervalo entre as tentativas de 1.500 ms.
Pré-intervenção
O Rastreador de Restrição Alimentar (DRS)
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O DRS-2 é uma medida de 9 itens que avalia comportamentos restritivos de alimentação, compulsão alimentar e purga nos participantes. 6 itens perguntam aos adolescentes se eles se envolveram ou não em comportamentos restritivos de alimentação, compulsão alimentar ou purgação no último ano ou nos últimos 3 meses (0 = não; 1 = sim). Os outros 3 itens avaliam a frequência desses comportamentos nos últimos 28 dias.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Pensamentos e comportamentos autoprejudiciais - Formulário curto de entrevista (SITBI-SF)
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Quatro itens de uma versão de autorrelato do SITBI-SF serão usados ​​para avaliar a história de ideação suicida, tentativas de suicídio e automutilação deliberada de cada adolescente. O SITBI-SF é uma medida amplamente utilizada do continuum de suicídio e automutilação e demonstrou alta confiabilidade teste-reteste, alta consistência interna e validade concorrente moderada a alta. O intervalo de pontuação para esta medida pode variar amplamente (por ampla variação em instâncias de comportamentos de autoagressão ao longo da vida); portanto, prevemos uma pontuação mínima de 0 e somos incapazes de prever a pontuação máxima (máxima).
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Escala de Controle Secundário para Crianças (SCSC)
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O SCSC é uma escala de 20 itens que mede a capacidade percebida dos jovens de moldar o impacto pessoal de condições objetivas sobre si mesmo, ajustando-se para se adequar a essas condições. Os jovens classificam a concordância com itens que refletem vários tipos de controle secundário, como ajustar a cognição ("Quando algo ruim acontece, consigo encontrar uma maneira de pensar sobre isso que me faça sentir melhor"). O SCSC mostrou confiabilidade e validade aceitáveis ​​em uma grande amostra de jovens.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Desespero
Prazo: Imediatamente Pré a Imediatamente Pós-intervenção; Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
A Escala de Desesperança de Beck (BHS) pede que pais e jovens classifiquem 4 afirmações com base em seu sentimento de desesperança. Os participantes classificam as 4 afirmações em uma escala de 4 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desesperança.
Imediatamente Pré a Imediatamente Pós-intervenção; Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Agência percebida
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
A Escala de Controle Primário para Crianças (PCSC) é uma escala de 24 itens que mede a capacidade percebida dos jovens de influenciar ou alterar eventos ou condições objetivas por meio do esforço pessoal. Os jovens avaliam a concordância com declarações sobre sua capacidade de exercer controle primário (por exemplo, "Posso me sair bem nas provas se estudar muito"; "Posso fazer com que outras crianças gostem de mim se eu tentar"). Este PCSC mostrou consistência interna aceitável, confiabilidade teste-reteste de 6 meses e fortes relações inversas com sintomas depressivos em adolescentes.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Questionário Implícito de Teoria da Personalidade (IPTQ)
Prazo: Imediatamente Pré a Imediatamente Pós-intervenção; Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O IPTQ pede aos jovens que classifiquem a extensão de sua concordância com três afirmações relacionadas à maleabilidade da personalidade, usando uma escala Likert de 1 a 7 (por exemplo, "Sua personalidade é algo sobre você que você não pode mudar muito." Pontuações somadas mais altas nesses três itens indicam uma mentalidade de personalidade fixa mais forte, pontuações mais baixas, uma mentalidade de personalidade de crescimento mais forte.
Imediatamente Pré a Imediatamente Pós-intervenção; Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Medida de Avaliação Familiar Breve (Escala Geral)
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O BFAMG fornece uma visão geral do funcionamento familiar. Adolescentes e pais classificam 14 declarações que descrevem a família (por exemplo, "Nós nos sentimos amados em nossa família.") usando uma escala Likert de 0-3.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Escala Multidimensional de Vitimização entre Pares
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O MVPS é uma escala de autorrelato que avalia as experiências de adolescentes de vitimização por pares. Este estudo incluirá as escalas de manipulação social, vitimização verbal e vitimização física, totalizando 12 itens. Os adolescentes avaliam a frequência com que os colegas os vitimizaram de várias maneiras no último ano (p. "me chamou de nomes"; "tentou colocar meus amigos contra mim").
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
A ULS é uma escala de autorrelato amplamente utilizada para avaliar a solidão em adolescentes. A versão breve de 8 itens será usada aqui. Os adolescentes classificam a concordância com 8 itens que refletem a solidão (por exemplo, "Eu me sinto deixado de fora"; "Sinto-me isolado dos outros"). A ULS mostrou confiabilidade e validade adequadas em amostras de adolescentes.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Breve Inventário de Sintomas-18
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O BSI-18 é uma ferramenta de triagem válida e confiável para sofrimento psicológico adulto (aqui, parental). Os entrevistados adultos avaliam o endosso de 18 queixas físicas e emocionais em uma escala de Likert de 0 a 4. O BSI-18 inclui 3 subescalas para sintomas somáticos, ansiosos e depressivos, respectivamente. A pontuação da soma total produz uma pontuação total adicional de angústia.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Barreiras percebidas ao tratamento
Prazo: Apenas pré-SSI
Os pais completarão a Avaliação de Barreiras para Acesso aos Cuidados na linha de base, modificada para uso pelos pais. Os pais avaliam o grau em que várias crenças, preocupações, circunstâncias e dificuldades logísticas os impediram, atrasaram ou desencorajaram a obtenção de cuidados profissionais para o problema de saúde mental de seus filhos. Pontuações totais mais altas indicam maiores barreiras percebidas para cuidar.
Apenas pré-SSI
Pessimismo prognóstico para depressão
Prazo: Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
O Prognóstico Pessimismo para Depressão (PPD) consiste em cinco perguntas curtas, adaptadas de pesquisas anteriores, que visam quantificar a percepção dos participantes sobre a depressão como uma condição fixa ou maleável. Tanto os pais quanto os adolescentes preencherão o PPD. As perguntas perguntam como os participantes permanentes esperam que a depressão seja, por que e o que pode torná-la menos. Um conjunto análogo de perguntas é feito aos pais, que são solicitados a responder sobre seus filhos.
Pré-intervenção até 3 meses de seguimento; Pré-intervenção até 6 meses de seguimento; Pré-intervenção até seguimento de 12 meses; Pré-intervenção até 18 meses de seguimento; Pré-intervenção até 24 meses de seguimento
Itens COVID-19
Prazo: Apenas pré-intervenção
Adaptadas das perguntas do CDC Item Bank, essas perguntas perguntam aos pais sobre os efeitos do COVID-19 em suas famílias. As perguntas são sobre estresse causado pela pandemia, enfrentamento, doença e efeitos em outros itens, como finanças, tratamento de saúde mental e emprego.
Apenas pré-intervenção
Pesquisas de Método de Amostragem Ecológica (ESM)
Prazo: Apenas pré-intervenção
As pesquisas do ESM incluirão itens selecionados do Questionário de Saúde do Paciente-9, uma medida amplamente utilizada de sintomas depressivos em adolescentes e adultos. Os itens avaliarão os sintomas que podem mudar plausivelmente em qualquer período de 2 a 3 horas. No final da pesquisa final de cada dia, os adolescentes responderão a duas perguntas adicionais de resposta livre: "Qual foi o evento mais agradável hoje?" e "Qual foi o evento mais desagradável hoje?".
Apenas pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2019-00382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e o protocolo deste estudo serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aberto ao público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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