Utnytte nettverksvitenskap for å tilpasse skalerbare intervensjoner for ungdomsdepresjon (TRACK to TREAT fase 2)
15. mars 2021 oppdatert av: Jessica Schleider, Stony Brook University
Utnytte nettverksvitenskap for å tilpasse skalerbare intervensjoner for ungdomsdepresjon: Forutsier idiografiske symptomstrukturer respons på intervensjoner i en enkelt økt?
Vi vil rekruttere 216 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Etter å ha fullført en baseline-batteriøkt via sikker videokonferanse og 3-ukers telefonundersøkelsesperiode, vil ungdommer bli tilfeldig tildelt 1 av 3 nettbaserte enkeltsesjonsintervensjoner (SSI-er) ved en andre sikker videokonferanseøkt.
Denne andre økten for intervensjonen vil finne sted innen 2-3 uker etter telefonundersøkelsesperioden.
Umiddelbart før og etter SSI vil ungdom fylle ut et begrenset antall selvrapporterende spørreskjemaer for å indeksere endringer i proksimale utfall.
Deltakere, både voksne og unge, vil fylle ut ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon.
Deltakerne vil fullføre intervensjonen, inkludert spørreskjemaene før og etter SSI, og oppfølgingsundersøkelser på egen hånd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
216 kvalifiserte ungdommer, sammen med en medfølgende forelder, vil fullføre et Qualtrics baseline-batteri via en sikker videokonferanseplattform. Dette batteriet vil bli fulgt av en 3-ukers (ESM) periode. Som forberedelse til denne 3-ukers perioden vil ungdom med en personlig smarttelefon få hjelp til å laste ned appen for økologisk prøvetaking (ESM) under den første laboratorieøkten. Deltakerne vil deretter motta en ESM-veiledning, og et forskningsteammedlem vil gjennomgå hvert spørreundersøkelsesspørsmål med ungdommen for å sikre forståelse. På slutten av den første økten vil deltakende familier planlegge et andre, kort møte med laboratoriet for å hjelpe ungdommen med å sette opp nettintervensjonen, som vil bli fullført etter ESM-perioden.
I løpet av ESM-perioden etter baseline-batteriet, vil ungdom bli bedt om å fullføre den samme 2-minutters, 8-elements undersøkelsen 5 ganger per dag i 21 dager, via en smarttelefonbasert, kryptert datainnsamlingsapp (LifeData). Varsler om å fullføre undersøkelser vil skje hver 2.-3. time. Svarene vil bli ansett som gyldige hvis de fullføres innen 2 timer etter varselet, noe som sikrer minst 1 times forsinkelser mellom undersøkelsene.
Når den 3-ukers ESM-perioden er fullført, vil ungdommer bli tilfeldig tildelt 1 av 3 nettbaserte enkeltsesjonsintervensjoner (SSIer) på en andre sikker videokonferanseøkt. Den andre videokonferansesesjonen vil være kort og er ment å hjelpe ungdom med å få tilgang til nettintervensjonen, som de vil fullføre selv. Denne andre økten vil finne sted innen 2-3 uker etter ESM-perioden. Umiddelbart før og etter SSI vil ungdom fylle ut et begrenset antall selvrapporterende spørreskjemaer selv for å indeksere endringer i proksimale utfall.
Ungdoms- og foreldreparene vil på egen hånd gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter intervensjon. Disse vurderingene er forkortede versjoner av baseline-batteriet. For å muliggjøre longitudinell analyse av utfallsbaner, vil ungdom og foreldre fylle ut online oppfølgingsspørreskjemaer (inkludert subjektive rapporter om kliniske og funksjonelle utfall) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon. Alle oppfølgingsundersøkelser vil bli gjennomført via Qualtrics, gjennom personlige lenker sendt til familien.
Alle familier vil bli debriefet via e-post, og tildelingen av intervensjons-SSI-tilstanden vil bli avslørt, etter at 24 måneders oppfølging er fullført. På dette tidspunktet vil ungdom bli tilbudt muligheten til å eksternt fullføre SSIene de ikke opprinnelig mottok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-post: jessica.schleider@stonybrook.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Ta kontakt med:
- Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-post: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 11-16 år (inklusive) på tidspunktet for studieregistrering
- Har én forelder eller verge villig til å delta i studien
- Snakker engelsk godt nok til å fylle ut det smarttelefonbaserte spørreskjemaet
- Komfort med smarttelefonbaserte undersøkelser
- Indikasjon på forhøyet risiko for ungdomsdepresjon, én av to måter (eller begge veier): (a) økning i depressive symptomer, minst 80. persentil eller høyere, basert på foreldrerapport CDI 2; (b) mottatt behandling for depresjon i løpet av de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor
- Gå ut av studien før tilstandsrandomisering
- Svar med enten kopiert/limt inn svar fra tekst tidligere i intervensjonen på alle gratis svarspørsmål
- Åpenbar mangel på engelsk flyt i åpne svarspørsmål
- Svarer med tilfeldig tekst i åpne svarspørsmål
- Dupliserte svar fra samme person i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser
- Gi svar på færre enn 3 ord på skrivemeldinger som ber om minst 2 setninger eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi SSI (ST-SSI)
Den nettbaserte støttende terapi (ST-SSI) intervensjonen, kalt Sharing Feelings Intervention, er utviklet for å etterligne støttende terapi (ST).
Målet med ST-intervensjonen er å oppmuntre deltakerne til å identifisere og uttrykke følelser for å lukke andre; intervensjonen lærer eller legger ikke vekt på spesifikke ferdigheter eller tro.
I tidligere kliniske studier har ST resultert i betydelig færre reduksjoner i ungdommens internaliseringsproblemer sammenlignet med kognitive atferds- og veksttankesettintervensjoner.
ST-SSI er designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved intervensjon, inkludert engasjement i et dataprogram.
Den inkluderer samme antall lese- og skriveaktiviteter som de andre SSI-ene.
|
Online, 30-minutters selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behavioral Activation SSI (BA-SSI)
BA-SSI inkluderer 5 elementer: (1) En introduksjon til programmets begrunnelse: at engasjement i verdibaserte aktiviteter kan bekjempe trist humør og lav selvtillit; (2) Psykoedukasjon om depresjon, inkludert hvordan atferd former følelser og tanker; (3) En livsverdivurdering, der ungdom identifiserer nøkkelområder som de henter glede og mening fra; (4) Oppretting av et aktivitetshierarki, der ungdom identifiserer og personaliserer (i veilede øvelser) 3 aktiviteter som skal målrettes for endring; og (5) En øvelse der ungdommer skriver om fordeler som kan følge av å delta i hver aktivitet; en hindring som kan hindre dem fra å gjøre aktivitetene; og en strategi for å overvinne identifiserte hindringer.
|
Online, 30-minutters selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Growth Mindset SSI (GM-SSI)
Programmet inkluderer: En introduksjon til hjernen og en leksjon om nevroplastisitet; Attester fra eldre ungdommer som beskriver deres syn på at egenskaper er formbare. Ytterligere historier av eldre ungdommer, som beskriver tider da de brukte "veksttankegang" for å holde ut under sosiale/emosjonelle tilbakeslag; Studiesammendrag som viser hvordan/hvorfor personlighet kan endre seg; Og en øvelse der ungdommer skriver notater til yngre elever, og bruker vitenskapelig informasjon for å forklare folks evne til å endre seg.
|
Online, 30-minutters selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos ungdom
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - kortform (CDI-SF) er et pålitelig, gyldig mål på ungdomsrapportert depresjons alvorlighetsgrad, normert for ungdomsalder og kjønn og gir rå og T-skåre.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldrerapportert ungdomssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - foreldreskjema vil bli brukt for å merke forskjeller i alvorlighetsgrad av ungdomsdepresjon.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Kun pre-intervensjon (sex, rase); Pre-intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging, 24 måneders oppfølging (alder, kjønnsidentitet, psykisk helsebehandlingshistorie)
|
Foreldre vil rapportere demografisk informasjon, familie og annen bakgrunnsinformasjon (f.eks.
alder, kjønn, kjønnsidentitet, rase, behandlingshistorie for psykisk helse).
|
Kun pre-intervensjon (sex, rase); Pre-intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging, 24 måneders oppfølging (alder, kjønnsidentitet, psykisk helsebehandlingshistorie)
|
|
Pubertal utvikling
Tidsramme: Kun pre-intervensjon
|
Ungdom vil fullføre Pubertal Development Scale, gitt effekten av puberteten på depresjonsutbrudd.
|
Kun pre-intervensjon
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACEs) for foreldre og barn
Tidsramme: Kun pre-intervensjon
|
ACEs spørreskjema vil spørre foreldre om deres barns og deres egen eksponering for vold, emosjonelle, fysiske eller seksuelle overgrep i barndommen og husholdningsdysfunksjon i barndommen.
|
Kun pre-intervensjon
|
|
Selvhat og relaterte konstruksjoner
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Ungdoms selvhat vil bli vurdert ved hjelp av 7-punkts Self-Hate Scale (SHS).
Ungdom vil angi i hvilken grad hvert utsagn er sant for dem (f.eks.
"Jeg hater meg selv") på en 7-punkts Likert-skala.
SHS er et gyldig mål på selvhat, med utmerket intern konsistens.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Oversikt over depresjon og angstsymptomer (IDAS-II)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Ungdom vil fullføre 99-elementversjonen av IDAS-II.
Respondentene angir i hvilken grad de hadde opplevd hvert symptom «i løpet av de siste to ukene, inkludert i dag» på en 5-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
IDAS inneholder skalaer som evaluerer nivåer av dysfori; Velvære; Panikk; Suicidalitet, slitenhet og søvnløshet; Sosial angst og dårlig humør; Traumatic Intrusions skala; og appetitttap og appetittøkning; og depresjon og dysfori.
IDAS-II er godt validert og nasjonalt normert for bruk med ungdom.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Skjerm for barneangst og relaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Gitt høy komorbiditet mellom depresjon og angst, vil alvorlighetsgraden av ungdomsangstsymptomer vurderes via ungdoms- og foreldrerapporter ved å bruke SCARED: en pålitelig, gyldig, mye brukt ungdomsangstvurdering med analoge foreldre- og ungdomsrapportskjemaer.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) - Kort form
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Ungdoms tilnærming versus frigjøring fra givende aktiviteter vil bli vurdert via BADS, et 9-elements ungdomsrapport spørreskjema med sterk reliabilitet, prediktiv validitet og sensitivitet for endringer etter BA for ungdoms MD.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Self-Referential Encoding Task (SRET)
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
SRET er et nettbasert atferdsmål på selvrefererende informasjonsbehandlingsskjevheter som vurderer vurderinger av selvbeskrivende evne, responsforsinkelser og fri tilbakekalling av følelsesmessige stimuli.
Ungdom vil ta avgjørelser om hvorvidt positive og negative adjektiver er selvbeskrivende.
Deltakerne ser på ulike adjektiver (26 positive adjektiver, 26 negative adjektiver) ett om gangen og gjør raske vurderinger om hvorvidt hvert ord presentert beskrev seg selv etter ordforskyvning.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Q- eller P-tastene på tastaturet for å svare på om ordet beskrev dem eller ikke.
Hver prøveperiode vil bli etterfulgt av et 1500 ms mellomprøveintervall.
|
Pre-intervensjon
|
|
The Dietary Restriction Screener (DRS)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
DRS-2 er et 9-elements tiltak som evaluerer restriktiv spising, overspising og rensende atferd hos deltakere.
6 elementer spør ungdommene om de har engasjert seg i restriktiv spising, overstadig eller utrensende atferd det siste året eller de siste 3 månedene (0 = nei; 1 = ja).
De tre andre elementene vurderer hyppigheten av denne atferden de siste 28 dagene.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Selvskadende tanker og atferd Intervju-kortskjema (SITBI-SF)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Fire elementer fra en selvrapporteringsversjon av SITBI-SF vil bli brukt til å vurdere hver ungdoms livshistorie med selvmordstanker, selvmordsforsøk og bevisst selvskading.
SITBI-SF er et mye brukt mål på kontinuumet av suicidalitet og selvskading og har vist høy test-re-test reliabilitet, høy intern konsistens og moderat til høy samtidig validitet.
Poengspekteret for dette tiltaket kan variere bredt (per store variasjoner i tilfeller av selvskadende atferd over ens levetid); derfor forventer vi en minimumsscore på 0 og er ikke i stand til å forutsi den høyeste (maksimale) poengsummen.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Sekundær kontrollskala for barn (SCSC)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
SCSC er en 20-elements skala som måler ungdommers opplevde evne til å forme den personlige innvirkningen av objektive forhold på seg selv, ved å justere seg selv for å passe disse forholdene.
Ungdomsrateavtale med elementer som gjenspeiler ulike typer sekundær kontroll, for eksempel justering av kognisjon ("Når noe vondt skjer, kan jeg finne en måte å tenke på det som får meg til å føle meg bedre").
SCSC har vist akseptabel reliabilitet og validitet i et stort ungdomsutvalg.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Håpløshet
Tidsramme: Umiddelbart før- til Umiddelbart etter intervensjon; Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Becks Hopelessness Scale (BHS) ber både foreldre og ungdom om å rangere 4 utsagn basert på deres følelse av håpløshet.
Deltakerne vurderer de 4 påstandene på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
Umiddelbart før- til Umiddelbart etter intervensjon; Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Opplevd byrå
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Primary Control Scale for Children (PCSC) er en 24-elements skala som måler ungdommers opplevde evne til å påvirke eller endre objektive hendelser eller forhold gjennom personlig innsats.
Ungdomssatsen er enighet med utsagn om deres evne til å utøve primær kontroll (f.eks. "Jeg kan gjøre det bra på tester hvis jeg studerer hardt"; "Jeg kan få andre barn til å like meg hvis jeg prøver").
Denne PCSC har vist akseptabel intern konsistens, 6-måneders test-retest reliabilitet og sterke omvendte relasjoner til ungdoms depressive symptomer.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Implisitt personlighetsteori-spørreskjema (IPTQ)
Tidsramme: Umiddelbart før- til Umiddelbart etter intervensjon; Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
IPTQ ber ungdom om å vurdere omfanget av deres enighet med tre utsagn knyttet til formbarheten til personligheten, ved å bruke en 1-til-7 Likert-skala (f.
"Din personlighet er noe med deg som du ikke kan endre veldig mye."
Høyere summerte skårer på disse tre elementene indikerer en sterkere fast personlighetstankegang, en lavere skåre, en sterkere vekstpersonlighetstankegang.
|
Umiddelbart før- til Umiddelbart etter intervensjon; Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Kort familievurderingstiltak (generell skala)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
BFAMG gir en oversikt over hvordan familien fungerer.
Ungdom og foreldre vurderer 14 utsagn som beskriver familien (f.
"Vi føler oss elsket i familien vår.")
ved å bruke en Likert-skala fra 0-3.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Flerdimensjonal Peer Victimization Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
MVPS er en selvrapporteringsskala som vurderer ungdommers erfaringer med ofring av jevnaldrende.
Denne studien vil inkludere skalaene for sosial manipulasjon, verbal ofring og fysisk utsatthet, totalt 12 elementer.
Ungdom vurderer hvor ofte jevnaldrende har utsatt dem på ulike måter det siste året (f.
"kalte meg navn"; "prøvde å snu vennene mine mot meg").
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
ULS er en mye brukt selvrapporteringsskala for ensomhet hos ungdom.
Den korte versjonen med 8 elementer vil bli brukt her.
Ungdomsprisavtale med 8 elementer som reflekterer ensomhet (f.eks.
"Jeg føler meg utenfor"; "Jeg føler meg isolert fra andre").
ULS har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet i ungdomsprøver.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Kort symptomoversikt-18
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
BSI-18 er et gyldig, pålitelig screeningsverktøy for psykiske plager hos voksne (her, foreldre).
Voksne respondenter vurderer godkjenning av 18 fysiske og følelsesmessige plager på en 0-4 Likert-skala.
BSI-18 inkluderer 3 underskalaer for henholdsvis somatiske, angst- og depressive symptomer.
Den totale sumskåren gir en ekstra total nødscore.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Opplevde barrierer for behandling
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
Foreldre vil fullføre evalueringen av barrierer for tilgang til omsorg ved baseline, modifisert for bruk av foreldre.
Foreldre vurderer i hvilken grad ulike oppfatninger, bekymringer, omstendigheter og logistikkvansker har stoppet, forsinket eller frarådet dem fra å få profesjonell omsorg for barnets psykiske helseproblem.
Høyere totalskår indikerer større opplevde barrierer for omsorg.
|
Kun pre-SSI
|
|
Prognostisk pessimisme for depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
Prognostisk pessimisme for depresjon (PPD) består av fem korte spørsmål, tilpasset fra tidligere forskning, som tar sikte på å kvantifisere en deltakers oppfatning av depresjon som en fast eller formbar tilstand.
Både foreldre og ungdom vil fullføre PPD.
Spørsmål spør hvordan permanente deltakere forventer at depresjon er, hvorfor og hva som kan gjøre det mindre.
Et tilsvarende sett med spørsmål stilles til foreldre, som blir bedt om å svare om barna sine.
|
Pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 6 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 18 måneders oppfølging; Pre-intervensjon til 24 måneders oppfølging
|
|
COVID-19-varer
Tidsramme: Kun pre-intervensjon
|
Tilpasset fra CDC Item Bank-spørsmål, spør disse spørsmålene foreldre om effektene av COVID-19 på familiene deres.
Spørsmål stiller om stress forårsaket av pandemien, mestring, sykdom og effekter på andre ting som økonomi, psykisk helsebehandling og sysselsetting.
|
Kun pre-intervensjon
|
|
Økologiske prøvetakingsmetodeundersøkelser (ESM)
Tidsramme: Kun pre-intervensjon
|
ESM-undersøkelsene vil inkludere utvalgte elementer fra Patient Health Questionnaire-9, et mye brukt mål på depressive symptomer hos ungdom og voksne.
Elementer vil vurdere symptomer som sannsynligvis kan endre seg i en 2-3 timers periode.
På slutten av den siste undersøkelsen hver dag vil ungdom bli spurt om to ekstra gratis svarspørsmål: "Hva var den hyggeligste begivenheten i dag?" og "Hva var den mest ubehagelige hendelsen i dag?".
|
Kun pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2019-00382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene og protokollen fra denne studien vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpent for publikum
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Støttende terapi SSI
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverFullførtDepresjonForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringDepresjon | Kroppsbilde | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Stony Brook UniversityFullførtAngstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtNevrofibromatose 1 | Nevrokognitivt underskudd | Psykisk helsesviktForente stater
-
Qu Biologics Inc.Fullført
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SFullført
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SFullført
-
Florida International UniversityRekrutteringAngstlidelserForente stater
-
University of DenverUkjentIkke-suicidal selvskade | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | SelvhatForente stater
-
Qu Biologics Inc.AvsluttetCrohns sykdomCanada