一项调查 ABP 654 治疗中度至重度斑块状银屑病参与者的研究
2024年12月10日 更新者：Amgen
一项评估 ABP 654 与优特克单抗在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲研究
该研究的目的是评估 ABP 654 与优特克单抗相比在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心研究，将招募大约 542 名参与者。
每个参与者参与研究的总持续时间为 56 周，筛选时间最长为 4 周，在首次施用 ABP 654 或优特克单抗后持续 52 周。
确认资格后，所有参与者将以 1:1 的比例随机分为 2 个治疗组（A 组将接受 ABP 654，B 组将接受优特克单抗），按之前的银屑病生物制剂使用情况分层（是与 [vs] 否） 、地理区域和基线体重 (BW)。
根据第 28 周的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分（以确定更好的改善或部分改善），研究参与者将进行如下操作：
- 在第 28 周未达到 PASI 50 反应或更好改善的参与者将被视为已完成研究并将完成研究结束程序（即第 52 周程序），而那些无法完成第 28 周访问或没有完成 PASI 评估，将停止研究。
- 达到 PASI 75 反应或更好改善的参与者将继续研究，并将以盲法方式重新随机分组，这样最初随机分配到 A 组 (ABP 654) 的参与者将继续接受 ABP 654 和 B 组 (ustekinumab)将重新随机化，继续使用优特克单抗（治疗组 B1）或改用 ABP 654（治疗组 B2）。
- PASI 50 反应或更好但低于 PASI 75 反应的参与者，根据研究者的决定，参与者将继续接受最初分配的剂量强化治疗，并且不会重新随机化。 然而，没有剂量强化的参与者将被重新随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
563
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Quebec city、Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatolog
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-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
-
Budapest、Pest、匈牙利、1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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-
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Brandenburg
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Mahlow、Brandenburg、德国、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
-
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Niedersachsen
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Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
- Derma Zentrum Osnabrueck Nord
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42287
- CentroDerm GmbH
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-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Talsi、拉脱维亚、LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga、Rga、拉脱维亚、LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga、Rga、拉脱维亚、LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga、Rga、拉脱维亚、LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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-
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Katowice、波兰、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice、波兰、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow、波兰、31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin、波兰、20-412
- ETG Lublin
-
Lublin、波兰、20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Poznan、波兰、60-529
- Solumed
-
Torun、波兰、87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa、波兰、02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw、波兰、51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw、波兰、51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
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Maopolskie
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Krakow、Maopolskie、波兰、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
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Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj、Podkarpackie、波兰、38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-017
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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-
Ódzkie
-
Skierniewice、Ódzkie、波兰、96-100
- ETG Skierniewice
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-
-
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Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10134
- Vahlberg & Pild OU
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50106
- Clinical Research Center
-
Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50417
- Tartu University Hospital
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Kauno Apskritis
-
Kaunas、Kauno Apskritis、立陶宛、LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius、Vilniaus Apskritis、立陶宛、LT-08411
- Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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San Luis Obispo、California、美国、93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33122
- Revival Research
-
Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, INC
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33609-2230
- Moore Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield、Illinois、美国、62703-2403
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- DelRicht Research
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-
Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、美国、43209-2421
- Bexley Dermatology Research
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton、Pennsylvania、美国、19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- The Skin Wellness Center PC
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77433
- Center for Clinical Studies
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates
-
Houston、Texas、美国、77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Sugar Land、Texas、美国、77479-2645
- Acclaim Dermatology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 稳定的中度至重度斑块状银屑病至少 6 个月
- PASI 的基线评分 >= 12，参与 >= 10% BSA，并且 sPGA >= 3 在筛选和基线时
- 光疗或全身治疗的候选人
- 既往对至少 1 种常规抗银屑病全身治疗失败、反应不足、不耐受或禁忌症
- 女性参与者在筛选期间应进行阴性血清妊娠试验，并在基线时进行阴性尿妊娠试验
- 没有已知的潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史，并且在筛查期间结核病检测呈阴性（纯化蛋白衍生物 (PPD) 呈阴性，Quantiferon®/T 点检测呈阴性）
- 允许具有阳性纯化蛋白衍生物和卡介苗 (BCG) 疫苗接种史的参与者使用阴性 Quantiferon®/T-spot®
PPD 测试呈阳性（无 BCG 疫苗接种史）的参与者或 Quantiferon®/T 点测试呈阳性或不确定的参与者如果满足以下所有条件，则被允许参加：
- 申办者提供的每张结核病工作表都没有症状
- 根据当地建议，在接受研究产品 (IP) 之前开始充分预防的记录历史
- 在最近的预防措施后，没有已知的活动性结核病例暴露
- 首次 IP 给药前 3 个月内胸片无活动性结核病证据
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 皮肤病相关病症，例如红皮病性银屑病 (PsO)、脓疱性 PsO、滴状 PsO、药物诱导的 PsO，或筛选访问时会干扰 IP 对评估的影响的其他皮肤病（例如，湿疹）氧化铅
- 参与者有活动性感染、反复或慢性感染、严重感染或感染史
- 人类免疫缺陷病毒的已知病史
- 筛查时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性
- 不受控制的、具有临床意义的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病、心血管疾病、肾病、肝病或高血压
- 中度至重度心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV 级）
- 已知对 IP 或任何赋形剂过敏
- 筛选时的任何异常实验室参数，如协议中所定义
- 以前使用任何专门针对白细胞介素 (IL)-12 或 IL-23 的药物进行治疗
- 在前一个月内接受过牛皮癣的生物治疗或在随机分组前接受过 5 个药物半衰期
- 随机分组前 4 周内接受过非生物系统性银屑病治疗
- 随机化前 4 周内接受过紫外线 A (UVA) 光疗（含或不含补骨脂素）或准分子激光，或随机化前 2 周内接受过紫外线 B (UVB) 光疗
- 在随机分组前 2 周内接受过局部银屑病治疗（例外：允许在手掌、足底、面部和间擦部位使用中上强度至最弱 [III 至 VII 类] 局部类固醇；温和的润肤剂）
- 在随机分组前 2 周内接受过活病毒或活细菌疫苗接种
- 随机分组前 1 年内接受过 BCG 疫苗接种
- 随机分组前 4 周内和研究期间的其他研究程序
- 参与者不同意遵循协议定义的避孕程序
- 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 A (ABP 654)
参与者将在第 0、4 和 16 周接受皮下 (SC) 注射 ABP 654、45 mg（基线 BW 小于等于 [] 100 kg）。
从第 28 周开始，参与者将在第 28 周和第 40 周每 12 周 (Q12W) 接受一次 ABP 654（相同剂量），或者可能在第 28、36 和 44 周接受剂量强化 Q8W，具体取决于 PASI 评分。
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参与者将接受 ABP 654 的 SC 注射。
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实验性的：治疗组 B（优特克单抗 - ABP 654）
参与者将在第 0、4 和 16 周接受 45 毫克优特克单抗（基线体重 100 公斤）的皮下注射。
在第 28 周，参与者将被重新随机分组，继续接受优特克单抗（治疗组 B1），或在第 28 周和第 40 周接受 ABP 654（治疗组 B2）。
根据 PASI 评分，一些参与者可能不会被重新随机分组，并且可能会在第 28、36 和 44 周接受优特克单抗 Q8W 剂量强化。
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参与者将接受 ABP 654 的 SC 注射。
参与者将接受 ustekinumab 的 SC 注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周的 PASI 百分比变化
大体时间：基线（第 1 天 [第 0 周]）和第 12 周
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PASI 是对病变平均发红程度（红斑）、厚度（硬结）和鳞屑程度（缩放；每个等级按 0-4 级分级 [0 = 清晰；1-4 = 严重程度增加]）的测量，加权为四个主要身体区域（即头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）的参与区域。
PASI 分数范围为 0 到 72。
分数越高代表症状严重程度越差。
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基线（第 1 天 [第 0 周]）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他时间点的 PASI 百分比变化
大体时间：基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 4、16、28、36 周（仅剂量强化）、第 40 周（仅重新随机化的 FAS）、第 44 周（仅剂量强化）和第 52 周（研究结束 [EOS]）
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PASI 是对病变平均发红程度（红斑）、厚度（硬结）和鳞屑程度（缩放；每个等级按 0-4 级分级 [0 = 清晰；1-4 = 严重程度增加]）的测量，加权为四个主要身体区域（即头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）的参与区域。
PASI 分数范围为 0 到 72。
分数越高代表症状严重程度越差。
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基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 4、16、28、36 周（仅剂量强化）、第 40 周（仅重新随机化的 FAS）、第 44 周（仅剂量强化）和第 52 周（研究结束 [EOS]）
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在整个研究过程中具有 PASI 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 4、16、28、36 周（仅剂量强化）、第 40 周（仅重新随机化 FAS）、第 44 周（仅剂量强化）和第 52 周 (EOS)
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通过 PASI 评分来衡量疾病的减少。
PASI 75 反应是 PASI 评分较基线改善 75% 或更高（疾病减少 [PASI 75]）。
PASI 是对病变平均发红程度（红斑）、厚度（硬结）和鳞屑程度（缩放；每个等级按 0-4 级分级 [0 = 清晰；1-4 = 严重程度增加]）的测量，加权为四个主要身体区域（即头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）的参与区域。
PASI 分数范围为 0 到 72。
分数越高代表症状严重程度越差。
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基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 4、16、28、36 周（仅剂量强化）、第 40 周（仅重新随机化 FAS）、第 44 周（仅剂量强化）和第 52 周 (EOS)
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在整个研究过程中具有 PASI 100 反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 4、16、28、36 周（仅剂量强化）、第 40 周（仅重新随机化 FAS）、第 44 周（仅剂量强化）和第 52 周 (EOS)
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通过 PASI 评分来衡量疾病的减少。
PASI 100 反应是 PASI 评分较基线改善 100%（疾病减少 [PASI 100]）。
PASI 是对病变平均发红程度（红斑）、厚度（硬结）和鳞屑程度（缩放；每个等级按 0-4 级分级 [0 = 清晰；1-4 = 严重程度增加]）的测量，加权为四个主要身体区域（即头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）的参与区域。
PASI 分数范围为 0 到 72。
分数越高代表症状严重程度越差。
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基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 4、16、28、36 周（仅剂量强化）、第 40 周（仅重新随机化 FAS）、第 44 周（仅剂量强化）和第 52 周 (EOS)
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第 12 周和第 52 周有 sPGA 响应的参与者百分比 (0/1)
大体时间：第 12 周和第 52 周（EOS）
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SPGA 是一个 6 级量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重），用于测量疾病的严重程度（硬结、鳞屑和红斑）。
sPGA 响应被定义为清晰（得分 0）或几乎清晰（得分 1）的 sPGA 值。
分数越高代表症状严重程度越差。
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第 12 周和第 52 周（EOS）
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第 12 周和第 52 周时受银屑病影响的 BSA 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 12 周和第 52 周 (EOS)
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受影响的 BSA 百分比是通过假设参与者的手掌（不包括手指和拇指）约占身体表面的 1% 来估计的。
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基线（第 1 天 [第 0 周]）、第 12 周和第 52 周 (EOS)
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（第 0 周）至第 28 周；第 28 周至第 52 周（EOS）
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TEAE 通过实际接受的治疗进行总结。
对于每个类别，参与者仅被纳入一次，即使他们经历了该类别中的多个事件。
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第 1 天（第 0 周）至第 28 周；第 28 周至第 52 周（EOS）
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感兴趣的活动 (EOI) 的参与者数量
大体时间：第 1 天（第 0 周）至第 28 周；第 28 周至第 52 周（EOS）
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本研究预先指定的 EOIs 包括严重全身性过敏反应、面瘫、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、严重感染（包括分枝杆菌和沙门氏菌感染）、恶性肿瘤、心血管事件、可逆性后部白质脑病综合征、严重抑郁症（包括自杀倾向）和静脉曲张血栓栓塞。
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第 1 天（第 0 周）至第 28 周；第 28 周至第 52 周（EOS）
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开发 ABP 抗药抗体 (ADA) 的参与者数量 654
大体时间：基线；第 1 天（第 0 周）至第 28 周；第 28 周至第 52 周（EOS）
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如果参与者满足以下条件，则被视为已制定 ADA：
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基线；第 1 天（第 0 周）至第 28 周；第 28 周至第 52 周（EOS）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20190232
- 2020-003184-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.