Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke ABP 654 for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

10. desember 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABP 654 sammenlignet med Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til ABP 654 sammenlignet med ustekinumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie og vil registrere omtrent 542 deltakere.

Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker vil være 56 uker, med opptil 4 uker for screening, og i 52 uker etter første administrasjon av enten ABP 654 eller ustekinumab.

Etter bekreftelse av kvalifisering, vil alle deltakere bli randomisert i forholdet 1:1 til 2 behandlingsgrupper (gruppe A vil motta ABP 654, og gruppe B vil motta ustekinumab) stratifisert etter tidligere biologisk bruk for psoriasis (ja versus [vs] nei) , geografisk region og baseline body weight (BW).

Basert på psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) poengsum (for å bestemme bedre forbedring eller delvis bedring) ved uke 28, vil deltakerne i studien fortsette som følger:

  1. Deltakere som ikke oppnår PASI 50-respons eller bedre forbedring ved uke 28, vil bli ansett for å ha fullført studien og vil fullføre studiesluttprosedyrer (dvs. uke 52-prosedyrer), og de som ikke kan fullføre uke 28-besøk, eller ikke har en PASI-vurdering fullført, vil bli avbrutt fra studien.
  2. Deltakere som oppnår PASI 75-respons eller bedre forbedring vil fortsette på studien og vil bli re-randomisert på en blindet måte slik at deltakere som opprinnelig ble randomisert til gruppe A (ABP 654) vil fortsette å motta ABP 654 og de i gruppe B (ustekinumab) vil randomiseres på nytt, for enten å fortsette på ustekinumab (Behandlingsgruppe B1) eller bytte til ABP 654 (Behandlingsgruppe B2).
  3. Deltakere med PASI 50-respons eller bedre, men mindre enn PASI 75-respons, og på etterforskerens beslutning, vil deltakerne fortsette på den opprinnelig tildelte behandlingen med doseintensivering og vil ikke bli randomisert på nytt. Deltakere som ikke doser intensiverer vil imidlertid bli randomisert på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Center for Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Latvia, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Latvia, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Latvia, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Latvia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Ungarn
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Baseline score på PASI >= 12, involvering av >= 10 % BSA og sPGA >= 3 ved screening og ved baseline
  • Kandidat for lysbehandling eller systemisk terapi
  • Tidligere svikt, utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 konvensjonell anti-psoriatisk systemisk terapi
  • Kvinnelige deltakere bør ha negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Ingen kjent historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB), og har en negativ test for tuberkulose under screening (med negativt renset proteinderivat (PPD), og negativ Quantiferon®/T-punkttest)
  • Deltakere med et positivt renset proteinderivat og en historie med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon er tillatt med en negativ Quantiferon®/T-spot®

  • Deltakere med en positiv PPD-test (uten historie med BCG-vaksinasjon) eller deltakere med en positiv eller ubestemt Quantiferon®/T-punkttest er tillatt hvis de har alle følgende:

    • Ingen symptomer per TB-arbeidsark gitt av sponsor
    • Dokumentert anamnese med adekvat profylaksestart før mottak av undersøkelsesprodukt (IP) i samsvar med lokale anbefalinger
    • Ingen kjent eksponering for et tilfelle av aktiv tuberkulose etter siste profylakse
    • Ingen tegn på aktiv TB på røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før den første dosen av IP

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Hudsykdomsrelaterte tilstander som erytrodermisk psoriasis (PsO), pustulær PsO, guttat PsO, medikamentindusert PsO eller andre hudsykdommer på tidspunktet for screeningbesøket (f.eks. eksem) som ville forstyrre evalueringer av effekten av IP på PsO
  • Deltakeren har en aktiv infeksjon, tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, alvorlig infeksjon eller historie med infeksjoner
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus
  • Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff positivitet ved screening
  • Ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom som ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom eller hypertensjon
  • Moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Associate klasse III/IV)
  • Kjent overfølsomhet overfor IP eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Eventuelle unormale laboratorieparametre ved screening, som definert i protokollen
  • Tidligere behandling med ethvert middel som er spesifikt rettet mot interleukin (IL)-12 eller IL-23
  • Fikk biologisk behandling for psoriasis i løpet av forrige måned eller 5 medikamenthalveringstider før randomisering
  • Mottok ikke-biologisk systemisk psoriasisbehandling innen 4 uker før randomisering
  • Fikk ultrafiolett A (UVA) fototerapi (med eller uten psoralen) eller excimer laser innen 4 uker før randomisering, eller ultrafiolett B (UVB) fototerapi innen 2 uker før randomisering
  • Mottok topisk psoriasisbehandling innen 2 uker før randomisering (unntak: øvre middelstyrke til minst potente [klasse III til VII] topiske steroider tillatt på håndflater, såler, ansikt og intertriginøse områder; milde mykgjørende midler)
  • Mottok levende viral eller levende bakteriell vaksinasjon innen 2 uker før randomisering
  • Fikk BCG-vaksinasjon innen 1 år før randomisering
  • Andre undersøkelsesprosedyrer innen 4 uker før randomisering og under studien
  • Deltakere som ikke samtykker i å følge protokolldefinerte prevensjonsprosedyrer
  • Deltakere vil sannsynligvis ikke være tilgjengelige for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A (ABP 654)
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon av ABP 654, 45 mg (baseline BW mindre enn lik [] 100 kg) i uke 0, 4 og 16. Videre fra uke 28 vil deltakerne motta ABP 654 (samme dose) hver 12. uke (Q12W) i uke 28 og 40 eller kan motta doseforsterkning Q8W i uke 28, 36 og 44, avhengig av PASI-score.
Legemiddel: ABP 654
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av ABP 654.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B (Ustekinumab - ABP 654)
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av ustekinumab, 45 mg (baseline BW 100 kg) i uke 0, 4 og 16. Ved uke 28 vil deltakerne bli randomisert på nytt til å fortsette på ustekinumab (Behandlingsgruppe B1), eller til å motta ABP 654 (Behandlingsgruppe B2) i uke 28 og 40. Avhengig av PASI-score kan det hende at noen deltakere ikke blir randomisert på nytt og kan få doseintensivering med ustekinumab Q8W i uke 28, 36 og 44.
Legemiddel: ABP 654
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av ABP 654.
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil få SC-injeksjon av ustekinumab.
Andre navn:
  • Stelara®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI prosentvis endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 [Uke 0]) og uke 12
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skalering (skalering; hver gradert på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = økende alvorlighetsgrad]) av lesjonene, vektet med området for involvering i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Høyere score representerer verre symptomalvorlighet.
Grunnlinje (dag 1 [Uke 0]) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI prosentvis endring på andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Dag 1 [Uke 0]), Uke 4, 16, 28, 36 (kun doseintensivering), 40 (kun re-randomisert FAS), 44 (kun doseintensivering) og uke 52 (Slutt av studien [EOS])
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skalering (skalering; hver gradert på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = økende alvorlighetsgrad]) av lesjonene, vektet med området for involvering i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Høyere score representerer verre symptomalvorlighet.
Baseline (Dag 1 [Uke 0]), Uke 4, 16, 28, 36 (kun doseintensivering), 40 (kun re-randomisert FAS), 44 (kun doseintensivering) og uke 52 (Slutt av studien [EOS])
Prosentandel av deltakere med PASI 75-respons gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline (dag 1 [Uke 0]), uke 4, 16, 28, 36 (kun doseintensivering), 40 (kun re-randomisert FAS), 44 (kun doseintensivering) og uke 52 (EOS)
Reduksjon i sykdom ble målt ved PASI-skåre. PASI 75-responsen er en forbedring på 75 % eller mer (reduksjon i sykdom [PASI 75]) fra baseline i PASI-score. PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skalering (skalering; hver gradert på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = økende alvorlighetsgrad]) av lesjonene, vektet med området for involvering i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Høyere score representerer verre symptomalvorlighet.
Baseline (dag 1 [Uke 0]), uke 4, 16, 28, 36 (kun doseintensivering), 40 (kun re-randomisert FAS), 44 (kun doseintensivering) og uke 52 (EOS)
Prosentandel av deltakere med PASI 100-respons gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline (dag 1 [Uke 0]), uke 4, 16, 28, 36 (kun doseintensivering), 40 (kun re-randomisert FAS), 44 (kun doseintensivering) og uke 52 (EOS)
Reduksjon i sykdom ble målt ved PASI-skåre. PASI 100-responsen er en 100 % forbedring (reduksjon i sykdom [PASI 100]) fra baseline i PASI-score. PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skalering (skalering; hver gradert på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = økende alvorlighetsgrad]) av lesjonene, vektet med området for involvering i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Høyere score representerer verre symptomalvorlighet.
Baseline (dag 1 [Uke 0]), uke 4, 16, 28, 36 (kun doseintensivering), 40 (kun re-randomisert FAS), 44 (kun doseintensivering) og uke 52 (EOS)
Prosentandel av deltakere med sPGA-svar (0/1) i uke 12 og uke 52
Tidsramme: Uke 12 og uke 52 (EOS)
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons ble definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1). Høyere score representerer verre symptomalvorlighet.
Uke 12 og uke 52 (EOS)
Endring fra baseline i prosent av BSA berørt av psoriasis ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 [Uke 0]), uke 12 og uke 52 (EOS)
Prosentandelen av BSA påvirket ble estimert ved å anta at deltakerens håndflate, unntatt fingrene og tommelen, representerer omtrent 1 % av kroppens overflate.
Grunnlinje (dag 1 [Uke 0]), uke 12 og uke 52 (EOS)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til uke 28; Uke 28 til uke 52 (EOS)
TEAE ble oppsummert etter faktisk mottatt behandling. For hver kategori ble deltakerne bare inkludert én gang, selv om de opplevde flere hendelser i den kategorien.
Dag 1 (uke 0) til uke 28; Uke 28 til uke 52 (EOS)
Antall deltakere med hendelser av interesse (EOIs)
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til uke 28; Uke 28 til uke 52 (EOS)
EOI-ene som er forhåndsspesifisert for denne studien inkluderte alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner, ansiktsparese, pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis, alvorlige infeksjoner (inkludert mykobakterielle og salmonellainfeksjoner), malignitet, kardiovaskulære hendelser, reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom, alvorlig depresjon, inkludert suicidalitet, inkludert tromboemboli.
Dag 1 (uke 0) til uke 28; Uke 28 til uke 52 (EOS)
Antall deltakere som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADA) til ABP 654
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 (uke 0) til uke 28; Uke 28 til uke 52 (EOS)

En deltaker ble ansett for å ha utviklet ADAer hvis de:

  • hadde et positivt resultat etter binding eller nøytraliserende antistoff etter baseline med negativt eller intet resultat ved baseline eller
  • hadde et positivt resultat av binding eller nøytraliserende antistoff etter baseline med negativt eller intet resultat før den første dosen i studieperioden etter uke 28.
Grunnlinje; Dag 1 (uke 0) til uke 28; Uke 28 til uke 52 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere