Um estudo para investigar o ABP 654 para o tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança do ABP 654 em comparação com o ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de ABP 654 em comparação com ustequinumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e envolverá aproximadamente 542 participantes.
A duração total da participação no estudo para cada participante será de 56 semanas, com até 4 semanas para triagem e por 52 semanas após a primeira administração de ABP 654 ou ustequinumabe.
Após a confirmação da elegibilidade, todos os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 grupos de tratamento (Grupo A receberá ABP 654 e Grupo B receberá ustequinumabe) estratificado por uso biológico anterior para psoríase (sim versus [vs] não) , região geográfica e peso corporal (PC) basal.
Com base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) (para determinar melhor melhora ou melhora parcial) na semana 28, os participantes do estudo procederão da seguinte forma:
- Os participantes que não atingirem a resposta PASI 50 ou melhor melhora na semana 28 serão considerados como tendo concluído o estudo e concluirão os procedimentos do final do estudo (ou seja, procedimentos da semana 52), e aqueles incapazes de concluir a visita da semana 28 ou não tiveram uma avaliação PASI concluída, será descontinuado do estudo.
- Os participantes que obtiverem resposta PASI 75 ou melhor melhora continuarão no estudo e serão randomizados novamente de forma cega, de modo que os participantes inicialmente randomizados para o Grupo A (ABP 654) continuarão a receber ABP 654 e os do Grupo B (ustequinumabe) será randomizado novamente, para continuar com ustequinumabe (Grupo de tratamento B1) ou mudar para ABP 654 (Grupo de tratamento B2).
- Participantes com resposta PASI 50 ou melhor, mas menor que resposta PASI 75 e por decisão do investigador, os participantes continuarão com o tratamento originalmente designado com intensificação da dose e não serão randomizados novamente. No entanto, os participantes que não intensificarem a dose serão randomizados novamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
563
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
- Derma Zentrum Osnabrueck Nord
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42287
- CentroDerm GmbH
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
- Dermatrials Research Inc
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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-
Quebec
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatolog
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2230
- Moore Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703-2403
- Springfield Clinic
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209-2421
- Bexley Dermatology Research
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center PC
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-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Center for Clinical Studies
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-2645
- Acclaim Dermatology
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Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estônia, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estônia, 50417
- Tartu University Hospital
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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Riga, Letônia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, Letônia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Letônia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Letônia, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Letônia, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-08411
- Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polônia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polônia, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Poznan, Polônia, 60-529
- Solumed
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Torun, Polônia, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Maopolskie
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Krakow, Maopolskie, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-793
- ETG Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polônia, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-017
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Ódzkie
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Skierniewice, Ódzkie, Polônia, 96-100
- ETG Skierniewice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- Escore basal de PASI >= 12, envolvimento de >= 10% BSA e sPGA >= 3 na triagem e no início
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica
- Falha anterior, resposta inadequada, intolerância ou contraindicação a pelo menos 1 terapia sistêmica antipsoriásica convencional
- As participantes do sexo feminino devem ter teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e teste de gravidez negativo na urina no início do estudo
- Sem história conhecida de tuberculose latente ou ativa (TB) e com teste negativo para TB durante a triagem (com derivado de proteína purificada (PPD) negativo e teste Quantiferon®/T-spot negativo)
- Participantes com derivado de proteína purificada positivo e histórico de vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) são permitidos com Quantiferon®/T-spot® negativo
Participantes com teste PPD positivo (sem histórico de vacinação BCG) ou participantes com teste Quantiferon®/T-spot positivo ou indeterminado são permitidos se tiverem todos os seguintes:
- Sem sintomas por planilha de TB fornecida pelo patrocinador
- História documentada de início de profilaxia adequada antes de receber o produto experimental (IP) de acordo com as recomendações locais
- Nenhuma exposição conhecida a um caso de TB ativa após a profilaxia mais recente
- Nenhuma evidência de TB ativa na radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Condições relacionadas a doenças de pele, como psoríase eritrodérmica (PsO), PsO pustular, PsO gutata, PsO induzida por medicamentos ou outras condições de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito de IP em PSO
- O participante tem uma infecção ativa, infecções recorrentes ou crônicas, infecção grave ou histórico de infecções
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana
- Antígeno de superfície da hepatite B ou positividade do anticorpo do vírus da hepatite C na triagem
- Doença sistêmica não controlada e clinicamente significativa, como diabetes mellitus não controlada, doença cardiovascular, doença renal, doença hepática ou hipertensão
- Insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Heart Associate classe III/IV)
- Hipersensibilidade conhecida ao IP ou a qualquer um dos excipientes
- Quaisquer parâmetros laboratoriais anormais na triagem, conforme definido no protocolo
- Tratamento anterior com qualquer agente direcionado especificamente à interleucina (IL)-12 ou IL-23
- Recebeu tratamento biológico para psoríase no mês anterior ou 5 meias-vidas de drogas antes da randomização
- Recebeu terapia não biológica para psoríase sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização
- Recebeu fototerapia ultravioleta A (UVA) (com ou sem psoraleno) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes da randomização, ou fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Recebeu tratamento tópico para psoríase dentro de 2 semanas antes da randomização (exceção: esteróides tópicos de força média superior a menos potentes [classe III a VII] permitidos nas palmas das mãos, plantas dos pés, face e áreas intertriginosas; emolientes suaves)
- Recebeu vacinação viral ou bacteriana viva dentro de 2 semanas antes da randomização
- Recebeu a vacinação BCG dentro de 1 ano antes da randomização
- Outros procedimentos de investigação dentro de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Participantes que não concordam em seguir os procedimentos contraceptivos definidos pelo protocolo
- Os participantes provavelmente não estarão disponíveis para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A (ABP 654)
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de ABP 654, 45 mg (PC basal inferior a [] 100 kg) nas semanas 0, 4 e 16.
Além da semana 28, os participantes receberão ABP 654 (mesma dose) a cada 12 semanas (Q12W) nas semanas 28 e 40 ou podem receber intensificação da dose Q8W nas semanas 28, 36 e 44, dependendo da pontuação PASI.
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Os participantes receberão injeção SC de ABP 654.
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Experimental: Grupo de Tratamento B (Ustequinumabe - ABP 654)
Os participantes receberão injeção SC de ustequinumabe, 45 mg (linha de base BW 100 kg) nas semanas 0, 4 e 16.
Na semana 28, os participantes serão randomizados novamente para continuar com ustequinumabe (grupo de tratamento B1) ou para receber ABP 654 (grupo de tratamento B2) nas semanas 28 e 40.
Dependendo da pontuação do PASI, alguns participantes podem não ser randomizados novamente e podem receber intensificação da dose com ustequinumabe Q8W nas semanas 28, 36 e 44.
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Os participantes receberão injeção SC de ABP 654.
Os participantes receberão injeção SC de ustequinumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do PASI desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base (Dia 1 [Semana 0]) e Semana 12
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O PASI é uma medida da vermelhidão média (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação; cada uma graduada em uma escala de 0-4 [0 = clara; 1-4 = gravidade crescente]) das lesões, ponderada por a área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas).
A pontuação PASI varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas.
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Linha de base (Dia 1 [Semana 0]) e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do PASI em outros momentos
Prazo: Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semanas 4, 16, 28, 36 (apenas intensificação de dose), 40 (apenas FAS re-randomizado), 44 (apenas intensificação de dose) e Semana 52 (Fim do estudo [EOS])
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O PASI é uma medida da vermelhidão média (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação; cada uma graduada em uma escala de 0-4 [0 = clara; 1-4 = gravidade crescente]) das lesões, ponderada por a área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas).
A pontuação PASI varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas.
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Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semanas 4, 16, 28, 36 (apenas intensificação de dose), 40 (apenas FAS re-randomizado), 44 (apenas intensificação de dose) e Semana 52 (Fim do estudo [EOS])
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Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 ao longo do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semanas 4, 16, 28, 36 (apenas intensificação de dose), 40 (apenas FAS re-randomizado), 44 (apenas intensificação de dose) e Semana 52 (EOS)
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A redução da doença foi medida pela pontuação PASI.
A resposta PASI 75 é uma melhoria de 75% ou mais (redução da doença [PASI 75]) em relação ao valor basal na pontuação PASI.
O PASI é uma medida da vermelhidão média (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação; cada uma graduada em uma escala de 0-4 [0 = clara; 1-4 = gravidade crescente]) das lesões, ponderada por a área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas).
A pontuação PASI varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semanas 4, 16, 28, 36 (apenas intensificação de dose), 40 (apenas FAS re-randomizado), 44 (apenas intensificação de dose) e Semana 52 (EOS)
|
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Porcentagem de participantes com resposta PASI 100 ao longo do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semanas 4, 16, 28, 36 (apenas intensificação de dose), 40 (apenas FAS re-randomizado), 44 (apenas intensificação de dose) e Semana 52 (EOS)
|
A redução da doença foi medida pela pontuação PASI.
A resposta PASI 100 é uma melhoria de 100% (redução da doença [PASI 100]) em relação ao valor basal na pontuação PASI.
O PASI é uma medida da vermelhidão média (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação; cada uma graduada em uma escala de 0-4 [0 = clara; 1-4 = gravidade crescente]) das lesões, ponderada por a área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas).
A pontuação PASI varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas.
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Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semanas 4, 16, 28, 36 (apenas intensificação de dose), 40 (apenas FAS re-randomizado), 44 (apenas intensificação de dose) e Semana 52 (EOS)
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Porcentagem de participantes com respostas sPGA (0/1) na semana 12 e na semana 52
Prazo: Semana 12 e Semana 52 (EOS)
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O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (muito grave) usada para medir a gravidade da doença (induração, descamação e eritema).
Uma resposta sPGA foi definida como um valor sPGA claro (pontuação 0) ou quase claro (pontuação 1).
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas.
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Semana 12 e Semana 52 (EOS)
|
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Alteração da linha de base na porcentagem de BSA afetada com psoríase na semana 12 e na semana 52
Prazo: Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semana 12 e Semana 52 (EOS)
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A porcentagem de ASC afetada foi estimada assumindo que a palma da mão do participante, excluindo os dedos e o polegar, representa aproximadamente 1% da superfície do corpo.
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Linha de base (Dia 1 [Semana 0]), Semana 12 e Semana 52 (EOS)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 (Semana 0) até Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
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Os TEAEs foram resumidos pelo tratamento real recebido.
Para cada categoria, os participantes foram incluídos apenas uma vez, mesmo que vivenciassem vários eventos naquela categoria.
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Dia 1 (Semana 0) até Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
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Número de participantes com eventos de interesse (EOIs)
Prazo: Dia 1 (Semana 0) até Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
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As EOIs pré-especificadas para este estudo incluíram reações graves de hipersensibilidade sistêmica, paralisia facial, psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica, infecções graves (incluindo infecções por micobactérias e salmonelas), malignidade, eventos cardiovasculares, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, depressão grave incluindo suicídio e doenças venosas. tromboembolismo.
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Dia 1 (Semana 0) até Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
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Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) para ABP 654
Prazo: Linha de base; Dia 1 (Semana 0) até Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
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Um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADAs se:
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Linha de base; Dia 1 (Semana 0) até Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190232
- 2020-003184-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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