Een studie om ABP 654 te onderzoeken voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis
10 december 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABP 654 in vergelijking met Ustekinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ABP 654 te evalueren in vergelijking met ustekinumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter studie en zal ongeveer 542 deelnemers inschrijven.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is 56 weken, met maximaal 4 weken voor screening, en gedurende 52 weken na de eerste toediening van ABP 654 of ustekinumab.
Na bevestiging van geschiktheid worden alle deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in 2 behandelingsgroepen (groep A krijgt ABP 654 en groep B krijgt ustekinumab) gestratificeerd op eerder biologisch gebruik voor psoriasis (ja versus [versus] nee) , geografische regio en baseline lichaamsgewicht (BW).
Op basis van de PSI-score (om betere verbetering of gedeeltelijke verbetering te bepalen) in week 28 gaan de deelnemers aan het onderzoek als volgt te werk:
- Deelnemers die in week 28 geen PASI 50-respons of betere verbetering bereiken, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid en zullen de procedures aan het einde van het onderzoek voltooien (dwz procedures in week 52), en deelnemers die week 28 niet kunnen bezoeken, of geen een voltooide PASI-beoordeling, wordt uit de studie gehaald.
- Deelnemers die een PASI 75-respons of een betere verbetering bereiken, gaan door met het onderzoek en worden geblindeerd opnieuw gerandomiseerd, zodat deelnemers die aanvankelijk zijn gerandomiseerd naar Groep A (ABP 654) ABP 654 blijven ontvangen en degenen in Groep B (ustekinumab) zullen opnieuw gerandomiseerd worden om ofwel door te gaan met ustekinumab (behandelingsgroep B1) of over te stappen op ABP 654 (behandelingsgroep B2).
- Deelnemers met PASI 50-respons of beter maar minder dan PASI 75-respons en op basis van de beslissing van de onderzoeker, zullen deelnemers doorgaan met de oorspronkelijk toegewezen behandeling met dosisintensivering en zullen niet opnieuw worden gerandomiseerd. Deelnemers die de dosis niet intensiveren, worden echter opnieuw gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
563
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatolog
-
-
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
- Derma Zentrum Osnabrueck Nord
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild OU
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Talsi, Letland, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Letland, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Letland, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Letland, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-08411
- Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Poznan, Polen, 60-529
- Solumed
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Maopolskie
-
Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-017
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
-
Ódzkie
-
Skierniewice, Ódzkie, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Revival Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-2230
- Moore Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703-2403
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209-2421
- Bexley Dermatology Research
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- The Skin Wellness Center PC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Center for Clinical Studies
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479-2645
- Acclaim Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden
- Baselinescore van PASI >= 12, betrokkenheid van >= 10% lichaamsoppervlak en sPGA >= 3 bij screening en bij baseline
- Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
- Eerder falen, onvoldoende respons, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste 1 conventionele antipsoriatische systemische therapie
- Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline
- Geen bekende geschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc), en heeft een negatieve test voor tbc tijdens screening (met negatief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) en negatieve Quantiferon®/T-spot-test)
- Deelnemers met een positief gezuiverd eiwitderivaat en een voorgeschiedenis van Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie zijn toegestaan met een negatieve Quantiferon®/T-spot®
Deelnemers met een positieve PPD-test (zonder voorgeschiedenis van BCG-vaccinatie) of deelnemers met een positieve of onbepaalde Quantiferon®/T-spot-test zijn toegestaan als ze alle volgende kenmerken hebben:
- Geen symptomen per tbc-werkblad verstrekt door de sponsor
- Gedocumenteerde geschiedenis van adequate start van profylaxe voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct (IP) in overeenstemming met lokale aanbevelingen
- Geen bekende blootstelling aan een geval van actieve tuberculose na de meest recente profylaxe
- Geen bewijs van actieve tuberculose op thoraxfoto binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IP
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Aan huidziekte gerelateerde aandoeningen zoals erytrodermische psoriasis (PsO), pustuleuze PsO, guttata PsO, medicatie-geïnduceerde PsO of andere huidaandoeningen ten tijde van het screeningsbezoek (bijv. eczeem) die evaluaties van het effect van IP op Pso
- Deelnemer heeft een actieve infectie, terugkerende of chronische infecties, ernstige infectie of voorgeschiedenis van infecties
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaampositiviteit bij screening
- Ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte of hypertensie
- Matig tot ernstig hartfalen (New York Heart Associate klasse III/IV)
- Bekende overgevoeligheid voor het IP of voor één van de hulpstoffen
- Alle abnormale laboratoriumparameters bij screening, zoals gedefinieerd in het protocol
- Eerdere behandeling met een middel dat specifiek gericht is op interleukine (IL)-12 of IL-23
- Biologische behandeling gekregen voor psoriasis in de voorgaande maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan randomisatie
- Kreeg niet-biologische systemische psoriasistherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Ultraviolet A (UVA) fototherapie (met of zonder psoraleen) of excimeerlaser ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of ultraviolet B (UVB) fototherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Topische psoriasisbehandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (uitzondering: topische middelsterke tot minst krachtige [klasse III tot VII] topische steroïden toegestaan op de handpalmen, voetzolen, gezicht en intertrigineuze gebieden; flauwe verzachtende middelen)
- Ontvangen levende virale of levende bacteriële vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- BCG-vaccinatie ontvangen binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Andere onderzoeksprocedures binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
- Deelnemers stemmen er niet mee in om de in het protocol gedefinieerde procedures voor anticonceptie te volgen
- Deelnemers die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures te voltooien en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A (ABP 654)
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van ABP 654, 45 mg (baseline BW minder dan gelijk aan [] 100 kg) in week 0, 4 en 16.
Verder krijgen deelnemers vanaf week 28 elke 12 weken ABP 654 (dezelfde dosis) (Q12W) in week 28 en 40 of kunnen dosisintensificatie Q8W krijgen in week 28, 36 en 44, afhankelijk van de PASI-score.
|
Deelnemers krijgen een SC-injectie van ABP 654.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B (Ustekinumab - ABP 654)
Deelnemers krijgen SC injectie van ustekinumab, 45 mg (baseline BW 100 kg) in week 0, 4 en 16.
In week 28 worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om door te gaan met ustekinumab (behandelingsgroep B1) of om ABP 654 (behandelingsgroep B2) te krijgen in week 28 en 40.
Afhankelijk van de PASI-score worden sommige deelnemers mogelijk niet opnieuw gerandomiseerd en krijgen ze mogelijk dosisintensivering met ustekinumab Q8W in week 28, 36 en 44.
|
Deelnemers krijgen een SC-injectie van ABP 654.
Deelnemers krijgen een SC-injectie met ustekinumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI procentuele verandering vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 [week 0]) en week 12
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (afschilfering; elk beoordeeld op een schaal van 0-4 [0 = helder; 1-4 = toenemende ernst]) van de laesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen).
De PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1 [week 0]) en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI procentuele verandering op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 [week 0]), week 4, 16, 28, 36 (alleen dosisintensivering), 40 (alleen opnieuw gerandomiseerde FAS), 44 (alleen dosisintensificatie) en week 52 (einde onderzoek [EOS])
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (afschilfering; elk beoordeeld op een schaal van 0-4 [0 = helder; 1-4 = toenemende ernst]) van de laesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen).
De PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1 [week 0]), week 4, 16, 28, 36 (alleen dosisintensivering), 40 (alleen opnieuw gerandomiseerde FAS), 44 (alleen dosisintensificatie) en week 52 (einde onderzoek [EOS])
|
|
Percentage deelnemers met PASI 75-respons gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 [week 0]), week 4, 16, 28, 36 (alleen dosisintensificatie), 40 (alleen opnieuw gerandomiseerde FAS), 44 (alleen dosisintensificatie) en week 52 (EOS)
|
De vermindering van de ziekte werd gemeten aan de hand van de PASI-score.
De PASI 75-respons is een verbetering van 75% of meer (vermindering van de ziekte [PASI 75]) ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (afschilfering; elk beoordeeld op een schaal van 0-4 [0 = helder; 1-4 = toenemende ernst]) van de laesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen).
De PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1 [week 0]), week 4, 16, 28, 36 (alleen dosisintensificatie), 40 (alleen opnieuw gerandomiseerde FAS), 44 (alleen dosisintensificatie) en week 52 (EOS)
|
|
Percentage deelnemers met een PASI 100-respons gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 [week 0]), week 4, 16, 28, 36 (alleen dosisintensificatie), 40 (alleen opnieuw gerandomiseerde FAS), 44 (alleen dosisintensificatie) en week 52 (EOS)
|
De vermindering van de ziekte werd gemeten aan de hand van de PASI-score.
De PASI 100-respons is een verbetering van 100% (vermindering van de ziekte [PASI 100]) ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (afschilfering; elk beoordeeld op een schaal van 0-4 [0 = helder; 1-4 = toenemende ernst]) van de laesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen).
De PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1 [week 0]), week 4, 16, 28, 36 (alleen dosisintensificatie), 40 (alleen opnieuw gerandomiseerde FAS), 44 (alleen dosisintensificatie) en week 52 (EOS)
|
|
Percentage deelnemers met sPGA-reacties (0/1) in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Week 12 en week 52 (EOS)
|
De sPGA is een zespuntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig), die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten (verharding, schilfering en erytheem).
Een sPGA-respons werd gedefinieerd als een sPGA-waarde van helder (score 0) of bijna helder (score 1).
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van de symptomen.
|
Week 12 en week 52 (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsoppervlak dat getroffen is door psoriasis in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 [week 0]), week 12 en week 52 (EOS)
|
Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de deelnemer, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
|
Basislijn (dag 1 [week 0]), week 12 en week 52 (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot week 28; Week 28 tot week 52 (EOS)
|
TEAE's werden samengevat op basis van de feitelijk ontvangen behandeling.
Voor elke categorie werden deelnemers slechts één keer opgenomen, zelfs als ze meerdere gebeurtenissen in die categorie hadden meegemaakt.
|
Dag 1 (week 0) tot week 28; Week 28 tot week 52 (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met gebeurtenissen van belang (EOI's)
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot week 28; Week 28 tot week 52 (EOS)
|
De EOI’s die vooraf voor dit onderzoek waren gespecificeerd, omvatten ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, aangezichtsverlamming, pustulaire psoriasis, erytrodermische psoriasis, ernstige infecties (waaronder mycobacteriële en salmonella-infecties), maligniteit, cardiovasculaire voorvallen, reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom, ernstige depressie waaronder suïcidaliteit, en veneuze trombo-embolie.
|
Dag 1 (week 0) tot week 28; Week 28 tot week 52 (EOS)
|
|
Aantal deelnemers dat antimedicijn-antilichamen (ADA's) ontwikkelt tegen ABP 654
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 (week 0) tot week 28; Week 28 tot week 52 (EOS)
|
Er wordt aangenomen dat een deelnemer ADA’s heeft ontwikkeld als hij:
|
Basislijn; Dag 1 (week 0) tot week 28; Week 28 tot week 52 (EOS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190232
- 2020-003184-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .