Une étude pour enquêter sur l'ABP 654 pour le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
10 décembre 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 654 par rapport à l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ABP 654 par rapport à l'ustekinumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique qui recrutera environ 542 participants.
La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant sera de 56 semaines, avec jusqu'à 4 semaines de dépistage, et de 52 semaines après la première administration d'ABP 654 ou d'ustekinumab.
Après confirmation de l'éligibilité, tous les participants seront randomisés selon un ratio 1: 1 en 2 groupes de traitement (le groupe A recevra l'ABP 654 et le groupe B recevra l'ustekinumab) stratifiés par utilisation antérieure d'agents biologiques pour le psoriasis (oui versus [vs] non) , la région géographique et le poids corporel de base (PC).
Sur la base du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) (pour déterminer une meilleure amélioration ou une amélioration partielle) à la semaine 28, les participants à l'étude procéderont comme suit :
- Les participants qui n'obtiennent pas de réponse PASI 50 ou une meilleure amélioration à la semaine 28 seront considérés comme ayant terminé l'étude et termineront les procédures de fin d'étude (c. une évaluation PASI terminée, sera interrompu de l'étude.
- Les participants qui obtiennent une réponse PASI 75 ou une meilleure amélioration poursuivront l'étude et seront re-randomisés en aveugle de sorte que les participants initialement randomisés dans le groupe A (ABP 654) continueront de recevoir l'ABP 654 et ceux du groupe B (ustekinumab) seront re-randomisés, soit pour continuer sous ustekinumab (groupe de traitement B1), soit pour passer à l'ABP 654 (groupe de traitement B2).
- Les participants avec une réponse PASI 50 ou mieux mais moins que la réponse PASI 75 et sur décision de l'investigateur, les participants continueront le traitement initialement assigné avec intensification de la dose et ne seront pas re-randomisés. Cependant, les participants qui n'intensifient pas la dose seront re-randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
563
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Allemagne, 49565
- Derma Zentrum Osnabrueck Nord
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42287
- CentroDerm GmbH
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatolog
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonie, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estonie, 50417
- Tartu University Hospital
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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Riga, Lettonie, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, Lettonie, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Lettonie, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Lettonie, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Lettonie, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituanie, LT-08411
- Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Pologne, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Pologne, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Poznan, Pologne, 60-529
- Solumed
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Torun, Pologne, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Maopolskie
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Krakow, Maopolskie, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Pologne, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-017
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Ódzkie
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Skierniewice, Ódzkie, Pologne, 96-100
- ETG Skierniewice
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Revival Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-2230
- Moore Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703-2403
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209-2421
- Bexley Dermatology Research
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center PC
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Center for Clinical Studies
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-2645
- Acclaim Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Psoriasis en plaques modéré à sévère stable depuis au moins 6 mois
- Score initial de PASI >= 12, implication de >= 10 % de BSA et sPGA >= 3 au dépistage et au départ
- Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
- Échec antérieur, réponse inadéquate, intolérance ou contre-indication à au moins 1 traitement systémique anti-psoriasique conventionnel
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant le dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ
- Aucun antécédent connu de tuberculose latente ou active (TB), et a un test de dépistage de la tuberculose négatif lors du dépistage (avec dérivé de protéine purifiée (PPD) négatif et test négatif Quantiferon®/T-spot)
- Les participants avec un dérivé protéique purifié positif et des antécédents de vaccination Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sont autorisés avec un Quantiferon®/T-spot® négatif
Les participants avec un test PPD positif (sans antécédents de vaccination par le BCG) ou les participants avec un test Quantiferon®/T-spot positif ou indéterminé sont autorisés s'ils présentent tous les éléments suivants :
- Aucun symptôme selon la feuille de calcul de la tuberculose fournie par le promoteur
- Antécédents documentés d'initiation d'une prophylaxie adéquate avant de recevoir le produit expérimental (IP) conformément aux recommandations locales
- Aucune exposition connue à un cas de tuberculose active après la prophylaxie la plus récente
- Aucun signe de tuberculose active sur la radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première dose d'IP
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Affections cutanées liées à une maladie telles que psoriasis érythrodermique (PsO), PsO pustuleux, PsO en gouttes, PsO induit par des médicaments ou autres affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par exemple, eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de la PI sur PSO
- Le participant a une infection active, des infections récurrentes ou chroniques, une infection grave ou des antécédents d'infections
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine
- Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-virus de l'hépatite C positifs lors du dépistage
- Maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative telle que diabète sucré non contrôlé, maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie du foie ou hypertension
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Associate classe III/IV)
- Hypersensibilité connue à l'IP ou à l'un des excipients
- Tout paramètre de laboratoire anormal lors du dépistage, tel que défini dans le protocole
- Traitement antérieur avec tout agent ciblant spécifiquement l'interleukine (IL)-12 ou IL-23
- A reçu un traitement biologique pour le psoriasis au cours du mois précédent ou 5 demi-vies de médicament avant la randomisation
- A reçu un traitement systémique non biologique contre le psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A reçu une photothérapie aux ultraviolets A (UVA) (avec ou sans psoralène) ou un laser excimère dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou une photothérapie aux ultraviolets B (UVB) dans les 2 semaines précédant la randomisation
- A reçu un traitement topique contre le psoriasis dans les 2 semaines précédant la randomisation (exception : stéroïdes topiques de force moyenne supérieure à moins puissante [classe III à VII] autorisés sur les paumes, la plante des pieds, le visage et les zones intertrigineuses ; émollients fades)
- A reçu une vaccination virale ou bactérienne vivante dans les 2 semaines précédant la randomisation
- A reçu la vaccination BCG dans l'année précédant la randomisation
- Autres procédures expérimentales dans les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude
- Les participants n'acceptent pas de suivre les procédures de contraception définies par le protocole
- Les participants ne seront probablement pas disponibles pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A (ABP 654)
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) d'ABP 654, 45 mg (PC de base inférieur à [] 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16.
De plus, à partir de la semaine 28, les participants recevront l'ABP 654 (même dose) toutes les 12 semaines (Q12W) aux semaines 28 et 40 ou pourront recevoir une intensification de la dose Q8W aux semaines 28, 36 et 44, selon le score PASI.
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Les participants recevront une injection SC d'ABP 654.
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Expérimental: Groupe de traitement B (Ustekinumab - ABP 654)
Les participants recevront une injection SC d'ustekinumab, 45 mg (PC de base 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16.
À la semaine 28, les participants seront re-randomisés pour continuer l'ustekinumab (groupe de traitement B1) ou pour recevoir l'ABP 654 (groupe de traitement B2) les semaines 28 et 40.
En fonction du score PASI, certains participants peuvent ne pas être re-randomisés et peuvent recevoir une intensification de dose avec l'ustekinumab Q8W aux semaines 28, 36 et 44.
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Les participants recevront une injection SC d'ABP 654.
Les participants recevront une injection SC d'ustekinumab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage PASI entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Référence (jour 1 [semaine 0]) et semaine 12
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Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation ; chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 [0 = claire ; 1-4 = gravité croissante]) des lésions, pondérées par la zone d'implication dans les quatre zones principales du corps (c'est-à-dire la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'au sommet des fesses).
Le score PASI va de 0 à 72.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
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Référence (jour 1 [semaine 0]) et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage PASI à d'autres moments
Délai: Base de référence (jour 1 [semaine 0]), semaines 4, 16, 28, 36 (intensification de la dose uniquement), 40 (SAF re-randomisé uniquement), 44 (intensification de la dose uniquement) et semaine 52 (fin de l'étude [EOS])
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Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation ; chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 [0 = claire ; 1-4 = gravité croissante]) des lésions, pondérées par la zone d'implication dans les quatre zones principales du corps (c'est-à-dire la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'au sommet des fesses).
Le score PASI va de 0 à 72.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
|
Base de référence (jour 1 [semaine 0]), semaines 4, 16, 28, 36 (intensification de la dose uniquement), 40 (SAF re-randomisé uniquement), 44 (intensification de la dose uniquement) et semaine 52 (fin de l'étude [EOS])
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 tout au long de l'étude
Délai: Base de référence (jour 1 [semaine 0]), semaines 4, 16, 28, 36 (intensification de la dose uniquement), 40 (SAF re-randomisé uniquement), 44 (intensification de la dose uniquement) et semaine 52 (EOS)
|
La réduction de la maladie a été mesurée par le score PASI.
La réponse PASI 75 est une amélioration de 75 % ou plus (réduction de la maladie [PASI 75]) par rapport à la valeur initiale du score PASI.
Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation ; chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 [0 = claire ; 1-4 = gravité croissante]) des lésions, pondérées par la zone d'implication dans les quatre zones principales du corps (c'est-à-dire la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'au sommet des fesses).
Le score PASI va de 0 à 72.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
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Base de référence (jour 1 [semaine 0]), semaines 4, 16, 28, 36 (intensification de la dose uniquement), 40 (SAF re-randomisé uniquement), 44 (intensification de la dose uniquement) et semaine 52 (EOS)
|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 tout au long de l'étude
Délai: Base de référence (jour 1 [semaine 0]), semaines 4, 16, 28, 36 (intensification de la dose uniquement), 40 (SAF re-randomisé uniquement), 44 (intensification de la dose uniquement) et semaine 52 (EOS)
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La réduction de la maladie a été mesurée par le score PASI.
La réponse PASI 100 est une amélioration de 100 % (réduction de la maladie [PASI 100]) par rapport à la valeur initiale du score PASI.
Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation ; chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 [0 = claire ; 1-4 = gravité croissante]) des lésions, pondérées par la zone d'implication dans les quatre zones principales du corps (c'est-à-dire la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'au sommet des fesses).
Le score PASI va de 0 à 72.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
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Base de référence (jour 1 [semaine 0]), semaines 4, 16, 28, 36 (intensification de la dose uniquement), 40 (SAF re-randomisé uniquement), 44 (intensification de la dose uniquement) et semaine 52 (EOS)
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Pourcentage de participants avec des réponses sPGA (0/1) aux semaines 12 et 52
Délai: Semaine 12 et semaine 52 (EOS)
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Le sPGA est une échelle de 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème).
Une réponse sPGA a été définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
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Semaine 12 et semaine 52 (EOS)
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de BSA affecté par le psoriasis à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Référence (jour 1 [semaine 0]), semaine 12 et semaine 52 (EOS)
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Le pourcentage de BSA affecté a été estimé en supposant que la paume du participant, à l'exclusion des doigts et du pouce, représente environ 1 % de la surface du corps.
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Référence (jour 1 [semaine 0]), semaine 12 et semaine 52 (EOS)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 (semaine 0) à semaine 28 ; Semaine 28 à semaine 52 (EOS)
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Les TEAE ont été résumés en fonction du traitement réellement reçu.
Pour chaque catégorie, les participants n'ont été inclus qu'une seule fois, même s'ils ont vécu plusieurs événements dans cette catégorie.
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Jour 1 (semaine 0) à semaine 28 ; Semaine 28 à semaine 52 (EOS)
|
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Nombre de participants avec des événements d'intérêt (EOI)
Délai: Jour 1 (semaine 0) à semaine 28 ; Semaine 28 à semaine 52 (EOS)
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Les manifestations d'intérêt prédéfinies pour cette étude comprenaient des réactions d'hypersensibilité systémique graves, une paralysie faciale, un psoriasis pustuleux, un psoriasis érythrodermique, des infections graves (y compris des infections à mycobactéries et à salmonelles), des tumeurs malignes, des événements cardiovasculaires, un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une dépression grave, y compris des tendances suicidaires, et des troubles veineux. thromboembolie.
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Jour 1 (semaine 0) à semaine 28 ; Semaine 28 à semaine 52 (EOS)
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Nombre de participants développant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'ABP 654
Délai: Base de référence ; Jour 1 (semaine 0) à semaine 28 ; Semaine 28 à semaine 52 (EOS)
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Un participant était considéré comme ayant développé des ADA s’il :
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Base de référence ; Jour 1 (semaine 0) à semaine 28 ; Semaine 28 à semaine 52 (EOS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190232
- 2020-003184-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .